Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förgrenad aortabågestudie

17 augusti 2023 uppdaterad av: Timothy Chuter, MD

Förgrenad stentgraftreparation för endoreparation av aneurysm som involverar den proximala aortabågen

Detta är en studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av endovaskulär behandling av aortaaneurysm som involverar den proximala aortabågen. Undersökningsoperationen innebär att man placerar ett stentgraft över aortaaneurysmet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett aneurysm är en lokaliserad utbuktning i väggen i en artär. Aneurysm i aortan är benägna att utvecklas progressivt, vilket om det lämnas obehandlat i slutändan resulterar i bristning, inre blödningar och dödsfall. Traditionell öppen kirurgi involverar exponering av aorta genom ett långt snitt, aortaklämning för att avbryta blodflödet och utbyte eller reparation av det dilaterade aortasegmentet med hjälp av ett tygrör (transplantat), som sys (anastomos) till de icke-dilaterade artärerna ovanför och under aneurysmet . Vissa försökspersoner klarar en så stor operation bättre än andra, men många drabbas av komplikationer och alla lider av smärta, handikapp och en lång vistelse på sjukhus.

Endovaskulär aneurysmreparation är ett mindre invasivt alternativ som ersätter en transarteriell väg till aneurysmet för direkt exponering, och stentförmedlad fäste för suturerad anastomos. Jämfört med öppen kirurgisk reparation är endovaskulär reparation associerad med mindre fysiologisk störning, mindre smärta, mindre blodförlust, lägre komplikationsfrekvens och kortare sjukhusvistelse. Följaktligen har endovaskulär reparation blivit standardterapi för aneurysm i bukaorta och nedåtgående bröstaorta, där det inte finns några vitala grenar och endovaskulär uteslutning sällan orsakar ischemiska komplikationer.

Öppen kirurgisk reparation av den proximala aortabågen kräver hypotermiskt cirkulationsstopp, eftersom det berövar hjärtat dess utflöde och hjärnan från dess inflöde. Endovaskulär reparation hindrar också utflödet från hjärtat, men bara under några sekunder, medan transplantatet frigörs från sitt leveranshölje. Det största problemet är inflödet till hjärnan. I väntan på uteslutning av aortabågen kräver den brachiocefaliska cirkulationen en alternativ blodkälla. Ett alternativ är bypass från den uppåtgående aortan. Detta kräver dock mediansternotomi och partiell aortaklämning, båda är potentiella källor till sjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery
        • Huvudutredare:
          • Warren J Gasper, MD
        • Underutredare:
          • Linda M Reilly, MD
        • Underutredare:
          • Timothy AM Chuter, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jade S Hiramoto, MD
        • Underutredare:
          • Shant Vartanian, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aneurysm i aortabågen som är större än 6 cm i diameter, eller symtomatisk aneurysm i aortabågen, oavsett diameter, eller valfritt aneurysm med en 2-års rupturfrekvens som uppskattas till mer än 20 %.
  • Förväntad dödlighet med öppen reparation uppskattas till mer än 20 %.
  • Lämplig arteriell anatomi för stent-graft
  • Förväntad livslängd mer än 2 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke och vilja att följa uppföljningsschemat

Exklusions kriterier:

  • Fri ruptur av aneurysmet
  • Graviditet
  • Anafylaktisk reaktion på kontrastmaterial
  • Allergi mot rostfritt stål eller polyester
  • Ovilja eller oförmåga att följa uppföljningsschemat
  • Allvarlig systemisk eller ljumskinfektion
  • Okorrigerbar koagulopati
  • Betydande förekomst av ateroskleros i halspulsådern
  • Arytmi definieras som 2:a och 3:e gradens atrioventrikulär blockering eller sinusknutesjukdom, såsom sick sinus syndrome och symptomatisk bradykardi, om inte patienten redan har en pacemaker på plats och kardiologisk konsultation bekräftar att det är säkert att fortsätta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell
Endovaskulärt bifurkerat stentgraft: Undersökningsoperationen innebär att ett stentgraft placeras över aortaaneurysmet.
Behandling av aneurysm som involverar den proximala aortabågen med endovaskulärt bifurkerat stentgraft.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgångsrik implantation av bifurkerat stentgraft för reparation av aneurysm som involverar den proximala aortabågen
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stabilitet av bifurkerat stentgraft för reparation av aneurysm som involverar den proximala aortabågen
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2007

Första postat (Beräknad)

20 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10-03930

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaaneurysm i den proximala bågen

Kliniska prövningar på Endovaskulärt bifurkerat stenttransplantat

3
Prenumerera