- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00487162
A perioperatív hiperglikémia és a súlyos morbiditás és halálozás közötti összefüggés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív inzulinterápia a vércukorszint szabályozására csökkenti a morbiditást és a mortalitást intenzív osztályon és szívsebészeti betegekben, de szerepe a nem sürgős, nem szívműtéten áteső betegeknél nem ismert. A glükózszabályozás előnyei származhatnak az immunrendszer diszfunkciójának megelőzéséből, a szisztémás gyulladások csökkentéséből, valamint az endotélium és a mitokondriális szerkezet és funkció védelméből, amelyek mindegyikét megváltoztatják a magas stresszállapotok, például a sebészeti beavatkozások által kiváltott állapotok.
Egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyben felnőtt betegeket vettek fel nem sürgős, nem szívsebészeti műtétre, azt javasoljuk, hogy korreláljuk a kórházi morbiditást és mortalitást azon betegek vércukorszintjével, akiknél várhatóan közepes vagy magas vércukorszint lesz. fiziológiás stressznek a már meglévő egészségügyi állapota vagy a tervezett sebészeti beavatkozás eredményeként. Pontosabban, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1–3. kockázati besorolású vagy magasabb kockázati besorolású betegeket, illetve közepes és magas kockázatú eljárásokon átesett betegeket közepes vagy magas fiziológiai stressznek kell tekinteni.
A közepes/magas kockázatú eljárások meghatározását az American College of Cardiology/American Heart Association 2002. évi irányelvei szerint kell elvégezni a nem szívsebészet perioperatív kardiovaszkuláris értékelésére vonatkozóan, az 1. táblázatban leírtak szerint.
Asztal 1. Szívesemény-kockázati rétegződés a nem szívsebészeti eljárásokhoz Magas (a kardiális kockázat gyakran >5%)
- Sürgős nagy műtétek, különösen időseknél
- Aorta és egyéb nagy érsebészet
- Perifériás érsebészet
- Várhatóan elhúzódó sebészeti beavatkozások nagy folyadékeltolódással és/vagy vérvesztéssel társulva Szívhalál és nem halálos szívinfarktus együttes előfordulása. További preoperatív szívvizsgálat általában nem szükséges. Közepes (a kardiális kockázat általában <5%)
- Intraperitoneális és intrathoracalis műtét
- Carotis endarterectomia műtét
- Fej-nyaki műtét
- Ortopédiai műtét
- Prosztata műtét Alacsony (jelenített szívkockázat általában <1%):
- Endoszkópos eljárások
- Felületes eljárások
- Szürkehályog műtét
- Mellműtét
Mielőtt a műtétre belépnének a műtőbe, a betegeket véletlenszerűen beosztják intenzív inzulinkezelésre vagy hagyományos inzulinkezelésre. A kezelés kijelölése lezárt borítékban történik, a betegeket a 2. táblázat szerint rétegezve.
2. TÁBLÁZAT: A betegek kiindulási jellemzői. Változó szándék a P csoport kezelésére Érték Férfi nem (%) Életkor (év) A műtét típusa
- Intrakraniális (%)
- Fej és Nyak (%)
- mellkasi (%)
- Érrendszeri (%)
- Gasztrointesztinális (%)
- urológiai (%)
- Ortopédiai (%)
- Nőgyógyászati (%)
- Myocutan (%) Rák anamnézisében (%) Műtét előtti szervi elégtelenség anamnézisében (%) Műtét utáni szervi elégtelenség (%) Cukorbetegség anamnézisében (%)
- Inzulinnal kezelve
- Orális diabetikus szerrel, diétával vagy mindkettővel kezelve
Bevételi kritériumok:
- Általános vagy regionális érzéstelenítésben nem sürgős műtétre tervezett betegek, akiknél mérsékelt vagy erős fiziológiás stresszt észlelnek
- Férfi és női alanyok 18 év felett, diabétesz mellitusz diagnózissal vagy anélkül
- A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás
- Nem angolul vagy spanyolul beszélő rokon jelenléte nélkül, aki folyékonyan olvas és ért angolul vagy spanyolul.
- Fogamzóképes korú nőbetegek, akiknek a terhességi tesztje pozitív a felvételkor.
Minden betegnél a teljes vér hemoglobin A1C és glükózszintjét az érzéstelenítés beindítása előtt lemérik. További teljes vércukorszint mérésre kerül sor az érzéstelenítéskor, a bőrmetszéskor, a műtét alatt óránként, az érzéstelenítésből való kilépéskor, a műtét befejezése után legfeljebb három órán keresztül óránként, majd naponta egyszer a betegig. kiengedik a kórházból.
Az intenzív kezelési csoportban folyamatos inzulin infúziót (50 NE Novolin R [Novo Nordisk]) 50 ml 0,9%-os sóoldatban infúziós pumpával indítanak el, ha a vércukorszint meghaladja a 110 mg/dl-t, és úgy kell beállítani, hogy fenntartsa a vérszintet. glükóz szintje 80 és 110 mg/dl között van. A kiigazításokat az Egyetemi Kórház ICU Felnőtt Inzulin Infúziós Protokollja szerint kell elvégezni. Ha a vércukorszint 80 mg/dl alá esik, az inzulininfúziót csökkentik és leállítják. A műtét után intenzív osztályra kerülő betegek esetében az inzulin infúziót az Egyetemi Kórház ICU Felnőtt Inzulin Infúziós Protokollja szerint folytatják az intenzív osztály munkatársainak irányításával. Azon betegek esetében, akik a műtét után nem tartózkodnak az intenzív osztályon, az inzulininfúziót a műtét befejezése után három órával végzett utolsó óránkénti vércukorszint-meghatározás után le kell csökkenteni. Ezt követően az Egyetemi Kórház orvosi és sebészeti betegek vércukorszint-kezelési rendeletét elfogadják a folyamatos glükózkezelés érdekében.
A hagyományos kezelési csoportban a folyamatos inzulininfúziót akkor kezdik meg, ha a vércukorszint meghaladja a 200 mg/dl-t, és úgy állítják be, hogy a vércukorszint 180 és 200 mg/dl között maradjon. A kiigazításokat a módosított ICU Felnőtt Inzulin Infúziós Protokoll szerint kell elvégezni. Ha a vércukorszint 180 mg/dl alá esik, az inzulin infúziót csökkentik és leállítják. A műtét után intenzív osztályra áthelyezett betegek esetében az inzulin infúziókat az Egyetemi Kórház ICU Felnőtt Inzulin Infúziós Protokollja szerint folytatják az intenzív osztály munkatársainak irányításával. Azon betegek esetében, akiket a műtét után nem helyeznek át intenzív osztályra, az inzulininfúziót a műtét befejezése után három órával végzett utolsó óránkénti vércukorszint-meghatározás után le kell csökkenteni. Ezt követően az Egyetemi Kórház orvosi és sebészeti betegek vércukorszint-kezelési rendeletét elfogadják a folyamatos glükózkezelés érdekében.
Hogyan fogják elemezni a tanulmányt?
Kiinduláskor a betegek demográfiai és klinikai jellemzőire vonatkozó adatok (lásd 1. táblázat) kerülnek beszerzésre. A vérből szisztematikusan mintát vesznek, és a teljes vér glükózszintjét meghatározzák a fent leírtak szerint. Minden vércukorértéket táblázatba foglalunk az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
A kezelési csoportoktól elvakult kutató munkatárs határozza meg a morbiditást és mortalitást úgy, hogy a kórházból való elbocsátást követően áttekinti a beteg kórlapját, és rögzíti a morbiditás és mortalitás előfordulását a következő kritériumok szerint:
- Posztoperatív sebfertőzés - olyan klinikai állapot, amely az UH sebészeti fertőzésmegelőzési (SIP) protokollon túli antibiotikus kezelést és/vagy az azt követő seb drenálást/sebtisztítást igényel
- Szisztémás fertőzés - bakteriémia jelenléte vagy elhúzódó (pl. 10 napnál hosszabb) antibiotikumok alkalmazása
- Szívizomsérülés – posztoperatív EKG-elváltozások, amelyek új Q-hullámokat vagy 1 mm-nél nagyobb S-T szegmens emelkedést tárnak fel bármely vezeték(ek)ben, vagy a szérum troponinszintje meghaladja a…
- Malignus aritmia - asystolia, kamrai tachycardia vagy fibrilláció, amely szív- és tüdő újraélesztést, antiarrhythmia-terápiát vagy defibrillátor beültetést igényel
- Légúti sérülés – 48 óránál hosszabb gépi lélegeztetés, reintubáció vagy tervezett tracheostomia
- Neurológiai sérülés - fokális agysérülés, állandó funkcionális deficittel, irreverzibilis encephalopathiával
- Vesekárosodás – a szérum kreatininszint kétszerese, mint a kórházi felvételkor vagy dialízist igénylő akut veseelégtelenség
- Májsérülés - bilirubinszint >3 mg deciliterenként
- Vénás thromboembolia - trombus lerakódása a perifériás vagy központi vénákban Doppler ultrahanggal, angiográfiával vagy számítógépes tomográfiával meghatározott módon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07107
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános vagy regionális érzéstelenítésben nem sürgős műtétre tervezett betegek, akiknél mérsékelt vagy erős fiziológiás stresszt észlelnek
- Férfi és női alanyok 18 év felett, diabétesz mellitusz diagnózissal vagy anélkül
- A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás
- Nem angolul vagy spanyolul beszélő rokon jelenléte nélkül, aki folyékonyan olvas és ért angolul vagy spanyolul.
- Fogamzóképes korú nőbetegek, akiknek a terhességi tesztje pozitív a felvételkor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: intenzív glikémiás kontroll
Az intenzív kezelési csoportban folyamatos inzulin infúziót (50 NE Novolin R [Novo Nordisk]) 50 ml 0,9%-os sóoldatban infúziós pumpával indítanak el, ha a vércukorszint két egymást követő mintán meghaladja a 110 mg / dl-t, és ezt módosítják. a vércukorszint 80 és 110 mg/dl között tartására.
Ha a glükózszint 80 mg/dl alá esik, az inzulininfúziót csökkentik és leállítják.
|
intravénás inzulin 30 percenként titrálva 80-100 mg/dl szérumglikémiás szintre
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos glikémiás kontroll
Ebben a csoportban, ha az alany vércukorszintje meghaladja a 200 mg/dl-t, az alany folyamatos inzulininfúziót kap, hogy a vércukorszintet 180-200 mg/dl között tartsa.
|
Novo reguláris inzulint akkor adnak be, amikor a glükózszint meghaladja a 200 mg/dl-t, és titrálják, hogy a szintet 180-200 mg/dl között tartsák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Sebfertőzés
Időkeret: 7-10 nappal az op
|
7-10 nappal az op
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hemodinamikai instabilitás
Időkeret: 0-48 óra az op
|
0-48 óra az op
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: J Jeffery Freda, MD, MBA, Rutgers, the State University of New Jersey
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Furnary AP, Gao G, Grunkemeier GL, Wu Y, Zerr KJ, Bookin SO, Floten HS, Starr A. Continuous insulin infusion reduces mortality in patients with diabetes undergoing coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1007-21. doi: 10.1067/mtc.2003.181.
- Ouattara A, Lecomte P, Le Manach Y, Landi M, Jacqueminet S, Platonov I, Bonnet N, Riou B, Coriat P. Poor intraoperative blood glucose control is associated with a worsened hospital outcome after cardiac surgery in diabetic patients. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):687-94. doi: 10.1097/00000542-200510000-00006.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0120070093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a intenzív glikémiás kontroll
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...BefejezveDiabetes mellitus, I-es típusú | A bazális inzulin áramlási sebességének beállítása fizikai aktivitás közben | A prandiális inzulin beállítása fizikai aktivitás eseténFranciaország
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
Giulio FrontinoMég nincs toborzás