- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00488696
Elágazó aortaív vizsgálat
Elágazó stent-graft javítás a proximális aortaívet érintő aneurizmák endo-javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aneurizma egy lokalizált dudor az artéria falában. Az aorta aneurizmái hajlamosak a progresszív tágulásra, amely kezelés hiányában végül szakadást, belső vérzést és halált okoz. A hagyományos nyitott sebészet magában foglalja az aorta expozícióját hosszú bemetszésen keresztül, a véráramlás megszakítását célzó aorta befogást, valamint a kitágult aortaszegmens cseréjét vagy javítását szövetvezeték (graft) segítségével, amelyet az aneurizma feletti és alatti nem kitágult artériákhoz varrnak (anasztomózis). . Egyes alanyok jobban ellenállnak egy ilyen nagy műtétnek, mint mások, de sokan szenvednek szövődményektől, és mindegyikük fájdalmat, legyengülést és hosszú kórházi tartózkodást szenved.
Az endovaszkuláris aneurizma helyreállítása egy kevésbé invazív alternatíva, amely az aneurizmához vezető transzartériás útvonalat helyettesíti a közvetlen expozíció, és a stent által közvetített rögzítés a varrott anasztomózis esetén. A nyílt sebészeti javításhoz képest az endovaszkuláris javítás kevesebb fiziológiai rendellenességgel, kevesebb fájdalommal, kevesebb vérveszteséggel, alacsonyabb szövődmények arányával és rövidebb kórházi tartózkodással jár. Következésképpen az endovaszkuláris reparáció a hasi aorta és a leszálló mellkasi aneurizmák standard terápiájává vált, ahol nincsenek létfontosságú ágak, és az endovaszkuláris kizárás ritkán okoz ischaemiás szövődményeket.
A proximális aortaív nyílt műtéti helyreállítása hipotermiás keringési leállást igényel, mert megfosztja a szívet a kiáramlástól és az agyat a beáramlástól. Az endovaszkuláris javítás akadályozza a szívből való kiáramlást is, de csak néhány másodpercre, miközben a graft kiszabadul a szállítóhüvelyéből. A nagyobb probléma az agyba való beáramlás. Az aortaív kizárására való tekintettel a brachiocephalicus keringés alternatív vérforrást igényel. Az egyik alternatíva a felszálló aortából való bypass. Ehhez azonban medián sternotomia és részleges aorta szorítás szükséges, mindkettő potenciális morbiditási forrás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Linda M Reilly, MD
- Telefonszám: 415-353-4366
- E-mail: linda.reilly2@ucsf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Timothy AM Chuter, MD
- Telefonszám: 415-353-4366
- E-mail: timothy.chuter@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery
-
Kutatásvezető:
- Warren J Gasper, MD
-
Alkutató:
- Linda M Reilly, MD
-
Alkutató:
- Timothy AM Chuter, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Warren J Gasper, MD
- Telefonszám: 415-353-4366
- E-mail: warren.gasper@ucsf.edu
-
Kutatásvezető:
- Jade S Hiramoto, MD
-
Alkutató:
- Shant Vartanian, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az aortaív 6 cm-nél nagyobb átmérőjű aneurizmája vagy bármilyen átmérőjű aortaív tüneti aneurizmája, vagy bármely olyan boltív aneurizma, amelynek 2 éves szakadási aránya több mint 20%.
- A várható halálozási arány nyitott javítás esetén több mint 20%.
- Megfelelő artériás anatómia stent-grafthoz
- A várható élettartam több mint 2 év
- Képesség a tájékozott beleegyezés megadására és hajlandóság a nyomon követési ütemterv betartására
Kizárási kritériumok:
- Az aneurizma szabad szakadása
- Terhesség
- Anafilaxiás reakció kontrasztanyagra
- Allergia rozsdamentes acélra vagy poliészterre
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a nyomon követési ütemtervet
- Súlyos szisztémás vagy lágyéki fertőzés
- Nem javítható koagulopátia
- Jelentős jelenléte a nyaki artéria atherosclerosisának
- Az aritmia definíció szerint 2. és 3. fokú atrioventricularis blokk vagy sinuscsomó-betegség, mint például a sinus beteg szindróma és a tünetekkel járó bradycardia, kivéve, ha a beteg már rendelkezik pacemakerrel, és a kardiológiai konzultáció megerősíti, hogy biztonságos a folytatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó
Endovaszkuláris kétágú stentgraft: A vizsgálati műtét során stent-graftot helyeznek az aorta aneurizma fölé.
|
A proximális aortaívet érintő aneurizma kezelése endovaszkuláris bifurkált stent-grafttal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bifurkált stent-graft sikeres beültetése a proximális aortaívet érintő aneurizma helyreállítására
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kétágú stent-graft stabilitása a proximális aortaívet érintő aneurizma helyreállításához
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chuter TA, Buck DG, Schneider DB, Reilly LM, Messina LM. Development of a branched stent-graft for endovascular repair of aortic arch aneurysms. J Endovasc Ther. 2003 Oct;10(5):940-5. doi: 10.1177/152660280301000517.
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Raskin S, Shenaq SA, Safi HJ. Deep hypothermia with circulatory arrest. Determinants of stroke and early mortality in 656 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jul;106(1):19-28; discussion 28-31.
- Ergin MA, Griepp EB, Lansman SL, Galla JD, Levy M, Griepp RB. Hypothermic circulatory arrest and other methods of cerebral protection during operations on the thoracic aorta. J Card Surg. 1994 Sep;9(5):525-37. doi: 10.1111/j.1540-8191.1994.tb00886.x.
- Criado FJ, Barnatan MF, Rizk Y, Clark NS, Wang CF. Technical strategies to expand stent-graft applicability in the aortic arch and proximal descending thoracic aorta. J Endovasc Ther. 2002 Jun;9 Suppl 2:II32-8.
- Saccani S, Nicolini F, Beghi C, Marcato C, Uccelli M, Larini P, Budillon AM, Agostinelli A, Gherli T. Thoracic aortic stents: a combined solution for complex cases. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Nov;24(5):423-7. doi: 10.1053/ejvs.2002.1687.
- Schneider DB, Curry TK, Reilly LM, Kang JW, Messina LM, Chuter TA. Branched endovascular repair of aortic arch aneurysm with a modular stent-graft system. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):855. doi: 10.1016/s0741-5214(03)01024-3. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-03930
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .