A korai kezdődő újszülöttkori szeptikémia kezelése: Az optimális antibakteriális kezelési rend kiválasztása az empirikus kezeléshez

A Tartu Egyetemi Klinika és a Tallinni Gyermekkórház NICU-jában egy prospektív randomizált, kétközpontú antibiotikum-kezelési váltási vizsgálatot végeznek. Kezdetben minden beteget, akinek empirikus kezelésre van szüksége a korai kezdődő újszülöttkori szepszis miatt (Schrag et al. 2002 meghatározása szerint), Tartuban penicillinnel/gentamicinnel, a tallinniakat pedig ampicillin/gentamicinnel kezelik. Amikor a szükséges alanyok felét felvették, a tanszéki antibiotikum-kezelést úgy állítják át, hogy Tartuban ampicillint, Tallinnban penicillint használnak. A jelenlegi betegpopuláció és a kórházi kezelések aránya alapján évente körülbelül 120-150, a vizsgálatra jogosult csecsemő kerül fel valamelyik osztályra.

Valamennyi alanyban a fertőzés előre meghatározott pre- és intranatális kockázati tényezőit regisztrálják. A NICU-ben való tartózkodás ideje alatt rögzítésre kerülnek a fertőzés klinikai tünetei, légzéstámogatás és vazoaktív terápia szükségessége, enterális és parenterális táplálás.

Vér-, CSF- és vizelettenyészetet az osztály rutinjának megfelelően, de mindenképpen minden antibakteriális kezelés megváltoztatása előtt vesznek. A kolonizációs vizsgálatokhoz a vizsgálati időszak alatt felvett összes újszülötttől nasopharyngealis vagy trachealis és anális mintákat vesznek a felvételkor, majd ezt követően kéthetente a NICU-ból való elbocsátásig vagy a kezelés 60. napjáig. A mikrobiológiai vizsgálatokhoz külön protokollt kell követni.

A végpontok:

Az elsődleges végpont az antibakteriális kezelés megváltoztatásának szükségessége 72 órán belül. A klinikai szakértőkkel folytatott megbeszélések során mindkét osztályon az alábbi kritériumokat határozták meg az antibakteriális kezelés megváltoztatásához:

1. bizonyított vagy gyanított agyhártyagyulladás vagy hasi fertőzés
2. a kezdeti empirikus kezelésre rezisztens mikroorganizmus izolálása az anya vagy csecsemő megfelelő helyéről korai újszülöttkori szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő csecsemőknél
3. a klinikai állapot romlása a kezdeti antibiotikum-kezelés során és a gyanított/igazolt újszülöttkori szepszis
4. gyanított/bizonyított késői szepszis vagy nozokomiális fertőzés (a fertőzés klinikai/laboratóriumi jeleinek kialakulása 72 órás vagy annál idősebb posztnatális életkorban)
5. egyéb olyan helyzetek, amikor a kezelőorvos az antibiotikum-kezelés módosítását szükségesnek tartja - az okokat az esetleírásban rögzítik Azok a betegek, akik 72 óra előtt haltak meg, vagy akiknél az antibakteriális kezelést a fent említett okoktól eltérően változtatják meg. kezelési kudarcként kezelik.

A másodlagos végpontok a következők lesznek:

• a korai és késői újszülöttkori szepszis előfordulási aránya és etiológiája, a kiváltó mikroorganizmusok érzékenységi mintája
• a nozokomiális szepszis előfordulási aránya és etiológiája, a kiváltó mikroorganizmusok érzékenységi mintája
• halálozási arány 60 napon belül
• a kórházi kezelés időtartama a NICU-ban
• mesterséges lélegeztetés időtartama
• kolonizációs mintázat és a kolonizáló baktériumok érzékenysége (beleértve az empirikus antibiotikum-kezeléssel szembeni rezisztenciát).