- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00487162
수술 전후 고혈당증과 주요 이환율 및 사망률 사이의 연관성
연구 개요
상세 설명
혈당 수치를 조절하기 위한 집중 인슐린 요법은 중환자실 환자와 심장 수술 환자의 이환율과 사망률을 감소시키지만 비응급 비심장 수술을 받는 환자에서의 역할은 알려져 있지 않습니다. 포도당 조절의 이점은 면역 체계 기능 장애 예방, 전신 염증 감소, 내피 및 미토콘드리아 구조 및 기능 보호로 인해 발생할 수 있으며, 이 모두는 수술 절차에 의해 유도된 것과 같은 높은 스트레스 상태에 의해 변경되는 것으로 알려져 있습니다.
비응급 비심장 수술을 위해 수술실에 입원한 성인 환자에 대한 전향적, 무작위, 통제 연구에서 우리는 병원 내 이환율과 사망률을 중등도에서 높은 수준으로 예상되는 환자의 혈당 수준과 연관시킬 것을 제안합니다. 기존의 의학적 상태 또는 제안된 수술 절차의 결과로 인한 생리적 스트레스. 구체적으로 미국마취과학회 위험분류 1-3 이상으로 판단되는 환자 또는 중·고위험 시술을 받는 환자는 생리적 스트레스가 중등도 이상인 것으로 간주한다.
중간/고위험 절차의 결정은 미국심장학회/미국심장협회 2002년 비심장 수술을 위한 수술 전후 심혈관 평가 지침에 따라 표 1에 요약되어 있습니다.
1 번 테이블. 비심장 수술 절차에 대한 심장 사건 위험 계층화 높음(보고된 심장 위험은 종종 >5%)
- 응급 주요 수술, 특히 노인
- 대동맥 및 기타 주요 혈관 수술
- 말초 혈관 수술
- 큰 체액 이동 및/또는 혈액 손실과 관련된 예상되는 연장된 수술 절차 심장사 및 비치명적 심근경색의 결합 발생률. 추가 수술 전 심장 검사는 일반적으로 필요하지 않습니다. 중간(보고된 심장 위험은 일반적으로 <5%)
- 복강내 및 흉강내 수술
- 경동맥 내막 절제 수술
- 두경부 수술
- 정형 외과 수술
- 전립선 수술 낮음(보고된 심장 위험은 일반적으로 <1%):
- 내시경 시술
- 피상적 절차
- 백내장 수술
- 유방 수술
수술을 위해 수술실에 들어가기 전에 환자는 집중 인슐린 치료 또는 기존 인슐린 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료 할당은 봉인된 봉투를 사용하여 수행되며 환자는 표 2에 따라 계층화됩니다.
표 2. 환자의 기본 특성 변수 치료 의향 그룹 P 값 남성 성별(%) 연령(세) 수술 유형
- 두개내(%)
- 머리 및 목(%)
- 흉부(%)
- 혈관(%)
- 위장관(%)
- 비뇨기과(%)
- 정형외과(%)
- 부인과(%)
- 근피부(%) 암 병력(%) 수술 전 장기 부전 병력(%) 수술 후 장기 부전(%) 당뇨병 병력(%)
- 인슐린으로 치료
- 경구 당뇨병 치료제, 식이요법 또는 둘 다로 치료
포함 기준:
- 중등도에서 높은 수준의 생리적 스트레스가 있다고 판단되는 전신 또는 국소 마취 하에 비응급 수술이 예정된 환자
- 당뇨병 진단 유무에 관계없이 18세 이상의 남녀 피험자
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 인지 장애
- 영어 또는 스페인어를 유창하게 읽고 이해하는 친척이 없는 비영어 또는 스페인어 말하기.
- 입원 시 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임기 여성 환자.
모든 환자에서 마취 유도 전에 전혈 헤모글로빈 A1C 및 포도당 수치를 측정합니다. 추가 전혈당 수치는 마취 유도 시, 피부 절개 시, 수술 중 시간당, 마취 해제 시, 수술 완료 후 3시간까지는 매시간, 이후 환자가 나올 때까지 하루에 한 번씩 측정합니다. 퇴원합니다.
집중치료군에서는 혈당이 110mg/dL 이상일 때 0.9% 생리식염수 50mL에 인슐린을 지속적으로 주입(노볼린R[Novo Nordisk] 50IU)한 뒤 혈당치가 110mg/dL을 넘으면 조절해 혈중 농도를 유지한다. 80~110mg/dL 사이의 포도당 수준. 조정은 대학 병원의 ICU 성인 인슐린 주입 프로토콜에 따라 이루어집니다. 혈당 수치가 80mg/dL 미만으로 떨어지면 인슐린 주입을 줄이고 중단합니다. 수술 후 중환자실로 이동하는 환자의 경우 중환자실 의료진의 지시에 따라 대학병원 중환자실 성인 인슐린 주입 프로토콜에 따라 인슐린 주입을 지속한다. 수술 후 ICU에 가지 않는 환자의 경우 수술 완료 후 3시간에 마지막 시간당 혈당 측정 후 인슐린 주입을 줄입니다. 내과 및 외과 환자를 위한 대학병원의 혈당 관리 명령 세트는 이후 지속적인 포도당 관리를 위해 채택될 것입니다.
기존 치료군에서는 혈당이 200mg/dL 이상일 때 지속적인 인슐린 주입을 시작하고 180~200mg/dL 사이의 혈당을 유지하도록 조절한다. 조정은 수정된 ICU 성인 인슐린 주입 프로토콜에 따라 이루어집니다. 혈당 수치가 180mg/dL 미만으로 떨어지면 인슐린 주입을 줄이고 중단합니다. 수술 후 중환자실로 이송된 환자의 경우 중환자실 의료진의 지시에 따라 대학병원 중환자실 성인 인슐린 주입 프로토콜에 따라 인슐린 주입을 지속한다. 수술 후 중환자실로 이송되지 않는 환자의 경우, 수술 완료 후 3시간에 마지막 시간당 혈당 측정 후 인슐린 주입이 점점 줄어듭니다. 내과 및 외과 환자를 위한 대학병원의 혈당 관리 명령 세트는 이후 지속적인 포도당 관리를 위해 채택될 것입니다.
연구를 어떻게 분석할 것인가?
기준선에서 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성에 대한 데이터(표 1 참조)를 얻을 것입니다. 혈액은 체계적으로 샘플링되고 전혈 포도당 수준은 위에서 설명한 대로 결정됩니다. 모든 혈당 값은 기준선에서 연구 종료까지 표로 작성됩니다.
치료군에 대해 눈가림된 연구원은 퇴원 시 환자의 의료 기록을 검토하고 다음 기준에 따라 이환율 및 사망률 발생을 기록하여 이환율 및 사망률을 결정합니다.
- 수술 후 상처 감염 - UH 수술 감염 예방(SIP) 프로토콜 및/또는 후속 상처 배액/괴사 조직 제거 이외의 항생제 치료가 필요한 임상 상태
- 전신 감염 - 균혈증의 존재 또는 연장(즉, 10일 이상) 항생제 사용
- 심근 손상 - 수술 후 EKG 변화로 새로운 Q파 또는 S-T 세그먼트 상승이 1mm를 초과하는 리드 또는 혈청 트로포닌 수치를 초과합니다.
- 악성 부정맥 - 무수축, 심실 빈맥 또는 심폐소생술, 항부정맥 요법 또는 제세동기 이식이 필요한 세동
- 호흡기 손상 - 48시간 이상의 기계 환기, 재삽관 또는 계획된 기관 절개술
- 신경학적 손상 - 영구적인 기능 결손이 있는 국소 뇌 손상, 돌이킬 수 없는 뇌병증
- 신장 손상 - 투석이 필요한 급성 신부전 또는 병원 입원 시 혈청 크레아티닌 수치가 두 배로 나타나는 것
- 간 손상 - 데시리터당 >3mg의 빌리루빈 수치
- 정맥 혈전색전증 - 도플러 초음파촬영, 혈관조영술 또는 컴퓨터 단층촬영으로 결정되는 말초 또는 중심 정맥에 혈전 침착.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07107
- University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 높은 수준의 생리적 스트레스가 있다고 판단되는 전신 또는 국소 마취 하에 비응급 수술이 예정된 환자
- 당뇨병 진단 유무에 관계없이 18세 이상의 남녀 피험자
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 인지 장애
- 영어 또는 스페인어를 유창하게 읽고 이해하는 친척이 없는 비영어 또는 스페인어 말하기.
- 입원 시 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임기 여성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 집중 혈당 조절
집중 치료군에서는 2회 연속 검체에서 혈당치가 110mg/dL을 초과하면 주입 펌프를 통해 0.9% 생리식염수 50ml에 인슐린을 지속적으로 주입(50IU의 Novolin R[Novo Nordisk])하여 조절한다. 혈당 수치를 80~110mg/dL로 유지합니다.
포도당 수치가 80mg/dL 미만으로 떨어지면 인슐린 주입을 점감하고 중단합니다.
|
정맥주사 인슐린은 30분마다 80-100mg/dl의 혈청 혈당 수준으로 적정됩니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 혈당 조절
이 그룹에서 피험자의 혈당 수치가 200mg/dL을 초과해야 하는 경우 피험자는 혈당 수치를 180-200mg/dL 사이로 유지하기 위해 지속적인 인슐린 주입으로 치료를 받습니다.
|
포도당 수준이 200 mg/dl을 초과하고 180-200 mg/dl 사이의 수준을 유지하도록 적정할 때 노보 레귤러 인슐린 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
상처 감염
기간: 수술 후 7-10일
|
수술 후 7-10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈역학적 불안정성
기간: 수술 후 0-48시간
|
수술 후 0-48시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J Jeffery Freda, MD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Furnary AP, Gao G, Grunkemeier GL, Wu Y, Zerr KJ, Bookin SO, Floten HS, Starr A. Continuous insulin infusion reduces mortality in patients with diabetes undergoing coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1007-21. doi: 10.1067/mtc.2003.181.
- Ouattara A, Lecomte P, Le Manach Y, Landi M, Jacqueminet S, Platonov I, Bonnet N, Riou B, Coriat P. Poor intraoperative blood glucose control is associated with a worsened hospital outcome after cardiac surgery in diabetic patients. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):687-94. doi: 10.1097/00000542-200510000-00006.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0120070093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .