- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00487162
Der Zusammenhang zwischen perioperativer Hyperglykämie und schwerer Morbidität und Mortalität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine intensive Insulintherapie zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels reduziert die Morbidität und Mortalität bei Patienten auf der Intensivstation und bei herzchirurgischen Patienten, aber ihre Rolle bei Patienten, die sich einer nicht notfallmäßigen nicht kardialen Operation unterziehen, ist unbekannt. Die Vorteile der Glukosekontrolle können sich aus der Verhinderung von Funktionsstörungen des Immunsystems, der Verringerung systemischer Entzündungen und dem Schutz der Endothel- und Mitochondrienstruktur und -funktion ergeben, von denen bekannt ist, dass sie durch hohe Stresszustände, wie sie durch chirurgische Eingriffe induziert werden, verändert werden.
In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie an erwachsenen Patienten, die in unseren Operationssaal für nicht-notfallbedingte nicht-kardiale Operationen aufgenommen wurden, schlagen wir vor, die Morbidität und Mortalität im Krankenhaus mit den Blutzuckerwerten von Patienten zu korrelieren, bei denen mittlere bis hohe Blutzuckerwerte zu erwarten sind von physiologischem Stress als Folge ihrer Vorerkrankungen oder als Folge des vorgeschlagenen chirurgischen Eingriffs. Insbesondere Patienten, die von der American Society of Anesthesiologists als Risikoklassifizierung 1-3 oder höher eingestuft werden, oder Patienten, die sich Eingriffen mit mittlerem und hohem Risiko unterziehen, müssen als Patienten mit mittlerem bis hohem physiologischen Stress angesehen werden.
Die Bestimmung von Eingriffen mit mittlerem/hohem Risiko erfolgt gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association 2002 zur perioperativen kardiovaskulären Bewertung für nichtkardiale Chirurgie, wie in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1. Risikostratifizierung für kardiale Ereignisse bei nicht kardialen chirurgischen Eingriffen Hoch (gemeldetes Herzrisiko oft > 5 %)
- Auftauchende größere Operationen, insbesondere bei älteren Menschen
- Aortenchirurgie und andere große Gefäßoperationen
- Periphere Gefäßchirurgie
- Voraussichtlich verlängerte chirurgische Eingriffe in Verbindung mit großen Flüssigkeitsverschiebungen und/oder Blutverlust. Kombinierte Inzidenz von Herztod und nicht tödlichem Myokardinfarkt. Weitere präoperative Herztests sind im Allgemeinen nicht erforderlich. Mittelstufe (gemeldetes Herzrisiko im Allgemeinen <5 %)
- Intraperitoneale und intrathorakale Chirurgie
- Chirurgie der Karotis-Endarteriektomie
- Kopf- und Halschirurgie
- Orthopädische Operation
- Prostataoperation Gering (gemeldetes Herzrisiko im Allgemeinen < 1 %):
- Endoskopische Verfahren
- Oberflächliche Verfahren
- Kataraktchirurgie
- Brustoperation
Vor dem Betreten des Operationssaals für die Operation werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer intensiven Insulinbehandlung oder einer konventionellen Insulinbehandlung zugeteilt. Die Behandlungszuweisung erfolgt mit versiegelten Umschlägen und die Patienten werden gemäß Tabelle 2 stratifiziert.
TABELLE 2. Ausgangscharakteristika der Patienten. Variable Behandlungsabsicht Wert der Gruppe P Männliches Geschlecht (%) Alter (Jahre) Art der Operation
- Intrakraniell (%)
- Kopf Hals (%)
- Thorax (%)
- Gefäß (%)
- Magen-Darm (%)
- Urologie (%)
- Orthopädie (%)
- Gynäkologie (%)
- Myokutan (%) Krebsvorgeschichte (%) Organversagen in der Vorgeschichte vor der Operation (%) Organversagen nach der Operation (%) Diabetes in der Vorgeschichte (%)
- Mit Insulin behandelt
- Behandelt mit oralem Diabetesmittel, Diät oder beidem
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine nicht notfallmäßige Operation unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie geplant ist, bei denen eine mäßige bis hohe physiologische Belastung angenommen wird
- Männliche und weibliche Probanden über 18 Jahren mit oder ohne Diabetes mellitus-Diagnose
- Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Kognitiv beeinträchtigt
- Nicht-Englisch- oder Spanisch-Sprecher ohne anwesenden Verwandten, der Englisch oder Spanisch fließend lesen und verstehen kann.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die bei Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest haben.
Bei allen Patienten werden vor Einleitung der Anästhesie Hämoglobin-A1C- und Glukosespiegel im Vollblut gemessen. Zusätzliche Vollblutglukosewerte werden zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung, beim Hautschnitt, während der gesamten Operation stündlich, beim Aufwachen aus der Narkose, stündlich bis zu drei Stunden nach Abschluss der Operation und dann einmal täglich bis zum Patienten entnommen wird aus dem Krankenhaus entlassen.
In der Intensivbehandlungsgruppe wird mit einer kontinuierlichen Insulininfusion (50 I.E. Novolin R [Novo Nordisk]) in 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung über eine Infusionspumpe begonnen, wenn der Blutzuckerspiegel 110 mg/dl übersteigt, und angepasst, um das Blut aufrechtzuerhalten Glukosespiegel zwischen 80 und 110 mg/dL. Anpassungen werden gemäß dem ICU-Insulininfusionsprotokoll für Erwachsene des Universitätskrankenhauses vorgenommen. Wenn der Blutzuckerspiegel unter 80 mg/dl fällt, wird die Insulininfusion ausgeschlichen und beendet. Für Patienten, die nach der Operation auf die Intensivstation gehen, werden die Insulininfusionen gemäß dem Insulininfusionsprotokoll für Erwachsene auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses unter der Leitung des Personals der Intensivstation fortgesetzt. Bei Patienten, die nach der Operation nicht auf der Intensivstation sind, werden die Insulininfusionen nach der letzten stündlichen Blutzuckerbestimmung drei Stunden nach Abschluss der Operation ausgeschlichen. Das Blutzuckermanagement-Verordnungsset des Universitätsklinikums für medizinische und chirurgische Patienten wird dann für das weitere Glukosemanagement übernommen.
In der konventionellen Behandlungsgruppe wird mit der kontinuierlichen Insulininfusion begonnen, wenn der Blutzuckerspiegel 200 mg/dl übersteigt, und angepasst, um den Blutzuckerspiegel zwischen 180 und 200 mg/dl zu halten. Anpassungen werden gemäß einem modifizierten ICU-Insulininfusionsprotokoll für Erwachsene vorgenommen. Wenn der Blutzuckerspiegel unter 180 mg/dl fällt, wird die Insulininfusion ausgeschlichen und unterbrochen. Bei Patienten, die nach der Operation auf eine Intensivstation verlegt werden, werden die Insulininfusionen gemäß dem Insulininfusionsprotokoll für Erwachsene auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses unter der Leitung des Personals der Intensivstation fortgesetzt. Bei Patienten, die nach der Operation nicht auf eine Intensivstation verlegt werden, werden die Insulininfusionen nach der letzten stündlichen Blutzuckerbestimmung drei Stunden nach Abschluss der Operation ausgeschlichen. Das Blutzuckermanagement-Verordnungsset des Universitätsklinikums für medizinische und chirurgische Patienten wird dann für das weitere Glukosemanagement übernommen.
Wie wird die Studie ausgewertet?
Zu Studienbeginn werden Daten zu demografischen und klinischen Merkmalen der Patienten (siehe Tabelle 1) erhoben. Es werden systematisch Blutproben entnommen und die Gesamtblutglukosewerte wie oben beschrieben bestimmt. Alle Blutzuckerwerte werden von der Grundlinie bis zum Ende der Studie tabelliert.
Ein für die Behandlungsgruppen verblindeter wissenschaftlicher Mitarbeiter bestimmt Morbidität und Mortalität, indem er die Krankenakte des Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus überprüft und das Auftreten von Morbidität und Mortalität anhand der folgenden Kriterien aufzeichnet:
- Postoperative chirurgische Wundinfektion – ein klinischer Zustand, der eine antibiotische Behandlung über das UH-Protokoll zur chirurgischen Infektionsprävention (SIP) und/oder anschließende Wunddrainage/Debridement hinaus erfordert
- Systemische Infektion - Vorhandensein einer Bakteriämie oder längerer (d. h. länger als 10 Tage) Verwendung von Antibiotika
- Myokardverletzung – postoperative EKG-Veränderungen, die neue Q-Zacken oder S-T-Segment-Erhöhungen von mehr als 1 mm in einer oder mehreren Ableitungen oder Serum-Troponinspiegel zeigen, die… überschreiten.
- Bösartige Arrhythmie – Asystolie, ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern, die eine Herz-Lungen-Wiederbelebung, eine Antiarrhythmie-Therapie oder eine Defibrillator-Implantation erfordern
- Atemwegsverletzung – mechanische Beatmung für mehr als 48 Stunden, Reintubation oder geplante Tracheotomie
- Neurologische Verletzung - fokale Hirnverletzung mit dauerhaftem Funktionsdefizit, irreversible Enzephalopathie
- Nierenschädigung – ein Serum-Kreatininspiegel, der doppelt so hoch ist wie bei der Aufnahme ins Krankenhaus oder akutes dialysepflichtiges Nierenversagen
- Leberschädigung – Bilirubinspiegel von >3 mg pro Deziliter
- Venöse Thromboembolie – Ablagerung von Thrombus in peripheren oder zentralen Venen, bestimmt durch Doppler-Ultraschall, Angiographie oder Computertomographie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07107
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine nicht notfallmäßige Operation unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie geplant ist, bei denen eine mäßige bis hohe physiologische Belastung angenommen wird
- Männliche und weibliche Probanden über 18 Jahren mit oder ohne Diabetes mellitus-Diagnose
- Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Kognitiv beeinträchtigt
- Nicht-Englisch- oder Spanisch-Sprecher ohne anwesenden Verwandten, der Englisch oder Spanisch fließend lesen und verstehen kann.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die bei Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: intensive glykämische Kontrolle
In der Intensivbehandlungsgruppe wird mit einer kontinuierlichen Insulininfusion (50 IE Novolin R [Novo Nordisk]) in 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung über eine Infusionspumpe begonnen, wenn der Blutzuckerspiegel bei zwei aufeinanderfolgenden Proben 110 mg/dl übersteigt, und angepasst um den Blutzuckerspiegel zwischen 80 und 110 mg/dL zu halten.
Wenn der Glukosespiegel unter 80 mg/dL fällt, wird die Insulininfusion ausgeschlichen und abgebrochen.
|
intravenöses Insulin, das alle 30 Minuten auf einen glykämischen Serumspiegel von 80–100 mg/dl titriert wird
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: herkömmliche glykämische Kontrolle
Wenn in dieser Gruppe der Blutglukosespiegel des Subjekts 200 mg/dL überschreiten sollte, wird das Subjekt mit einer kontinuierlichen Insulininfusion behandelt, um den Blutglukosespiegel zwischen 180–200 mg/dl aufrechtzuerhalten
|
Novo Normalinsulin wird verabreicht, wenn der Glukosespiegel 200 mg/dl übersteigt, und titriert, um den Spiegel zwischen 180 und 200 mg/dl zu halten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wundinfektion
Zeitfenster: 7-10 Tage nach OP
|
7-10 Tage nach OP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach OP
|
0-48 Stunden nach OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: J Jeffery Freda, MD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Furnary AP, Gao G, Grunkemeier GL, Wu Y, Zerr KJ, Bookin SO, Floten HS, Starr A. Continuous insulin infusion reduces mortality in patients with diabetes undergoing coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1007-21. doi: 10.1067/mtc.2003.181.
- Ouattara A, Lecomte P, Le Manach Y, Landi M, Jacqueminet S, Platonov I, Bonnet N, Riou B, Coriat P. Poor intraoperative blood glucose control is associated with a worsened hospital outcome after cardiac surgery in diabetic patients. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):687-94. doi: 10.1097/00000542-200510000-00006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120070093
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