Vertakte aortaboogstudie
Vertakte stent-graft reparatie voor endo-reparatie van aneurysma's waarbij de proximale aortaboog betrokken is
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aneurysma is een plaatselijke uitstulping in de wand van een slagader. Aneurysma's van de aorta zijn vatbaar voor progressieve dilatatie, die, indien onbehandeld, uiteindelijk resulteert in scheuren, inwendige bloedingen en de dood. Bij traditionele open chirurgie wordt de aorta blootgelegd via een lange incisie, wordt de aorta afgeklemd om de bloedstroom te onderbreken en wordt het verwijde aortasegment vervangen of gerepareerd met behulp van een stoffen buis (transplantaat), die wordt gehecht (anastomose) aan de niet-verwijde slagaders boven en onder het aneurysma . Sommige proefpersonen kunnen zo'n grote operatie beter doorstaan dan andere, maar velen krijgen te maken met complicaties en ze lijden allemaal aan pijn, zwakte en een langdurig verblijf in het ziekenhuis.
Endovasculair aneurysmaherstel is een minder invasief alternatief dat een trans-arteriële route naar het aneurysma vervangt voor directe blootstelling, en stent-gemedieerde bevestiging voor gehechte anastomose. In vergelijking met open chirurgische reparatie wordt endovasculaire reparatie geassocieerd met minder fysiologische ontregeling, minder pijn, minder bloedverlies, minder complicaties en een kortere ziekenhuisopname. Bijgevolg is endovasculair herstel de standaardtherapie geworden voor aneurysma's van de abdominale aorta en de dalende thoracale aorta, waar geen vitale takken zijn en endovasculaire uitsluiting zelden ischemische complicaties veroorzaakt.
Open chirurgische reparatie van de proximale aortaboog vereist hypothermische circulatiestilstand, omdat het hart zijn uitstroom berooft en de hersenen zijn instroom. Endovasculair herstel belemmert ook de uitstroom uit het hart, maar slechts gedurende enkele seconden, terwijl het transplantaat uit de plaatsingsschacht wordt losgelaten. Het grotere probleem is de instroom naar de hersenen. In afwachting van uitsluiting van de aortaboog heeft de brachiocephalische circulatie een alternatieve bloedbron nodig. Een alternatief is een bypass van de aorta ascendens. Dit vereist echter een mediane sternotomie en gedeeltelijke aortaklem, beide met potentiële bronnen van morbiditeit.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aneurysma van de aortaboog groter dan 6 cm in diameter, of symptomatisch aneurysma van de aortaboog, van welke diameter dan ook, of elk aneurysma van de boog met een ruptuurpercentage na 2 jaar dat geschat wordt op meer dan 20%.
- Verwacht sterftecijfer met open reparatie geschat op meer dan 20%.
- Geschikte arteriële anatomie voor stentimplantaat
- Levensverwachting meer dan 2 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om te voldoen aan het follow-upschema
Uitsluitingscriteria:
- Vrije ruptuur van het aneurysma
- Zwangerschap
- Anafylactische reactie op contrastmiddel
- Allergie voor roestvrij staal of polyester
- Onwil of onvermogen om het opvolgingsschema na te komen
- Ernstige systemische of liesinfectie
- Oncorrigeerbare coagulopathie
- Aanzienlijke aanwezigheid van atherosclerose van de halsslagader
- Aritmie wordt gedefinieerd als 2e en 3e graads atrioventriculair blok of ziekte van de sinusknoop, zoals sick sinus-syndroom en symptomatische bradycardie, tenzij de patiënt al een pacemaker heeft en cardiologisch overleg bevestigt dat het veilig is om door te gaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
Endovasculair gebifurceerde stentgraft: De onderzoeksoperatie omvat het plaatsen van een stentgraft over het aorta-aneurysma.
|
Behandeling van een aneurysma waarbij de proximale aortaboog betrokken is met een endovasculair gebifurceerd stentimplantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succesvolle implantatie van vertakte stent-graft voor reparatie van aneurysma waarbij de proximale aortaboog betrokken is
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stabiliteit van vertakte stent-graft voor reparatie van aneurysma waarbij de proximale aortaboog betrokken is
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chuter TA, Buck DG, Schneider DB, Reilly LM, Messina LM. Development of a branched stent-graft for endovascular repair of aortic arch aneurysms. J Endovasc Ther. 2003 Oct;10(5):940-5. doi: 10.1177/152660280301000517.
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Raskin S, Shenaq SA, Safi HJ. Deep hypothermia with circulatory arrest. Determinants of stroke and early mortality in 656 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jul;106(1):19-28; discussion 28-31.
- Ergin MA, Griepp EB, Lansman SL, Galla JD, Levy M, Griepp RB. Hypothermic circulatory arrest and other methods of cerebral protection during operations on the thoracic aorta. J Card Surg. 1994 Sep;9(5):525-37. doi: 10.1111/j.1540-8191.1994.tb00886.x.
- Criado FJ, Barnatan MF, Rizk Y, Clark NS, Wang CF. Technical strategies to expand stent-graft applicability in the aortic arch and proximal descending thoracic aorta. J Endovasc Ther. 2002 Jun;9 Suppl 2:II32-8.
- Saccani S, Nicolini F, Beghi C, Marcato C, Uccelli M, Larini P, Budillon AM, Agostinelli A, Gherli T. Thoracic aortic stents: a combined solution for complex cases. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Nov;24(5):423-7. doi: 10.1053/ejvs.2002.1687.
- Schneider DB, Curry TK, Reilly LM, Kang JW, Messina LM, Chuter TA. Branched endovascular repair of aortic arch aneurysm with a modular stent-graft system. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):855. doi: 10.1016/s0741-5214(03)01024-3. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-03930
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .