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Der Zusammenhang zwischen perioperativer Hyperglykämie und schwerer Morbidität und Mortalität

4. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Eine Operation induziert eine Stresswirkung auf den Körper, teilweise durch einen katabolischen Energiezustand. Der Glukosespiegel wiederum kann auf Werte ansteigen, die mit einer erheblichen Morbidität (Golden, 1999) und Mortalität (Ouattara, 2005) in Verbindung gebracht wurden. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass eine intensive Insulintherapie zur strengen Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei bestimmten chirurgischen und intensivmedizinischen Patientenpopulationen die Mortalität und ausgewählte Morbiditätsergebnisse im Vergleich zu Patienten verbessern kann, die eine herkömmliche Insulintherapie und ein Blutzuckermanagement erhalten. Genauer gesagt ist eine schlechte intraoperative Blutzuckerkontrolle mit einem schlechteren Ergebnis nach einer Herzoperation verbunden. Eine intensive Insulintherapie mit strenger Blutzuckerkontrolle bei chirurgischen Patienten auf der Intensivstation kann die Morbidität und Mortalität verringern. Solche Ergebnisverbesserungen würden Patienten, Anbietern und Kostenträgern eindeutig Vorteile bringen. Bis heute gibt es nur wenige Untersuchungen, die untersuchen, ob eine intensive Insulintherapie zur strengen Kontrolle des Blutzuckers in der perioperativen Phase die Ergebnisse für die nicht herzchirurgische Population verändern kann. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine intensive Insulintherapie zur strengen Kontrolle des Blutzuckers in der perioperativen Phase bei Patienten mit nicht kardialen größeren Operationen mit veränderten Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine intensive Insulintherapie zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels reduziert die Morbidität und Mortalität bei Patienten auf der Intensivstation und bei herzchirurgischen Patienten, aber ihre Rolle bei Patienten, die sich einer nicht notfallmäßigen nicht kardialen Operation unterziehen, ist unbekannt. Die Vorteile der Glukosekontrolle können sich aus der Verhinderung von Funktionsstörungen des Immunsystems, der Verringerung systemischer Entzündungen und dem Schutz der Endothel- und Mitochondrienstruktur und -funktion ergeben, von denen bekannt ist, dass sie durch hohe Stresszustände, wie sie durch chirurgische Eingriffe induziert werden, verändert werden.

In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie an erwachsenen Patienten, die in unseren Operationssaal für nicht-notfallbedingte nicht-kardiale Operationen aufgenommen wurden, schlagen wir vor, die Morbidität und Mortalität im Krankenhaus mit den Blutzuckerwerten von Patienten zu korrelieren, bei denen mittlere bis hohe Blutzuckerwerte zu erwarten sind von physiologischem Stress als Folge ihrer Vorerkrankungen oder als Folge des vorgeschlagenen chirurgischen Eingriffs. Insbesondere Patienten, die von der American Society of Anesthesiologists als Risikoklassifizierung 1-3 oder höher eingestuft werden, oder Patienten, die sich Eingriffen mit mittlerem und hohem Risiko unterziehen, müssen als Patienten mit mittlerem bis hohem physiologischen Stress angesehen werden.

Die Bestimmung von Eingriffen mit mittlerem/hohem Risiko erfolgt gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association 2002 zur perioperativen kardiovaskulären Bewertung für nichtkardiale Chirurgie, wie in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1. Risikostratifizierung für kardiale Ereignisse bei nicht kardialen chirurgischen Eingriffen Hoch (gemeldetes Herzrisiko oft > 5 %)

  • Auftauchende größere Operationen, insbesondere bei älteren Menschen
  • Aortenchirurgie und andere große Gefäßoperationen
  • Periphere Gefäßchirurgie
  • Voraussichtlich verlängerte chirurgische Eingriffe in Verbindung mit großen Flüssigkeitsverschiebungen und/oder Blutverlust. Kombinierte Inzidenz von Herztod und nicht tödlichem Myokardinfarkt. Weitere präoperative Herztests sind im Allgemeinen nicht erforderlich. Mittelstufe (gemeldetes Herzrisiko im Allgemeinen <5 %)
  • Intraperitoneale und intrathorakale Chirurgie
  • Chirurgie der Karotis-Endarteriektomie
  • Kopf- und Halschirurgie
  • Orthopädische Operation
  • Prostataoperation Gering (gemeldetes Herzrisiko im Allgemeinen < 1 %):
  • Endoskopische Verfahren
  • Oberflächliche Verfahren
  • Kataraktchirurgie
  • Brustoperation

Vor dem Betreten des Operationssaals für die Operation werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer intensiven Insulinbehandlung oder einer konventionellen Insulinbehandlung zugeteilt. Die Behandlungszuweisung erfolgt mit versiegelten Umschlägen und die Patienten werden gemäß Tabelle 2 stratifiziert.

TABELLE 2. Ausgangscharakteristika der Patienten. Variable Behandlungsabsicht Wert der Gruppe P Männliches Geschlecht (%) Alter (Jahre) Art der Operation

  • Intrakraniell (%)
  • Kopf Hals (%)
  • Thorax (%)
  • Gefäß (%)
  • Magen-Darm (%)
  • Urologie (%)
  • Orthopädie (%)
  • Gynäkologie (%)
  • Myokutan (%) Krebsvorgeschichte (%) Organversagen in der Vorgeschichte vor der Operation (%) Organversagen nach der Operation (%) Diabetes in der Vorgeschichte (%)
  • Mit Insulin behandelt
  • Behandelt mit oralem Diabetesmittel, Diät oder beidem

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine nicht notfallmäßige Operation unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie geplant ist, bei denen eine mäßige bis hohe physiologische Belastung angenommen wird
  • Männliche und weibliche Probanden über 18 Jahren mit oder ohne Diabetes mellitus-Diagnose
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiv beeinträchtigt
  • Nicht-Englisch- oder Spanisch-Sprecher ohne anwesenden Verwandten, der Englisch oder Spanisch fließend lesen und verstehen kann.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die bei Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest haben.

Bei allen Patienten werden vor Einleitung der Anästhesie Hämoglobin-A1C- und Glukosespiegel im Vollblut gemessen. Zusätzliche Vollblutglukosewerte werden zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung, beim Hautschnitt, während der gesamten Operation stündlich, beim Aufwachen aus der Narkose, stündlich bis zu drei Stunden nach Abschluss der Operation und dann einmal täglich bis zum Patienten entnommen wird aus dem Krankenhaus entlassen.

In der Intensivbehandlungsgruppe wird mit einer kontinuierlichen Insulininfusion (50 I.E. Novolin R [Novo Nordisk]) in 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung über eine Infusionspumpe begonnen, wenn der Blutzuckerspiegel 110 mg/dl übersteigt, und angepasst, um das Blut aufrechtzuerhalten Glukosespiegel zwischen 80 und 110 mg/dL. Anpassungen werden gemäß dem ICU-Insulininfusionsprotokoll für Erwachsene des Universitätskrankenhauses vorgenommen. Wenn der Blutzuckerspiegel unter 80 mg/dl fällt, wird die Insulininfusion ausgeschlichen und beendet. Für Patienten, die nach der Operation auf die Intensivstation gehen, werden die Insulininfusionen gemäß dem Insulininfusionsprotokoll für Erwachsene auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses unter der Leitung des Personals der Intensivstation fortgesetzt. Bei Patienten, die nach der Operation nicht auf der Intensivstation sind, werden die Insulininfusionen nach der letzten stündlichen Blutzuckerbestimmung drei Stunden nach Abschluss der Operation ausgeschlichen. Das Blutzuckermanagement-Verordnungsset des Universitätsklinikums für medizinische und chirurgische Patienten wird dann für das weitere Glukosemanagement übernommen.

In der konventionellen Behandlungsgruppe wird mit der kontinuierlichen Insulininfusion begonnen, wenn der Blutzuckerspiegel 200 mg/dl übersteigt, und angepasst, um den Blutzuckerspiegel zwischen 180 und 200 mg/dl zu halten. Anpassungen werden gemäß einem modifizierten ICU-Insulininfusionsprotokoll für Erwachsene vorgenommen. Wenn der Blutzuckerspiegel unter 180 mg/dl fällt, wird die Insulininfusion ausgeschlichen und unterbrochen. Bei Patienten, die nach der Operation auf eine Intensivstation verlegt werden, werden die Insulininfusionen gemäß dem Insulininfusionsprotokoll für Erwachsene auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses unter der Leitung des Personals der Intensivstation fortgesetzt. Bei Patienten, die nach der Operation nicht auf eine Intensivstation verlegt werden, werden die Insulininfusionen nach der letzten stündlichen Blutzuckerbestimmung drei Stunden nach Abschluss der Operation ausgeschlichen. Das Blutzuckermanagement-Verordnungsset des Universitätsklinikums für medizinische und chirurgische Patienten wird dann für das weitere Glukosemanagement übernommen.

Wie wird die Studie ausgewertet?

Zu Studienbeginn werden Daten zu demografischen und klinischen Merkmalen der Patienten (siehe Tabelle 1) erhoben. Es werden systematisch Blutproben entnommen und die Gesamtblutglukosewerte wie oben beschrieben bestimmt. Alle Blutzuckerwerte werden von der Grundlinie bis zum Ende der Studie tabelliert.

Ein für die Behandlungsgruppen verblindeter wissenschaftlicher Mitarbeiter bestimmt Morbidität und Mortalität, indem er die Krankenakte des Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus überprüft und das Auftreten von Morbidität und Mortalität anhand der folgenden Kriterien aufzeichnet:

  1. Postoperative chirurgische Wundinfektion – ein klinischer Zustand, der eine antibiotische Behandlung über das UH-Protokoll zur chirurgischen Infektionsprävention (SIP) und/oder anschließende Wunddrainage/Debridement hinaus erfordert
  2. Systemische Infektion - Vorhandensein einer Bakteriämie oder längerer (d. h. länger als 10 Tage) Verwendung von Antibiotika
  3. Myokardverletzung – postoperative EKG-Veränderungen, die neue Q-Zacken oder S-T-Segment-Erhöhungen von mehr als 1 mm in einer oder mehreren Ableitungen oder Serum-Troponinspiegel zeigen, die… überschreiten.
  4. Bösartige Arrhythmie – Asystolie, ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern, die eine Herz-Lungen-Wiederbelebung, eine Antiarrhythmie-Therapie oder eine Defibrillator-Implantation erfordern
  5. Atemwegsverletzung – mechanische Beatmung für mehr als 48 Stunden, Reintubation oder geplante Tracheotomie
  6. Neurologische Verletzung - fokale Hirnverletzung mit dauerhaftem Funktionsdefizit, irreversible Enzephalopathie
  7. Nierenschädigung – ein Serum-Kreatininspiegel, der doppelt so hoch ist wie bei der Aufnahme ins Krankenhaus oder akutes dialysepflichtiges Nierenversagen
  8. Leberschädigung – Bilirubinspiegel von >3 mg pro Deziliter
  9. Venöse Thromboembolie – Ablagerung von Thrombus in peripheren oder zentralen Venen, bestimmt durch Doppler-Ultraschall, Angiographie oder Computertomographie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07107
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine nicht notfallmäßige Operation unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie geplant ist, bei denen eine mäßige bis hohe physiologische Belastung angenommen wird
  • Männliche und weibliche Probanden über 18 Jahren mit oder ohne Diabetes mellitus-Diagnose
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiv beeinträchtigt
  • Nicht-Englisch- oder Spanisch-Sprecher ohne anwesenden Verwandten, der Englisch oder Spanisch fließend lesen und verstehen kann.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die bei Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: intensive glykämische Kontrolle
In der Intensivbehandlungsgruppe wird mit einer kontinuierlichen Insulininfusion (50 IE Novolin R [Novo Nordisk]) in 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung über eine Infusionspumpe begonnen, wenn der Blutzuckerspiegel bei zwei aufeinanderfolgenden Proben 110 mg/dl übersteigt, und angepasst um den Blutzuckerspiegel zwischen 80 und 110 mg/dL zu halten. Wenn der Glukosespiegel unter 80 mg/dL fällt, wird die Insulininfusion ausgeschlichen und abgebrochen.
intravenöses Insulin, das alle 30 Minuten auf einen glykämischen Serumspiegel von 80–100 mg/dl titriert wird
Andere Namen:
  • Normales Novo-Insulin
ACTIVE_COMPARATOR: herkömmliche glykämische Kontrolle
Wenn in dieser Gruppe der Blutglukosespiegel des Subjekts 200 mg/dL überschreiten sollte, wird das Subjekt mit einer kontinuierlichen Insulininfusion behandelt, um den Blutglukosespiegel zwischen 180–200 mg/dl aufrechtzuerhalten
Novo Normalinsulin wird verabreicht, wenn der Glukosespiegel 200 mg/dl übersteigt, und titriert, um den Spiegel zwischen 180 und 200 mg/dl zu halten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundinfektion
Zeitfenster: 7-10 Tage nach OP
7-10 Tage nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach OP
0-48 Stunden nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: J Jeffery Freda, MD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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NEIN

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Klinische Studien zur intensive glykämische Kontrolle

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