- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00488696
분지형 대동맥궁 연구
근위 대동맥궁을 침범한 동맥류의 엔도 봉합을 위한 분지형 스텐트 이식편 봉합술
연구 개요
상세 설명
동맥류는 동맥벽의 국부적인 팽창입니다. 대동맥의 동맥류는 진행성 확장을 일으키기 쉬우며 치료하지 않고 방치하면 궁극적으로 파열, 내출혈 및 사망을 초래합니다. 전통적인 개방 수술은 긴 절개를 통한 대동맥 노출, 혈류를 차단하기 위한 대동맥 고정, 동맥류 위와 아래의 비확장 동맥에 봉합(문합)되는 직물 도관(이식편)을 사용하여 확장된 대동맥 분절의 교체 또는 복구를 포함합니다. . 일부 대상은 다른 대상보다 이러한 대규모 수술을 더 잘 견딜 수 있지만 많은 사람들이 합병증을 겪고 모두 고통, 쇠약 및 장기간의 병원 입원을 겪습니다.
혈관내 동맥류 수리는 직접적인 노출을 위해 동맥류로 가는 경동맥 경로를 대체하고 봉합된 문합을 위해 스텐트 매개 부착을 대체하는 덜 침습적인 대안입니다. 개복 수술과 비교하여 혈관내 치료는 생리적 혼란, 통증, 출혈, 합병증 발생률 및 입원 기간 단축과 관련이 있습니다. 결과적으로, 복부 대동맥 및 하행 흉부 대동맥의 동맥류에 대한 혈관내 수선은 생명 분지가 없고 혈관내 배제가 허혈성 합병증을 거의 일으키지 않는 표준 치료법이 되었습니다.
근위 대동맥 궁의 개복술은 저체온 순환 정지가 필요합니다. 혈관내 복구는 또한 심장의 유출을 차단하지만, 이식편이 전달 덮개에서 해제되는 동안은 몇 초 동안만 가능합니다. 더 큰 문제는 뇌로의 유입이다. 대동맥 궁 배제를 예상하여 팔머리 순환에는 대체 혈액 공급원이 필요합니다. 한 가지 대안은 상행 대동맥에서 우회하는 것입니다. 그러나 이것은 정중 흉골 절개술과 부분 대동맥 클램핑이 필요하며 둘 다 이환율의 잠재적 원인입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 직경 6cm보다 큰 대동맥궁의 동맥류, 또는 직경에 관계없이 대동맥궁의 증상이 있는 동맥류, 또는 2년 파열률이 20% 이상으로 추정되는 모든 아치 동맥류.
- 개복 수리 시 예상 사망률은 20% 이상으로 추정됩니다.
- 스텐트 이식에 적합한 동맥 해부학
- 기대 수명 2년 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 후속 일정을 준수할 의지
제외 기준:
- 동맥류의 자유 파열
- 임신
- 조영제에 대한 아나필락시스 반응
- 스테인리스 스틸 또는 폴리에스테르에 대한 알레르기
- 후속 일정을 준수할 의지가 없거나 능력이 없음
- 심각한 전신 또는 사타구니 감염
- 교정 불가능한 응고병증
- 경동맥 죽상 경화증의 현저한 존재
- 부정맥은 2도 및 3도 방실 차단 또는 부비동 증후군 및 증상이 있는 서맥과 같은 동 결절 질환으로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
혈관내 분지형 스텐트 그래프트: 조사 작업에는 대동맥류 위에 스텐트 그래프트를 배치하는 작업이 포함됩니다.
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혈관내 분지형 스텐트 이식편을 이용한 근위 대동맥궁을 침범한 동맥류의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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근위 대동맥궁을 포함하는 동맥류의 복구를 위한 두 갈래 스텐트 이식편의 성공적인 이식
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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근위 대동맥궁을 침범한 동맥류의 봉합을 위한 분지 스텐트 이식편의 안정성
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chuter TA, Buck DG, Schneider DB, Reilly LM, Messina LM. Development of a branched stent-graft for endovascular repair of aortic arch aneurysms. J Endovasc Ther. 2003 Oct;10(5):940-5. doi: 10.1177/152660280301000517.
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Raskin S, Shenaq SA, Safi HJ. Deep hypothermia with circulatory arrest. Determinants of stroke and early mortality in 656 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jul;106(1):19-28; discussion 28-31.
- Ergin MA, Griepp EB, Lansman SL, Galla JD, Levy M, Griepp RB. Hypothermic circulatory arrest and other methods of cerebral protection during operations on the thoracic aorta. J Card Surg. 1994 Sep;9(5):525-37. doi: 10.1111/j.1540-8191.1994.tb00886.x.
- Criado FJ, Barnatan MF, Rizk Y, Clark NS, Wang CF. Technical strategies to expand stent-graft applicability in the aortic arch and proximal descending thoracic aorta. J Endovasc Ther. 2002 Jun;9 Suppl 2:II32-8.
- Saccani S, Nicolini F, Beghi C, Marcato C, Uccelli M, Larini P, Budillon AM, Agostinelli A, Gherli T. Thoracic aortic stents: a combined solution for complex cases. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Nov;24(5):423-7. doi: 10.1053/ejvs.2002.1687.
- Schneider DB, Curry TK, Reilly LM, Kang JW, Messina LM, Chuter TA. Branched endovascular repair of aortic arch aneurysm with a modular stent-graft system. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):855. doi: 10.1016/s0741-5214(03)01024-3. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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