- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00487162
Perioperatiivisen hyperglykemian ja vakavan sairastuvuuden ja kuolleisuuden välinen liitto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intensiivinen insuliinihoito verensokerin kontrolloimiseksi vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta teho-osastopotilailla ja sydänkirurgisilla potilailla, mutta sen roolia potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus, ei tunneta. Verensokerin hallinnan hyödyt voivat johtua immuunijärjestelmän toimintahäiriöiden ehkäisystä, systeemisen tulehduksen vähentämisestä sekä endoteelin ja mitokondrioiden rakenteen ja toiminnan suojaamisesta, joiden kaikkien tiedetään muuttuvan korkean stressitilan, kuten kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamien tilanteiden vuoksi.
Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa aikuispotilailla, jotka on otettu leikkausosastoomme ei-sydänleikkaukseen, ehdotamme, että sairaalasairaus ja -kuolleisuus korreloidaan potilaiden verensokeritasoihin, joiden odotetaan olevan kohtalaisia tai korkeita. fysiologinen stressi, joka johtuu heidän olemassa olevista lääketieteellisistä tiloistaan tai ehdotetun kirurgisen toimenpiteen seurauksena. Erityisesti potilailla, joiden katsotaan kuuluvan American Society of Anesthesiologists -riskiluokitukseen 1–3 tai korkeampaan, tai potilailla, joille suoritetaan keskitason tai korkean riskin toimenpiteitä, katsotaan olevan kohtalainen tai korkea fysiologinen stressi.
Keskitason/suuren riskin toimenpiteet määritetään American College of Cardiology/American Heart Association 2002 Guidelines for Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery ohjeiden mukaisesti, kuten taulukossa 1 on esitetty.
Pöytä 1. Sydäntapahtumien riskin jakautuminen ei-sydänkirurgisille toimenpiteille Korkea (ilmoitettu sydänriski usein >5 %)
- Aloittamassa suuret leikkaukset, erityisesti vanhuksilla
- Aortta ja muut suuret verisuonikirurgia
- Perifeerinen verisuonikirurgia
- Odotetut pitkittyneet kirurgiset toimenpiteet, jotka liittyvät suuriin nesteen siirtymiin ja/tai verenhukkaan. Sydänkuoleman ja ei-fataalin sydäninfarktin yhteisilmaantuvuus. Muita preoperatiivisia sydäntestejä ei yleensä tarvita. Keskitaso (ilmoitettu sydänriski yleensä <5 %)
- Intraperitoneaalinen ja rintakehänsisäinen leikkaus
- Kaulavaltimon endarterektomialeikkaus
- Pään ja kaulan leikkaus
- Ortopedinen leikkaus
- Eturauhasleikkaus Matala (ilmoitettu sydänriski yleensä <1 %):
- Endoskooppiset toimenpiteet
- Pinnalliset menettelyt
- Kaihileikkaus
- Rintojen leikkaus
Ennen leikkaussaliin tuloa potilaat jaetaan satunnaisesti joko intensiiviseen insuliinihoitoon tai tavanomaiseen insuliinihoitoon. Hoitomääräys suoritetaan suljetuissa kirjekuorissa ja potilaat kerrostetaan taulukon 2 mukaisesti.
TAULUKKO 2. Potilaiden perusominaisuudet. Muuttuva aikomus hoitaa ryhmä P Arvo Miessukupuoli (%) Ikä (vuotta) Leikkauksen tyyppi
- kallonsisäinen (%)
- Pää ja kaula (%)
- Rintakehä (%)
- Verisuoni (%)
- Ruoansulatuskanava (%)
- Urologinen (%)
- Ortopediset (%)
- Gynekologinen (%)
- Myokutaaninen (%) Syöpähistoria (%) Elinvajaus ennen leikkausta (%) Elinvajaus leikkauksen jälkeen (%) Diabetes (%)
- Hoidettu insuliinilla
- Hoidetaan suun kautta otettavalla diabeettisella aineella, ruokavaliolla tai molemmilla
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä leikkaukseen joko yleis- tai aluepuudutuksessa ja joilla katsotaan olevan kohtalainen tai korkea fysiologinen stressi
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diabetes mellitus -diagnoosi tai ei
- Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisesti heikentynyt
- Ei englantia tai espanjaa puhuva sukulainen, joka osaa sujuvasti lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden raskaustesti on positiivinen.
Kaikilta potilailta mitataan kokoveren hemoglobiini A1C ja glukoosiarvot ennen anestesian aloittamista. Ylimääräiset kokoveren glukoosiarvot mitataan anestesian induktion yhteydessä, ihon viillossa, tunnin välein koko leikkauksen ajan, anestesiasta poistuessa, tunnin välein aina kolmeen tuntiin asti leikkauksen päättymisen jälkeen ja sen jälkeen kerran päivässä potilaaseen asti. on kotiutettu sairaalasta.
Intensiivihoitoryhmässä jatkuva insuliini-infuusio (50 IU Novolin R:tä [Novo Nordisk]) 50 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta infuusiopumpun kautta aloitetaan, kun verensokeritaso ylittää 110 mg/dl, ja sitä säädetään veren ylläpitämiseksi. glukoositaso välillä 80-110 mg/dl. Säädöt tehdään yliopistollisen sairaalan ICU Adult Insuliini-infuusioprotokollan mukaisesti. Kun verensokeritaso laskee alle 80 mg/dl, insuliini-infuusiota pienennetään ja se lopetetaan. Leikkauksen jälkeen teho-osastolle meneville potilaille insuliini-infuusioita jatketaan Yliopistollisen sairaalan ICU Adult Insuliini-infuusioprotokollan mukaisesti teho-osaston henkilökunnan ohjauksessa. Potilaille, jotka eivät ole teho-osastolla leikkauksen jälkeen, insuliini-infuusiota vähennetään viimeisen tunnin välein suoritetun verensokerin määrityksen jälkeen kolmen tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä. Tämän jälkeen yliopistollisen sairaalan verensokerin hallintatilaussarja lääketieteellisille ja kirurgisille potilaille otetaan käyttöön glukoosin hallintaa varten.
Perinteisessä hoitoryhmässä jatkuva insuliini-infuusio aloitetaan, kun verensokeritaso ylittää 200 mg/dl, ja sitä säädetään pitämään verensokeritaso välillä 180-200 mg/dl. Säädöt tehdään muokatun ICU Adult Insuliini-infuusioprotokollan mukaisesti. Kun verensokeritaso laskee alle 180 mg/dl, insuliini-infuusiota pienennetään ja se lopetetaan. Leikkauksen jälkeen teho-osastolle siirretyille potilaille insuliini-infuusioita jatketaan Yliopistollisen sairaalan ICU aikuisten insuliini-infuusioprotokollan mukaisesti teho-osaston henkilökunnan ohjauksessa. Potilaille, joita ei siirretä teho-osastolle leikkauksen jälkeen, insuliini-infuusiota vähennetään viimeisen tunnin välein suoritetun verensokerin määrityksen jälkeen kolmen tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä. Tämän jälkeen yliopistollisen sairaalan verensokerin hallintatilaussarja lääketieteellisille ja kirurgisille potilaille otetaan käyttöön glukoosin hallintaa varten.
Miten tutkimusta analysoidaan?
Lähtötilanteessa saadaan tiedot potilaiden demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista (katso taulukko 1). Verestä otetaan systemaattisesti näytteitä ja kokoveren glukoositasot määritetään edellä kuvatulla tavalla. Kaikki verensokeriarvot taulukoidaan lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti.
Hoitoryhmille sokeutunut tutkija määrittää sairastuvuuden ja kuolleisuuden tarkastelemalla potilaan sairauskertomusta sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja kirjaamalla sairastuvuuden ja kuolleisuuden esiintymisen seuraavilla kriteereillä:
- Leikkauksen jälkeinen kirurginen haavatulehdus – kliininen tila, joka vaatii antibioottihoitoa yli UH-kirurgisen infektion ehkäisyn (SIP) protokollan ja/tai sen jälkeen haavan tyhjennyksen/puhdistuksen
- Systeeminen infektio - bakteremian esiintyminen tai pitkittynyt (esim. yli 10 päivää) antibioottien käyttö
- Sydänvaurio - leikkauksen jälkeiset EKG-muutokset, jotka paljastavat uusia Q-aaltoja tai S-T-segmentin nousuja, jotka ovat yli 1 mm missä tahansa lyijyssä tai seerumin troponiinitasoissa, jotka ylittävät….
- Pahanlaatuinen rytmihäiriö - asystolia, kammiotakykardia tai -värinä, joka vaatii kardiopulmonaalista elvytyshoitoa, rytmihäiriöiden vastaista hoitoa tai defibrillaattorin implantointia
- Hengitysvamma - mekaaninen ventilaatio yli 48 tuntia, reintubaatio tai suunniteltu trakeostomia
- Neurologinen vamma - fokaalinen aivovaurio, johon liittyy pysyvä toimintavaje, palautumaton enkefalopatia
- Munuaisvaurio - seerumin kreatiniinitaso kaksinkertainen verrattuna sairaalahoitoon tai dialyysihoitoa vaativaan akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan
- Maksavaurio - bilirubiinitaso > 3 mg/desilitra
- Laskimotromboembolia - veritulpan kerääntyminen perifeerisiin tai keskuslaskimoihin Doppler-ultraäänitutkimuksella, angiografialla tai tietokonetomografialla määritettynä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07107
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä leikkaukseen joko yleis- tai aluepuudutuksessa ja joilla katsotaan olevan kohtalainen tai korkea fysiologinen stressi
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diabetes mellitus -diagnoosi tai ei
- Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisesti heikentynyt
- Ei englantia tai espanjaa puhuva sukulainen, joka osaa sujuvasti lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden raskaustesti on positiivinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: intensiivinen glykeeminen hallinta
Intensiivihoitoryhmässä jatkuva insuliini-infuusio (50 IU Novolin R [Novo Nordisk]) 50 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta infuusiopumpun kautta aloitetaan, kun verensokeritaso ylittää 110 mg/dl kahdessa peräkkäisessä näytteessä, ja sitä säädetään. pitämään verensokeritaso välillä 80-110 mg/dl.
Jos glukoositaso laskee alle 80 mg / dl, insuliini-infuusiota pienennetään ja se lopetetaan.
|
suonensisäinen insuliini titrataan 30 minuutin välein seerumin glykeemiseen tasoon 80-100 mg/dl
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen glykeeminen hallinta
Tässä ryhmässä, jos potilaan verensokeritaso ylittää 200 mg/dl, kohdetta hoidetaan jatkuvalla insuliini-infuusiolla veren glukoositason pitämiseksi välillä 180-200 mg/dl.
|
Novo-säännöllistä insuliinia annetaan, kun glukoositaso ylitti 200 mg/dl ja titrataan niin, että taso pysyy välillä 180-200 mg/dl
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 7-10 päivää op
|
7-10 päivää op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hemodynaaminen epävakaus
Aikaikkuna: 0-48 tuntia op
|
0-48 tuntia op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: J Jeffery Freda, MD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Furnary AP, Gao G, Grunkemeier GL, Wu Y, Zerr KJ, Bookin SO, Floten HS, Starr A. Continuous insulin infusion reduces mortality in patients with diabetes undergoing coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1007-21. doi: 10.1067/mtc.2003.181.
- Ouattara A, Lecomte P, Le Manach Y, Landi M, Jacqueminet S, Platonov I, Bonnet N, Riou B, Coriat P. Poor intraoperative blood glucose control is associated with a worsened hospital outcome after cardiac surgery in diabetic patients. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):687-94. doi: 10.1097/00000542-200510000-00006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120070093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset intensiivinen glykeeminen hallinta
-
Ege UniversityUniversity of GlasgowValmisKrooninen parodontiitti
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolTuntematonSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Krooniset munuaissairaudetSingapore
-
University of California, San FranciscoPeruutettuAkuutti keuhkovaurio