Связь между периоперационной гипергликемией и серьезной заболеваемостью и смертностью

Интенсивная инсулинотерапия для контроля уровня глюкозы в крови снижает заболеваемость и смертность у пациентов отделений интенсивной терапии и кардиохирургических больных, но ее роль у пациентов, перенесших неотложные внесердечные операции, неизвестна. Преимущества контроля уровня глюкозы могут быть связаны с предотвращением дисфункции иммунной системы, снижением системного воспаления и защитой эндотелиальной и митохондриальной структуры и функции, которые, как известно, изменяются в условиях сильного стресса, например, вызванного хирургическими процедурами.

В проспективном, рандомизированном, контролируемом исследовании взрослых пациентов, поступивших в нашу операционную для неотложной внесердечной хирургии, мы предлагаем сопоставить внутрибольничную заболеваемость и смертность с уровнями глюкозы в крови пациентов, у которых ожидается умеренный или высокий уровень глюкозы. физиологического стресса в результате ранее существовавших заболеваний или в результате предполагаемой хирургической процедуры. В частности, пациенты, отнесенные к классу риска Американского общества анестезиологов 1-3 или выше, или пациенты, подвергающиеся процедурам промежуточного и высокого риска, должны считаться имеющими физиологический стресс от умеренного до высокого.

Процедуры со средним/высоким риском должны определяться в соответствии с Руководством Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации от 2002 г. по периоперационной оценке сердечно-сосудистых заболеваний при внесердечных хирургических вмешательствах, как указано в Таблице 1.

Таблица 1. Стратификация риска сердечно-сосудистых событий для внесердечных хирургических вмешательств Высокий (зарегистрированный сердечный риск часто > 5%)

• Неотложные крупные операции, особенно у пожилых людей
• Операции на аорте и других крупных сосудах
• Периферическая сосудистая хирургия
• Предполагаемые длительные хирургические вмешательства, связанные с большим сдвигом жидкости и/или кровопотерей. Комбинированная частота сердечной смерти и несмертельного инфаркта миокарда. Дальнейшее предоперационное кардиологическое обследование, как правило, не требуется. Промежуточный (зарегистрированный сердечный риск обычно <5%)
• Внутрибрюшинная и внутригрудная хирургия
• Операция каротидной эндартерэктомии
• Хирургия головы и шеи
• Ортопедическая хирургия
• Хирургия предстательной железы Низкая (зарегистрированный сердечный риск обычно <1%):
• Эндоскопические процедуры
• Поверхностные процедуры
• Операция по удалению катаракты
• Хирургия груди

Перед входом в операционную для операции пациенты будут случайным образом распределены для получения либо интенсивного лечения инсулином, либо обычного лечения инсулином. Назначение лечения будет выполняться с использованием запечатанных конвертов, а пациенты будут стратифицированы в соответствии с таблицей 2.

ТАБЛИЦА 2. Исходные характеристики пациентов. Переменная Намерение лечить Группа P Значение Мужской пол (%) Возраст (лет) Тип операции

• Внутричерепной (%)
• Голова и шея (%)
• Грудной (%)
• Сосудистый (%)
• Желудочно-кишечный тракт (%)
• Урологические (%)
• Ортопедический (%)
• Гинекологические (%)
• Кожно-мышечный (%) Рак в анамнезе (%) Отказ органов в анамнезе до операции (%) Отказ органов после операции (%) Диабет в анамнезе (%)
• Лечение инсулином
• Лечение пероральным диабетическим средством, диетой или и тем, и другим

Критерии включения:

• Пациенты, которым назначено неотложное хирургическое вмешательство под общей или регионарной анестезией, с подозрением на умеренный или высокий физиологический стресс.
• Субъекты мужского и женского пола старше 18 лет с диагнозом сахарный диабет или без него.
• Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

• Когнитивные нарушения
• Человек, не говорящий по-английски или по-испански, без родственников, свободно читающий и понимающий по-английски или по-испански.
• Пациентки детородного возраста с положительным тестом на беременность при поступлении.

У всех пациентов перед индукцией анестезии будут определяться уровни гемоглобина A1C и глюкозы в цельной крови. Дополнительные уровни глюкозы в цельной крови будут определяться во время индукции анестезии, при разрезе кожи, ежечасно на протяжении всей операции, при выходе из наркоза, каждый час до трех часов после завершения операции, а затем один раз в день, пока пациент не выписывается из больницы.

В группе интенсивного лечения непрерывная инфузия инсулина (50 МЕ Новолина Р [Ново Нордиск]) в 50 мл 0,9% физиологического раствора через инфузионный насос будет начата, когда уровень глюкозы в крови превысит 110 мг/дл, и будет откорректирована для поддержания уровня глюкозы в крови. уровень глюкозы между 80 и 110 мг/дл. Корректировки будут внесены в соответствии с протоколом инфузии инсулина для взрослых университетской больницы. Когда уровень глюкозы в крови упадет ниже 80 мг/дл, инфузия инсулина будет уменьшена и прекращена. Для пациентов, поступающих в отделение интенсивной терапии после операции, инфузии инсулина будут продолжены в соответствии с протоколом инфузии инсулина для взрослых университетской больницы под руководством персонала отделения интенсивной терапии. Для пациентов, не находящихся в отделении интенсивной терапии после операции, инфузия инсулина будет постепенно прекращена после окончательного почасового определения уровня глюкозы в крови через три часа после завершения операции. Набор приказов университетской больницы по контролю уровня глюкозы в крови для терапевтических и хирургических пациентов будет затем принят для дальнейшего контроля уровня глюкозы.

В группе традиционного лечения непрерывная инфузия инсулина будет начата, когда уровень глюкозы в крови превысит 200 мг/дл, и будет скорректирована для поддержания уровня глюкозы в крови между 180 и 200 мг/дл. Корректировки будут производиться в соответствии с измененным протоколом инфузии инсулина для взрослых в отделении интенсивной терапии. Когда уровень глюкозы в крови упадет ниже 180 мг/дл, инфузия инсулина будет уменьшена и прекращена. Для пациентов, переведенных в отделение интенсивной терапии после операции, инфузии инсулина будут продолжены в соответствии с протоколом инфузии инсулина для взрослых университетской больницы под руководством персонала отделения интенсивной терапии. Для пациентов, не переведенных в отделение интенсивной терапии после операции, инфузия инсулина будет постепенно прекращена после окончательного почасового определения уровня глюкозы в крови через три часа после завершения операции. Набор приказов университетской больницы по контролю уровня глюкозы в крови для терапевтических и хирургических пациентов будет затем принят для дальнейшего контроля уровня глюкозы.

Как будет анализироваться исследование?

На исходном уровне будут получены данные о демографических и клинических характеристиках пациентов (см. Таблицу 1). Систематически берут пробы крови и определяют уровни глюкозы в цельной крови, как описано выше. Все значения уровня глюкозы в крови будут сведены в таблицу от исходного уровня до конца исследования.

Научный сотрудник, не знающий группы лечения, будет определять заболеваемость и смертность, просматривая медицинскую карту пациента после выписки из больницы и регистрируя возникновение заболеваемости и смертности по следующим критериям:

1. Инфекция послеоперационной хирургической раны - клиническое состояние, требующее лечения антибиотиками, выходящего за рамки протокола UH Surgical Infection Prevention (SIP) и/или последующего дренирования/обработки раны
2. Системная инфекция – наличие бактериемии или длительное (т.е. более 10 дней) применение антибиотиков
3. Повреждение миокарда - послеоперационные изменения ЭКГ, которые выявляют новые зубцы Q или элевацию сегмента S-T более 1 мм в любых отведениях или уровни тропонина в сыворотке, которые превышают….
4. Злокачественная аритмия - асистолия, желудочковая тахикардия или фибрилляция, требующая сердечно-легочной реанимации, антиаритмической терапии или имплантации дефибриллятора
5. Респираторная травма - искусственная вентиляция легких более 48 часов, повторная интубация или плановая трахеостомия
6. Неврологическая травма - очаговое поражение головного мозга со стойким функциональным дефицитом, необратимая энцефалопатия.
7. Почечная травма - уровень креатинина в сыворотке в два раза выше, чем при поступлении в больницу, или острая почечная недостаточность, требующая диализа.
8. Травма печени - уровень билирубина> 3 мг на децилитр
9. Венозная тромбоэмболия - отложение тромба в периферических или центральных венах, определяемое с помощью допплерографии, ангиографии или компьютерной томографии.