Manejo de la Septicemia Neonatal de Inicio Temprano: Selección del Régimen Antibacteriano Óptimo para el Tratamiento Empírico

Se llevará a cabo un estudio prospectivo aleatorizado de cambio de régimen antibiótico de dos centros en las UCIN de las Clínicas Universitarias de Tartu y del Hospital Infantil de Tallin. Inicialmente, todos los pacientes que necesiten tratamiento empírico para la sepsis neonatal de aparición temprana (según la definición de Schrag et al. 2002) en Tartu serán tratados con penicilina/gentamicina y los de Tallinn con ampicilina/gentamicina. Cuando se haya reclutado a la mitad de los sujetos necesarios, se cambiará el régimen antibiótico del departamento para que se use ampicilina en Tartu y penicilina en Tallin. Según la población actual de pacientes y la tasa de hospitalización, se admitirán en cualquiera de las unidades cada año entre 120 y 150 bebés elegibles para el estudio.

En todos los sujetos se registrarán factores de riesgo pre e intranatal predefinidos de infección. Durante la estancia en la UCIN se registrarán signos clínicos y de laboratorio de infección, necesidad de soporte respiratorio y terapia vasoactiva, nutrición enteral y parenteral.

Se tomarán cultivos de sangre, LCR y orina de acuerdo con la rutina de la sala, pero ciertamente antes de cada cambio en el tratamiento antibacteriano. Para los estudios de colonización, se recolectarán hisopos anales y nasofaríngeos o traqueales de todos los recién nacidos admitidos durante el período del estudio en el momento del ingreso y, posteriormente, cada dos semanas hasta el alta de la UCIN o hasta el día 60 de tratamiento. Se seguirá un protocolo separado para las investigaciones microbiológicas.

Los puntos finales:

El punto final primario es la necesidad de un cambio en el tratamiento antibacteriano dentro de las 72 horas. En discusiones con expertos clínicos en ambas salas, se definieron los siguientes criterios para el cambio en el tratamiento antibacteriano:

1. meningitis o infección abdominal comprobada o sospechada
2. aislamiento de un sitio relevante de la madre o del lactante de un microorganismo resistente al régimen de tratamiento empírico inicial en lactantes con sepsis neonatal de aparición temprana o shock séptico
3. deterioro del estado clínico en el régimen antibiótico inicial y sepsis neonatal sospechada/comprobada
4. sepsis o infección nosocomial de inicio tardío sospechada/comprobada (definida como el desarrollo de signos clínicos/de laboratorio de infección a la edad posnatal de 72 horas o más)
5. otras situaciones, en las que el médico tratante considere necesario un cambio en el régimen de antibióticos; las razones se registrarán en el formulario de informe de caso. tratados como fracasos del tratamiento.

Los puntos finales secundarios serán los siguientes:

• tasa de incidencia y etiología de la sepsis neonatal de inicio temprano y tardío, patrón de susceptibilidad de los microorganismos causales
• tasa de incidencia y etiología de la sepsis nosocomial, patrón de susceptibilidad de los microorganismos causales
• tasa de mortalidad dentro de los 60 días
• duración de la hospitalización en la estancia en la UCIN
• duración de la ventilación artificial
• patrón de colonización y susceptibilidad de las bacterias colonizadoras (incluida la resistencia al régimen antibiótico empírico).