Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen hyperglykemian ja vakavan sairastuvuuden ja kuolleisuuden välinen liitto

tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Leikkaus aiheuttaa stressivaikutuksen kehossa osittain katabolisen energiatilan kautta. Glukoositasot voivat puolestaan ​​nousta tasoille, jotka on liitetty suureen sairastuvuuteen (Golden, 1999) ja kuolleisuuteen (Ouattara, 2005). Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että intensiivinen insuliinihoito verensokerin tiukkaan hallintaan tietyissä kirurgisissa ja tehohoidon potilasryhmissä voi parantaa kuolleisuutta ja tiettyjä sairastuvuustuloksia verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista insuliinihoitoa ja verensokerin hallintaa. Tarkemmin sanottuna huono intraoperatiivinen verensokerin hallinta liittyy huonompaan lopputulokseen sydänleikkauksen jälkeen. Intensiivinen insuliinihoito ja tiukka verensokerin hallinta kirurgisissa potilaissa teho-osastolla voi vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tällaiset tulosparannukset hyödyttäisivät selvästi potilaita, palveluntarjoajia ja maksajia. Toistaiseksi on vähän tutkimusta, jossa tutkitaan, voiko intensiivinen insuliinihoito verensokerin tiukkaan hallintaan perioperatiivisen ajanjakson aikana muuttaa tuloksia ei-sydänkirurgiassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, liittyykö intensiivinen insuliinihoito verensokerin tiukkaan hallintaan perioperatiivisen ajanjakson aikana potilailla, joilla ei ole suuria sydänleikkauksia, sairastuvuuden ja kuolleisuuden muuttumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Intensiivinen insuliinihoito verensokerin kontrolloimiseksi vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta teho-osastopotilailla ja sydänkirurgisilla potilailla, mutta sen roolia potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus, ei tunneta. Verensokerin hallinnan hyödyt voivat johtua immuunijärjestelmän toimintahäiriöiden ehkäisystä, systeemisen tulehduksen vähentämisestä sekä endoteelin ja mitokondrioiden rakenteen ja toiminnan suojaamisesta, joiden kaikkien tiedetään muuttuvan korkean stressitilan, kuten kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamien tilanteiden vuoksi.

Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa aikuispotilailla, jotka on otettu leikkausosastoomme ei-sydänleikkaukseen, ehdotamme, että sairaalasairaus ja -kuolleisuus korreloidaan potilaiden verensokeritasoihin, joiden odotetaan olevan kohtalaisia ​​tai korkeita. fysiologinen stressi, joka johtuu heidän olemassa olevista lääketieteellisistä tiloistaan ​​tai ehdotetun kirurgisen toimenpiteen seurauksena. Erityisesti potilailla, joiden katsotaan kuuluvan American Society of Anesthesiologists -riskiluokitukseen 1–3 tai korkeampaan, tai potilailla, joille suoritetaan keskitason tai korkean riskin toimenpiteitä, katsotaan olevan kohtalainen tai korkea fysiologinen stressi.

Keskitason/suuren riskin toimenpiteet määritetään American College of Cardiology/American Heart Association 2002 Guidelines for Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery ohjeiden mukaisesti, kuten taulukossa 1 on esitetty.

Pöytä 1. Sydäntapahtumien riskin jakautuminen ei-sydänkirurgisille toimenpiteille Korkea (ilmoitettu sydänriski usein >5 %)

  • Aloittamassa suuret leikkaukset, erityisesti vanhuksilla
  • Aortta ja muut suuret verisuonikirurgia
  • Perifeerinen verisuonikirurgia
  • Odotetut pitkittyneet kirurgiset toimenpiteet, jotka liittyvät suuriin nesteen siirtymiin ja/tai verenhukkaan. Sydänkuoleman ja ei-fataalin sydäninfarktin yhteisilmaantuvuus. Muita preoperatiivisia sydäntestejä ei yleensä tarvita. Keskitaso (ilmoitettu sydänriski yleensä <5 %)
  • Intraperitoneaalinen ja rintakehänsisäinen leikkaus
  • Kaulavaltimon endarterektomialeikkaus
  • Pään ja kaulan leikkaus
  • Ortopedinen leikkaus
  • Eturauhasleikkaus Matala (ilmoitettu sydänriski yleensä <1 %):
  • Endoskooppiset toimenpiteet
  • Pinnalliset menettelyt
  • Kaihileikkaus
  • Rintojen leikkaus

Ennen leikkaussaliin tuloa potilaat jaetaan satunnaisesti joko intensiiviseen insuliinihoitoon tai tavanomaiseen insuliinihoitoon. Hoitomääräys suoritetaan suljetuissa kirjekuorissa ja potilaat kerrostetaan taulukon 2 mukaisesti.

TAULUKKO 2. Potilaiden perusominaisuudet. Muuttuva aikomus hoitaa ryhmä P Arvo Miessukupuoli (%) Ikä (vuotta) Leikkauksen tyyppi

  • kallonsisäinen (%)
  • Pää ja kaula (%)
  • Rintakehä (%)
  • Verisuoni (%)
  • Ruoansulatuskanava (%)
  • Urologinen (%)
  • Ortopediset (%)
  • Gynekologinen (%)
  • Myokutaaninen (%) Syöpähistoria (%) Elinvajaus ennen leikkausta (%) Elinvajaus leikkauksen jälkeen (%) Diabetes (%)
  • Hoidettu insuliinilla
  • Hoidetaan suun kautta otettavalla diabeettisella aineella, ruokavaliolla tai molemmilla

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä leikkaukseen joko yleis- tai aluepuudutuksessa ja joilla katsotaan olevan kohtalainen tai korkea fysiologinen stressi
  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diabetes mellitus -diagnoosi tai ei
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivisesti heikentynyt
  • Ei englantia tai espanjaa puhuva sukulainen, joka osaa sujuvasti lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden raskaustesti on positiivinen.

Kaikilta potilailta mitataan kokoveren hemoglobiini A1C ja glukoosiarvot ennen anestesian aloittamista. Ylimääräiset kokoveren glukoosiarvot mitataan anestesian induktion yhteydessä, ihon viillossa, tunnin välein koko leikkauksen ajan, anestesiasta poistuessa, tunnin välein aina kolmeen tuntiin asti leikkauksen päättymisen jälkeen ja sen jälkeen kerran päivässä potilaaseen asti. on kotiutettu sairaalasta.

Intensiivihoitoryhmässä jatkuva insuliini-infuusio (50 IU Novolin R:tä [Novo Nordisk]) 50 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta infuusiopumpun kautta aloitetaan, kun verensokeritaso ylittää 110 mg/dl, ja sitä säädetään veren ylläpitämiseksi. glukoositaso välillä 80-110 mg/dl. Säädöt tehdään yliopistollisen sairaalan ICU Adult Insuliini-infuusioprotokollan mukaisesti. Kun verensokeritaso laskee alle 80 mg/dl, insuliini-infuusiota pienennetään ja se lopetetaan. Leikkauksen jälkeen teho-osastolle meneville potilaille insuliini-infuusioita jatketaan Yliopistollisen sairaalan ICU Adult Insuliini-infuusioprotokollan mukaisesti teho-osaston henkilökunnan ohjauksessa. Potilaille, jotka eivät ole teho-osastolla leikkauksen jälkeen, insuliini-infuusiota vähennetään viimeisen tunnin välein suoritetun verensokerin määrityksen jälkeen kolmen tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä. Tämän jälkeen yliopistollisen sairaalan verensokerin hallintatilaussarja lääketieteellisille ja kirurgisille potilaille otetaan käyttöön glukoosin hallintaa varten.

Perinteisessä hoitoryhmässä jatkuva insuliini-infuusio aloitetaan, kun verensokeritaso ylittää 200 mg/dl, ja sitä säädetään pitämään verensokeritaso välillä 180-200 mg/dl. Säädöt tehdään muokatun ICU Adult Insuliini-infuusioprotokollan mukaisesti. Kun verensokeritaso laskee alle 180 mg/dl, insuliini-infuusiota pienennetään ja se lopetetaan. Leikkauksen jälkeen teho-osastolle siirretyille potilaille insuliini-infuusioita jatketaan Yliopistollisen sairaalan ICU aikuisten insuliini-infuusioprotokollan mukaisesti teho-osaston henkilökunnan ohjauksessa. Potilaille, joita ei siirretä teho-osastolle leikkauksen jälkeen, insuliini-infuusiota vähennetään viimeisen tunnin välein suoritetun verensokerin määrityksen jälkeen kolmen tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä. Tämän jälkeen yliopistollisen sairaalan verensokerin hallintatilaussarja lääketieteellisille ja kirurgisille potilaille otetaan käyttöön glukoosin hallintaa varten.

Miten tutkimusta analysoidaan?

Lähtötilanteessa saadaan tiedot potilaiden demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista (katso taulukko 1). Verestä otetaan systemaattisesti näytteitä ja kokoveren glukoositasot määritetään edellä kuvatulla tavalla. Kaikki verensokeriarvot taulukoidaan lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti.

Hoitoryhmille sokeutunut tutkija määrittää sairastuvuuden ja kuolleisuuden tarkastelemalla potilaan sairauskertomusta sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja kirjaamalla sairastuvuuden ja kuolleisuuden esiintymisen seuraavilla kriteereillä:

  1. Leikkauksen jälkeinen kirurginen haavatulehdus – kliininen tila, joka vaatii antibioottihoitoa yli UH-kirurgisen infektion ehkäisyn (SIP) protokollan ja/tai sen jälkeen haavan tyhjennyksen/puhdistuksen
  2. Systeeminen infektio - bakteremian esiintyminen tai pitkittynyt (esim. yli 10 päivää) antibioottien käyttö
  3. Sydänvaurio - leikkauksen jälkeiset EKG-muutokset, jotka paljastavat uusia Q-aaltoja tai S-T-segmentin nousuja, jotka ovat yli 1 mm missä tahansa lyijyssä tai seerumin troponiinitasoissa, jotka ylittävät….
  4. Pahanlaatuinen rytmihäiriö - asystolia, kammiotakykardia tai -värinä, joka vaatii kardiopulmonaalista elvytyshoitoa, rytmihäiriöiden vastaista hoitoa tai defibrillaattorin implantointia
  5. Hengitysvamma - mekaaninen ventilaatio yli 48 tuntia, reintubaatio tai suunniteltu trakeostomia
  6. Neurologinen vamma - fokaalinen aivovaurio, johon liittyy pysyvä toimintavaje, palautumaton enkefalopatia
  7. Munuaisvaurio - seerumin kreatiniinitaso kaksinkertainen verrattuna sairaalahoitoon tai dialyysihoitoa vaativaan akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan
  8. Maksavaurio - bilirubiinitaso > 3 mg/desilitra
  9. Laskimotromboembolia - veritulpan kerääntyminen perifeerisiin tai keskuslaskimoihin Doppler-ultraäänitutkimuksella, angiografialla tai tietokonetomografialla määritettynä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07107
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä leikkaukseen joko yleis- tai aluepuudutuksessa ja joilla katsotaan olevan kohtalainen tai korkea fysiologinen stressi
  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diabetes mellitus -diagnoosi tai ei
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivisesti heikentynyt
  • Ei englantia tai espanjaa puhuva sukulainen, joka osaa sujuvasti lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden raskaustesti on positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: intensiivinen glykeeminen hallinta
Intensiivihoitoryhmässä jatkuva insuliini-infuusio (50 IU Novolin R [Novo Nordisk]) 50 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta infuusiopumpun kautta aloitetaan, kun verensokeritaso ylittää 110 mg/dl kahdessa peräkkäisessä näytteessä, ja sitä säädetään. pitämään verensokeritaso välillä 80-110 mg/dl. Jos glukoositaso laskee alle 80 mg / dl, insuliini-infuusiota pienennetään ja se lopetetaan.
suonensisäinen insuliini titrataan 30 minuutin välein seerumin glykeemiseen tasoon 80-100 mg/dl
Muut nimet:
  • Novo tavallinen insuliini
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen glykeeminen hallinta
Tässä ryhmässä, jos potilaan verensokeritaso ylittää 200 mg/dl, kohdetta hoidetaan jatkuvalla insuliini-infuusiolla veren glukoositason pitämiseksi välillä 180-200 mg/dl.
Novo-säännöllistä insuliinia annetaan, kun glukoositaso ylitti 200 mg/dl ja titrataan niin, että taso pysyy välillä 180-200 mg/dl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 7-10 päivää op
7-10 päivää op

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemodynaaminen epävakaus
Aikaikkuna: 0-48 tuntia op
0-48 tuntia op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: J Jeffery Freda, MD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset intensiivinen glykeeminen hallinta

3
Tilaa