Souvislost mezi perioperační hyperglykémií a velkou morbiditou a mortalitou

Intenzivní inzulinová terapie ke kontrole hladiny glukózy v krvi snižuje morbiditu a mortalitu u pacientů na jednotce intenzivní péče au pacientů po kardiochirurgické operaci, ale její role u pacientů podstupujících non-emergentní nekardiální operaci není známa. Výhody kontroly glukózy mohou vyplývat z prevence dysfunkce imunitního systému, snížení systémového zánětu a ochrany endotelové a mitochondriální struktury a funkce, o kterých je známo, že jsou měněny stavy vysokého stresu, jako je ten vyvolaný chirurgickými postupy.

V prospektivní, randomizované, kontrolované studii dospělých pacientů přijatých na náš operační sál pro nonemrgentní nekardiální chirurgii navrhujeme korelovat nemocniční morbiditu a mortalitu s hladinami glukózy v krvi u pacientů, u kterých se očekává, že budou mít střední až vysoké hladiny fyziologického stresu v důsledku již existujícího zdravotního stavu nebo v důsledku navrhovaného chirurgického zákroku. Konkrétně pacienti, kteří jsou považováni za Americkou společnost anesteziologů s klasifikací rizika 1-3 nebo vyšší, nebo pacienti podstupující středně a vysoce rizikové procedury budou považováni za pacienty se střední až vysokou fyziologickou zátěží.

Určení středně/vysoko rizikových postupů musí být v souladu s pokyny American College of Cardiology / American Heart Association z roku 2002 pro perioperační kardiovaskulární hodnocení pro nekardiální chirurgii, jak je uvedeno v tabulce 1.

Stůl 1. Stratifikace rizika srdeční příhody u nekardiálních chirurgických zákroků Vysoká (uváděné kardiální riziko často > 5 %)

• Závažné operace, zejména u starších osob
• Aortální a další velké cévní chirurgie
• Chirurgie periferních cév
• Předpokládané dlouhodobé chirurgické zákroky spojené s velkými přesuny tekutin a/nebo ztrátou krve Kombinovaný výskyt srdeční smrti a nefatálního infarktu myokardu. Další předoperační vyšetření srdce se obecně nevyžaduje. Střední (uváděné kardiální riziko obecně <5 %)
• Intraperitoneální a intratorakální chirurgie
• Karotická endarterektomická operace
• Operace hlavy a krku
• Ortopedická operace
• Operace prostaty Nízká (uváděné kardiální riziko obecně <1%):
• Endoskopické výkony
• Povrchní postupy
• Operace šedého zákalu
• Operace prsou

Před nástupem na operační sál k chirurgickému zákroku budou pacienti náhodně rozděleni na intenzivní léčbu inzulínem nebo konvenční léčbu inzulínem. Přiřazení léčby bude provedeno pomocí zapečetěných obálek a pacienti budou rozděleni podle tabulky 2.

TABULKA 2. Základní charakteristiky pacientů. Variabilní záměr léčit Skupina P Hodnota Mužské pohlaví (%) Věk (roky) Typ operace

• intrakraniální (%)
• Hlava a krk (%)
• hrudní (%)
• Cévní (%)
• Gastrointestinální (%)
• Urologické (%)
• ortopedické (%)
• Gynekologické (%)
• Myokutánní (%) Rakovina v anamnéze (%) Orgánové selhání před operací (%) Orgánové selhání po operaci (%) Diabetes v anamnéze (%)
• Léčeno inzulínem
• Léčeno perorálním diabetickým přípravkem, dietou nebo obojím

Kritéria pro zařazení:

• U pacientů, u nichž je plánována nenaléhavá operace v celkové nebo regionální anestezii, se předpokládá, že mají střední až vysokou fyziologickou zátěž
• Muži a ženy starší 18 let s diagnózou diabetes mellitus nebo bez ní
• Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Kognitivně postižený
• Neanglicky nebo španělsky mluvící bez přítomnosti příbuzného, ​​který plynně čte a rozumí angličtině nebo španělštině.
• Pacientky v plodném věku, které mají při příjmu pozitivní těhotenský test.

Všem pacientům bude před zahájením anestézie odebrán hemoglobin A1C v plné krvi a hladina glukózy. Další hladiny glukózy v plné krvi budou odebírány v době navození anestezie, při kožní incizi, každou hodinu během operace, při východu z anestezie, každou hodinu až tři hodiny po dokončení operace a poté jednou denně, dokud pacient je propuštěn z nemocnice.

Ve skupině s intenzivní léčbou bude zahájena kontinuální infuze inzulínu (50 IU přípravku Novolin R [Novo Nordisk]) v 50 ml 0,9% fyziologického roztoku pomocí infuzní pumpy, když hladina glukózy v krvi překročí 110 mg/dl a bude upravena tak, aby byla zachována hladina glukózy mezi 80 a 110 mg/dl. Úpravy budou provedeny v souladu s protokolem o infuzi inzulínu pro dospělé na JIP pro dospělé. Když hladina glukózy v krvi klesne pod 80 mg/dl, infuze inzulínu se sníží a přeruší. U pacientů, kteří jdou po operaci na JIP, budou infuze inzulinu pokračovat podle Protokolu infuze inzulinu pro dospělé na JIP fakultní nemocnice pod vedením personálu JIP. U pacientů, kteří nejsou po operaci na JIP, budou infuze inzulinu postupně vypínány po konečném hodinovém stanovení glykémie tři hodiny po dokončení operace. Poté bude přijata sada objednávek pro řízení hladiny glukózy v krvi pro pacienty z řad lékařských a chirurgických pacientů fakultní nemocnice pro další řízení glukózy.

V konvenční léčebné skupině bude kontinuální infuze inzulínu zahájena, když hladina glukózy v krvi překročí 200 mg/dl a bude upravena tak, aby se hladina glukózy v krvi udržela mezi 180 a 200 mg/dl. Úpravy budou provedeny podle upraveného protokolu infuze inzulinu pro dospělé na JIP. Když hladina glukózy v krvi klesne pod 180 mg/dl, infuze inzulínu se sníží a přeruší. U pacientů přeložených na JIP po operaci budou infuze inzulinu pokračovat podle Protokolu infuze inzulinu pro dospělé na JIP fakultní nemocnice pod vedením personálu JIP. U pacientů, kteří nejsou po operaci převezeni na JIP, budou infuze inzulínu postupně vypínány po posledním hodinovém stanovení glykémie tři hodiny po dokončení operace. Poté bude přijata sada objednávek pro řízení hladiny glukózy v krvi pro pacienty z řad lékařských a chirurgických pacientů fakultní nemocnice pro další řízení glukózy.

Jak bude studie analyzována?

Na začátku budou získány údaje o demografických a klinických charakteristikách pacientů (viz tabulka 1). Budou se systematicky odebírat vzorky krve a hladiny glukózy v plné krvi budou stanoveny, jak je popsáno výše. Všechny hodnoty glykémie budou uvedeny v tabulce od výchozího stavu do konce studie.

Výzkumný pracovník zaslepený vůči léčebným skupinám určí morbiditu a úmrtnost tak, že po propuštění z nemocnice zkontroluje lékařskou dokumentaci pacienta a zaznamená výskyt morbidity a mortality podle následujících kritérií:

1. Pooperační infekce chirurgické rány – klinický stav vyžadující léčbu antibiotiky nad rámec protokolu SIP (UH Surgical Infection Prevention) a/nebo následnou drenáž rány/debridement
2. Systémová infekce - přítomnost bakteriémie nebo prodloužená (tj. déle než 10 dnů) užívání antibiotik
3. Poranění myokardu – pooperační změny na EKG, které odhalují nové vlny Q nebo elevace segmentu S-T větší než 1 mm v jakémkoli svodu (svodech) nebo hladinách troponinu v séru, které překračují….
4. Maligní arytmie – asystolie, ventrikulární tachykardie nebo fibrilace vyžadující kardiopulmonální resuscitaci, antiarytmickou terapii nebo implantaci defibrilátoru
5. Poranění dýchacích cest – mechanická ventilace po dobu delší než 48 hodin, reintubace nebo plánovaná tracheostomie
6. Neurologické poranění - fokální poranění mozku s trvalým funkčním deficitem, ireverzibilní encefalopatie
7. Renální poškození – hladina sérového kreatininu dvakrát vyšší než při přijetí do nemocnice nebo akutní selhání ledvin vyžadující dialýzu
8. Poškození jater – hladina bilirubinu > 3 mg na decilitr
9. Žilní tromboembolismus - ukládání trombu v periferních nebo centrálních žilách podle dopplerovské ultrasonografie, angiografie nebo počítačové tomografie.