Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elágazó aortaív vizsgálat

2023. augusztus 17. frissítette: Timothy Chuter, MD

Elágazó stent-graft javítás a proximális aortaívet érintő aneurizmák endo-javítására

Ez a tanulmány a proximális aortaívet érintő aorta aneurizmák endovaszkuláris kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát értékeli. A vizsgálati műtét során stent-graftot helyeznek az aorta aneurizma fölé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az aneurizma egy lokalizált dudor az artéria falában. Az aorta aneurizmái hajlamosak a progresszív tágulásra, amely kezelés hiányában végül szakadást, belső vérzést és halált okoz. A hagyományos nyitott sebészet magában foglalja az aorta expozícióját hosszú bemetszésen keresztül, a véráramlás megszakítását célzó aorta befogást, valamint a kitágult aortaszegmens cseréjét vagy javítását szövetvezeték (graft) segítségével, amelyet az aneurizma feletti és alatti nem kitágult artériákhoz varrnak (anasztomózis). . Egyes alanyok jobban ellenállnak egy ilyen nagy műtétnek, mint mások, de sokan szenvednek szövődményektől, és mindegyikük fájdalmat, legyengülést és hosszú kórházi tartózkodást szenved.

Az endovaszkuláris aneurizma helyreállítása egy kevésbé invazív alternatíva, amely az aneurizmához vezető transzartériás útvonalat helyettesíti a közvetlen expozíció, és a stent által közvetített rögzítés a varrott anasztomózis esetén. A nyílt sebészeti javításhoz képest az endovaszkuláris javítás kevesebb fiziológiai rendellenességgel, kevesebb fájdalommal, kevesebb vérveszteséggel, alacsonyabb szövődmények arányával és rövidebb kórházi tartózkodással jár. Következésképpen az endovaszkuláris reparáció a hasi aorta és a leszálló mellkasi aneurizmák standard terápiájává vált, ahol nincsenek létfontosságú ágak, és az endovaszkuláris kizárás ritkán okoz ischaemiás szövődményeket.

A proximális aortaív nyílt műtéti helyreállítása hipotermiás keringési leállást igényel, mert megfosztja a szívet a kiáramlástól és az agyat a beáramlástól. Az endovaszkuláris javítás akadályozza a szívből való kiáramlást is, de csak néhány másodpercre, miközben a graft kiszabadul a szállítóhüvelyéből. A nagyobb probléma az agyba való beáramlás. Az aortaív kizárására való tekintettel a brachiocephalicus keringés alternatív vérforrást igényel. Az egyik alternatíva a felszálló aortából való bypass. Ehhez azonban medián sternotomia és részleges aorta szorítás szükséges, mindkettő potenciális morbiditási forrás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery
        • Kutatásvezető:
          • Warren J Gasper, MD
        • Alkutató:
          • Linda M Reilly, MD
        • Alkutató:
          • Timothy AM Chuter, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jade S Hiramoto, MD
        • Alkutató:
          • Shant Vartanian, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az aortaív 6 cm-nél nagyobb átmérőjű aneurizmája vagy bármilyen átmérőjű aortaív tüneti aneurizmája, vagy bármely olyan boltív aneurizma, amelynek 2 éves szakadási aránya több mint 20%.
  • A várható halálozási arány nyitott javítás esetén több mint 20%.
  • Megfelelő artériás anatómia stent-grafthoz
  • A várható élettartam több mint 2 év
  • Képesség a tájékozott beleegyezés megadására és hajlandóság a nyomon követési ütemterv betartására

Kizárási kritériumok:

  • Az aneurizma szabad szakadása
  • Terhesség
  • Anafilaxiás reakció kontrasztanyagra
  • Allergia rozsdamentes acélra vagy poliészterre
  • Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a nyomon követési ütemtervet
  • Súlyos szisztémás vagy lágyéki fertőzés
  • Nem javítható koagulopátia
  • Jelentős jelenléte a nyaki artéria atherosclerosisának
  • Az aritmia definíció szerint 2. és 3. fokú atrioventricularis blokk vagy sinuscsomó-betegség, mint például a sinus beteg szindróma és a tünetekkel járó bradycardia, kivéve, ha a beteg már rendelkezik pacemakerrel, és a kardiológiai konzultáció megerősíti, hogy biztonságos a folytatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó
Endovaszkuláris kétágú stentgraft: A vizsgálati műtét során stent-graftot helyeznek az aorta aneurizma fölé.
A proximális aortaívet érintő aneurizma kezelése endovaszkuláris bifurkált stent-grafttal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bifurkált stent-graft sikeres beültetése a proximális aortaívet érintő aneurizma helyreállítására
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kétágú stent-graft stabilitása a proximális aortaívet érintő aneurizma helyreállításához
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 18.

Első közzététel (Becsült)

2007. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-03930

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel