Manejo da Septicemia Neonatal de Início Precoce: Seleção do Regime Antibacteriano Ideal para Tratamento Empírico

Um estudo prospectivo randomizado de dois centros de troca de regime de antibióticos será realizado nas UTINs das Clínicas da Universidade de Tartu e do Hospital Infantil de Tallinn. Inicialmente, todos os pacientes que precisam de tratamento empírico para sepse neonatal de início precoce (conforme definido por Schrag et al. 2002) em Tartu serão tratados com penicilina/gentamicina e aqueles em Tallinn com ampicilina/gentamicina. Quando metade dos indivíduos necessários tiver sido recrutada, o regime de antibióticos do departamento será alterado para que a ampicilina seja usada em Tartu e a penicilina em Tallinn. Com base na população atual de pacientes e na taxa de hospitalização, cerca de 120 a 150 bebês elegíveis para o estudo serão internados em qualquer uma das unidades a cada ano.

Em todas as disciplinas serão registados factores de risco pré- e intranatais pré-definidos de infecção. Durante a internação na UTIN serão registrados sinais laboratoriais e clínicos de infecção, necessidade de suporte respiratório e terapia vasoativa, nutrição enteral e parenteral.

Culturas de sangue, LCR e urina serão colhidas de acordo com a rotina da enfermaria, mas certamente antes de cada mudança no tratamento antibacteriano. Para estudos de colonização, swabs nasofaríngeos ou traqueais e anais serão coletados de todos os recém-nascidos admitidos durante o período do estudo na admissão e, posteriormente, quinzenalmente até a alta da UTIN ou até o 60º dia de tratamento. Um protocolo separado será seguido para investigações microbiológicas.

Os pontos finais:

O endpoint primário é a necessidade de mudança no tratamento antibacteriano dentro de 72 horas. Em discussões com especialistas clínicos em ambas as enfermarias, foram definidos os seguintes critérios para a mudança no tratamento antibacteriano:

1. comprovada ou suspeita de meningite ou infecção abdominal
2. isolamento de um local relevante da mãe ou de um lactente de um microrganismo resistente ao regime de tratamento empírico inicial em lactentes com sepse neonatal precoce ou choque séptico
3. deterioração do quadro clínico no esquema antibiótico inicial e sepse neonatal suspeita/comprovada
4. sepse tardia suspeita/comprovada ou infecção nosocomial (definida como o desenvolvimento de sinais clínicos/laboratoriais de infecção na idade pós-natal de 72 horas ou mais)
5. outras situações, em que o médico assistente considere necessária a alteração do esquema antibiótico - os motivos serão registados no relatório do caso tratadas como falhas de tratamento.

Os endpoints secundários serão os seguintes:

• taxa de incidência e etiologia da sepse neonatal precoce e tardia, padrão de suscetibilidade dos microorganismos causadores
• taxa de incidência e etiologia da sepse nosocomial, padrão de suscetibilidade dos microorganismos causadores
• taxa de mortalidade em 60 dias
• tempo de internação na UTIN
• duração da ventilação artificial
• padrão de colonização e suscetibilidade de bactérias colonizadoras (incluindo resistência a esquemas empíricos de antibióticos).