Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív hiperglikémia és a súlyos morbiditás és halálozás közötti összefüggés

A műtét részben a katabolikus energiaállapot révén stresszhatást vált ki a szervezetben. A glükózszint viszont olyan szintre emelkedhet, amelyet a fő morbiditással (Golden, 1999) és mortalitással (Ouattara, 2005) társítottak. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a vércukorszint szigorú szabályozására irányuló intenzív inzulinterápia bizonyos sebészeti és kritikus betegek populációiban javíthatja a mortalitást és a kiválasztott morbiditási kimeneteleket, összehasonlítva a hagyományos inzulinterápiában és vércukorszint-szabályozásban részesülő betegekkel. Pontosabban, a rossz intraoperatív vércukorszint-szabályozás a szívműtét utáni rosszabb kimenetelhez kapcsolódik. Az intenzív inzulinterápia szigorú vércukorszint-szabályozással sebészeti betegeknél az intenzív osztályon csökkentheti a morbiditást és a mortalitást. Az ilyen eredmények javítása egyértelműen előnyökkel járna a betegek, a szolgáltatók és a fizetők számára. A mai napig kevés kutatás foglalkozik annak vizsgálatával, hogy a perioperatív időszakban a vércukorszint szigorú szabályozására irányuló intenzív inzulinterápia megváltoztathatja-e a nem szívsebészeti populáció kimenetelét. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nem szívműtéten átesett betegek perioperatív időszakban a vércukorszint szigorú szabályozására irányuló intenzív inzulinterápia összefüggésben van-e a morbiditási és mortalitási arány változásával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intenzív inzulinterápia a vércukorszint szabályozására csökkenti a morbiditást és a mortalitást intenzív osztályon és szívsebészeti betegekben, de szerepe a nem sürgős, nem szívműtéten áteső betegeknél nem ismert. A glükózszabályozás előnyei származhatnak az immunrendszer diszfunkciójának megelőzéséből, a szisztémás gyulladások csökkentéséből, valamint az endotélium és a mitokondriális szerkezet és funkció védelméből, amelyek mindegyikét megváltoztatják a magas stresszállapotok, például a sebészeti beavatkozások által kiváltott állapotok.

Egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyben felnőtt betegeket vettek fel nem sürgős, nem szívsebészeti műtétre, azt javasoljuk, hogy korreláljuk a kórházi morbiditást és mortalitást azon betegek vércukorszintjével, akiknél várhatóan közepes vagy magas vércukorszint lesz. fiziológiás stressznek a már meglévő egészségügyi állapota vagy a tervezett sebészeti beavatkozás eredményeként. Pontosabban, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1–3. kockázati besorolású vagy magasabb kockázati besorolású betegeket, illetve közepes és magas kockázatú eljárásokon átesett betegeket közepes vagy magas fiziológiai stressznek kell tekinteni.

A közepes/magas kockázatú eljárások meghatározását az American College of Cardiology/American Heart Association 2002. évi irányelvei szerint kell elvégezni a nem szívsebészet perioperatív kardiovaszkuláris értékelésére vonatkozóan, az 1. táblázatban leírtak szerint.

Asztal 1. Szívesemény-kockázati rétegződés a nem szívsebészeti eljárásokhoz Magas (a kardiális kockázat gyakran >5%)

  • Sürgős nagy műtétek, különösen időseknél
  • Aorta és egyéb nagy érsebészet
  • Perifériás érsebészet
  • Várhatóan elhúzódó sebészeti beavatkozások nagy folyadékeltolódással és/vagy vérvesztéssel társulva Szívhalál és nem halálos szívinfarktus együttes előfordulása. További preoperatív szívvizsgálat általában nem szükséges. Közepes (a kardiális kockázat általában <5%)
  • Intraperitoneális és intrathoracalis műtét
  • Carotis endarterectomia műtét
  • Fej-nyaki műtét
  • Ortopédiai műtét
  • Prosztata műtét Alacsony (jelenített szívkockázat általában <1%):
  • Endoszkópos eljárások
  • Felületes eljárások
  • Szürkehályog műtét
  • Mellműtét

Mielőtt a műtétre belépnének a műtőbe, a betegeket véletlenszerűen beosztják intenzív inzulinkezelésre vagy hagyományos inzulinkezelésre. A kezelés kijelölése lezárt borítékban történik, a betegeket a 2. táblázat szerint rétegezve.

2. TÁBLÁZAT: A betegek kiindulási jellemzői. Változó szándék a P csoport kezelésére Érték Férfi nem (%) Életkor (év) A műtét típusa

  • Intrakraniális (%)
  • Fej és Nyak (%)
  • mellkasi (%)
  • Érrendszeri (%)
  • Gasztrointesztinális (%)
  • urológiai (%)
  • Ortopédiai (%)
  • Nőgyógyászati ​​(%)
  • Myocutan (%) Rák anamnézisében (%) Műtét előtti szervi elégtelenség anamnézisében (%) Műtét utáni szervi elégtelenség (%) Cukorbetegség anamnézisében (%)
  • Inzulinnal kezelve
  • Orális diabetikus szerrel, diétával vagy mindkettővel kezelve

Bevételi kritériumok:

  • Általános vagy regionális érzéstelenítésben nem sürgős műtétre tervezett betegek, akiknél mérsékelt vagy erős fiziológiás stresszt észlelnek
  • Férfi és női alanyok 18 év felett, diabétesz mellitusz diagnózissal vagy anélkül
  • A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás
  • Nem angolul vagy spanyolul beszélő rokon jelenléte nélkül, aki folyékonyan olvas és ért angolul vagy spanyolul.
  • Fogamzóképes korú nőbetegek, akiknek a terhességi tesztje pozitív a felvételkor.

Minden betegnél a teljes vér hemoglobin A1C és glükózszintjét az érzéstelenítés beindítása előtt lemérik. További teljes vércukorszint mérésre kerül sor az érzéstelenítéskor, a bőrmetszéskor, a műtét alatt óránként, az érzéstelenítésből való kilépéskor, a műtét befejezése után legfeljebb három órán keresztül óránként, majd naponta egyszer a betegig. kiengedik a kórházból.

Az intenzív kezelési csoportban folyamatos inzulin infúziót (50 NE Novolin R [Novo Nordisk]) 50 ml 0,9%-os sóoldatban infúziós pumpával indítanak el, ha a vércukorszint meghaladja a 110 mg/dl-t, és úgy kell beállítani, hogy fenntartsa a vérszintet. glükóz szintje 80 és 110 mg/dl között van. A kiigazításokat az Egyetemi Kórház ICU Felnőtt Inzulin Infúziós Protokollja szerint kell elvégezni. Ha a vércukorszint 80 mg/dl alá esik, az inzulininfúziót csökkentik és leállítják. A műtét után intenzív osztályra kerülő betegek esetében az inzulin infúziót az Egyetemi Kórház ICU Felnőtt Inzulin Infúziós Protokollja szerint folytatják az intenzív osztály munkatársainak irányításával. Azon betegek esetében, akik a műtét után nem tartózkodnak az intenzív osztályon, az inzulininfúziót a műtét befejezése után három órával végzett utolsó óránkénti vércukorszint-meghatározás után le kell csökkenteni. Ezt követően az Egyetemi Kórház orvosi és sebészeti betegek vércukorszint-kezelési rendeletét elfogadják a folyamatos glükózkezelés érdekében.

A hagyományos kezelési csoportban a folyamatos inzulininfúziót akkor kezdik meg, ha a vércukorszint meghaladja a 200 mg/dl-t, és úgy állítják be, hogy a vércukorszint 180 és 200 mg/dl között maradjon. A kiigazításokat a módosított ICU Felnőtt Inzulin Infúziós Protokoll szerint kell elvégezni. Ha a vércukorszint 180 mg/dl alá esik, az inzulin infúziót csökkentik és leállítják. A műtét után intenzív osztályra áthelyezett betegek esetében az inzulin infúziókat az Egyetemi Kórház ICU Felnőtt Inzulin Infúziós Protokollja szerint folytatják az intenzív osztály munkatársainak irányításával. Azon betegek esetében, akiket a műtét után nem helyeznek át intenzív osztályra, az inzulininfúziót a műtét befejezése után három órával végzett utolsó óránkénti vércukorszint-meghatározás után le kell csökkenteni. Ezt követően az Egyetemi Kórház orvosi és sebészeti betegek vércukorszint-kezelési rendeletét elfogadják a folyamatos glükózkezelés érdekében.

Hogyan fogják elemezni a tanulmányt?

Kiinduláskor a betegek demográfiai és klinikai jellemzőire vonatkozó adatok (lásd 1. táblázat) kerülnek beszerzésre. A vérből szisztematikusan mintát vesznek, és a teljes vér glükózszintjét meghatározzák a fent leírtak szerint. Minden vércukorértéket táblázatba foglalunk az alapvonaltól a vizsgálat végéig.

A kezelési csoportoktól elvakult kutató munkatárs határozza meg a morbiditást és mortalitást úgy, hogy a kórházból való elbocsátást követően áttekinti a beteg kórlapját, és rögzíti a morbiditás és mortalitás előfordulását a következő kritériumok szerint:

  1. Posztoperatív sebfertőzés - olyan klinikai állapot, amely az UH sebészeti fertőzésmegelőzési (SIP) protokollon túli antibiotikus kezelést és/vagy az azt követő seb drenálást/sebtisztítást igényel
  2. Szisztémás fertőzés - bakteriémia jelenléte vagy elhúzódó (pl. 10 napnál hosszabb) antibiotikumok alkalmazása
  3. Szívizomsérülés – posztoperatív EKG-elváltozások, amelyek új Q-hullámokat vagy 1 mm-nél nagyobb S-T szegmens emelkedést tárnak fel bármely vezeték(ek)ben, vagy a szérum troponinszintje meghaladja a…
  4. Malignus aritmia - asystolia, kamrai tachycardia vagy fibrilláció, amely szív- és tüdő újraélesztést, antiarrhythmia-terápiát vagy defibrillátor beültetést igényel
  5. Légúti sérülés – 48 óránál hosszabb gépi lélegeztetés, reintubáció vagy tervezett tracheostomia
  6. Neurológiai sérülés - fokális agysérülés, állandó funkcionális deficittel, irreverzibilis encephalopathiával
  7. Vesekárosodás – a szérum kreatininszint kétszerese, mint a kórházi felvételkor vagy dialízist igénylő akut veseelégtelenség
  8. Májsérülés - bilirubinszint >3 mg deciliterenként
  9. Vénás thromboembolia - trombus lerakódása a perifériás vagy központi vénákban Doppler ultrahanggal, angiográfiával vagy számítógépes tomográfiával meghatározott módon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07107
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános vagy regionális érzéstelenítésben nem sürgős műtétre tervezett betegek, akiknél mérsékelt vagy erős fiziológiás stresszt észlelnek
  • Férfi és női alanyok 18 év felett, diabétesz mellitusz diagnózissal vagy anélkül
  • A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás
  • Nem angolul vagy spanyolul beszélő rokon jelenléte nélkül, aki folyékonyan olvas és ért angolul vagy spanyolul.
  • Fogamzóképes korú nőbetegek, akiknek a terhességi tesztje pozitív a felvételkor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: intenzív glikémiás kontroll
Az intenzív kezelési csoportban folyamatos inzulin infúziót (50 NE Novolin R [Novo Nordisk]) 50 ml 0,9%-os sóoldatban infúziós pumpával indítanak el, ha a vércukorszint két egymást követő mintán meghaladja a 110 mg / dl-t, és ezt módosítják. a vércukorszint 80 és 110 mg/dl között tartására. Ha a glükózszint 80 mg/dl alá esik, az inzulininfúziót csökkentik és leállítják.
intravénás inzulin 30 percenként titrálva 80-100 mg/dl szérumglikémiás szintre
Más nevek:
  • Novo rendszeres inzulin
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos glikémiás kontroll
Ebben a csoportban, ha az alany vércukorszintje meghaladja a 200 mg/dl-t, az alany folyamatos inzulininfúziót kap, hogy a vércukorszintet 180-200 mg/dl között tartsa.
Novo reguláris inzulint akkor adnak be, amikor a glükózszint meghaladja a 200 mg/dl-t, és titrálják, hogy a szintet 180-200 mg/dl között tartsák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sebfertőzés
Időkeret: 7-10 nappal az op
7-10 nappal az op

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hemodinamikai instabilitás
Időkeret: 0-48 óra az op
0-48 óra az op

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J Jeffery Freda, MD, MBA, Rutgers, the State University of New Jersey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a intenzív glikémiás kontroll

3
Iratkozz fel