早期発症型新生児敗血症の管理: 経験的治療のための最適な抗菌レジメンの選択

前向き無作為化二施設抗生物質レジメン切り替え研究がタルトゥ大学クリニックとタリン小児病院のNICUで実施される。 まず、タルトゥでは早期発症型新生児敗血症（Schrag et al. 2002 の定義）の経験的治療が必要な患者全員がペニシリン/ゲンタマイシンで治療され、タリンの患者はアンピシリン/ゲンタマイシンで治療されます。 必要な被験者の半分が募集されたら、タルトゥではアンピシリンが使用され、タリンではペニシリンが使用されるように、部門の抗生物質レジメンが切り替えられます。 現在の患者数と入院率に基づくと、研究対象となる約 120 ～ 150 人の乳児が毎年どちらかの病棟に入院することになります。

すべての被験者において、事前に定義された出生前および出生中の感染リスク因子が登録されます。 NICU滞在中に検査室および感染の臨床徴候、呼吸補助および血管作動性療法の必要性、経腸栄養および非経口栄養が記録されます。

血液、CSF、および尿の培養は病棟のルーチンに従って行われますが、抗菌治療を変更する前には必ず行われます。 定着研究のために、鼻咽頭または気管および肛門のスワブは、研究期間中に入院したすべての新生児から入院時に採取され、その後はNICUからの退院までまたは治療の60日目まで隔週で採取されます。 微生物学的調査については、別のプロトコルに従います。

エンドポイント:

主要評価項目は、72 時間以内の抗菌治療の変更の必要性です。 両病棟の臨床専門家との話し合いの中で、抗菌治療の変更に関する以下の基準が定義されました。

1. 髄膜炎または腹部感染症が証明または疑われる
2. 早期発症型新生児敗血症または敗血症性ショックを患う乳児における初期の経験的治療計画に耐性のある微生物を、母親または乳児の関連部位から分離する。
3. 最初の抗生物質レジメンおよび新生児敗血症の疑い/証明による臨床状態の悪化
4. 遅発性敗血症または院内感染が疑われる/証明された(生後72時間以上での感染の臨床/検査所見の発現と定義される)
5. その他、担当医師が抗生物質投与計画の変更が必要と判断した場合、その理由は症例報告書に記録されます。 72 時間以内に死亡した患者、または上記以外の理由で抗菌療法が変更された患者は、治療失敗として扱われます。

副次エンドポイントは次のとおりです。

• 早期および遅発性新生児敗血症の発生率と病因、原因微生物の感受性パターン
• 院内敗血症の発生率と病因、原因微生物の感受性パターン
• 60日以内の死亡率
• NICUでの入院期間
• 人工呼吸の持続時間
• 定着パターンと定着細菌の感受性（経験的な抗生物質投与に対する耐性を含む）。