- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00488696
Förgrenad aortabågestudie
Förgrenad stentgraftreparation för endoreparation av aneurysm som involverar den proximala aortabågen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett aneurysm är en lokaliserad utbuktning i väggen i en artär. Aneurysm i aortan är benägna att utvecklas progressivt, vilket om det lämnas obehandlat i slutändan resulterar i bristning, inre blödningar och dödsfall. Traditionell öppen kirurgi involverar exponering av aorta genom ett långt snitt, aortaklämning för att avbryta blodflödet och utbyte eller reparation av det dilaterade aortasegmentet med hjälp av ett tygrör (transplantat), som sys (anastomos) till de icke-dilaterade artärerna ovanför och under aneurysmet . Vissa försökspersoner klarar en så stor operation bättre än andra, men många drabbas av komplikationer och alla lider av smärta, handikapp och en lång vistelse på sjukhus.
Endovaskulär aneurysmreparation är ett mindre invasivt alternativ som ersätter en transarteriell väg till aneurysmet för direkt exponering, och stentförmedlad fäste för suturerad anastomos. Jämfört med öppen kirurgisk reparation är endovaskulär reparation associerad med mindre fysiologisk störning, mindre smärta, mindre blodförlust, lägre komplikationsfrekvens och kortare sjukhusvistelse. Följaktligen har endovaskulär reparation blivit standardterapi för aneurysm i bukaorta och nedåtgående bröstaorta, där det inte finns några vitala grenar och endovaskulär uteslutning sällan orsakar ischemiska komplikationer.
Öppen kirurgisk reparation av den proximala aortabågen kräver hypotermiskt cirkulationsstopp, eftersom det berövar hjärtat dess utflöde och hjärnan från dess inflöde. Endovaskulär reparation hindrar också utflödet från hjärtat, men bara under några sekunder, medan transplantatet frigörs från sitt leveranshölje. Det största problemet är inflödet till hjärnan. I väntan på uteslutning av aortabågen kräver den brachiocefaliska cirkulationen en alternativ blodkälla. Ett alternativ är bypass från den uppåtgående aortan. Detta kräver dock mediansternotomi och partiell aortaklämning, båda är potentiella källor till sjuklighet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Linda M Reilly, MD
- Telefonnummer: 415-353-4366
- E-post: linda.reilly2@ucsf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Timothy AM Chuter, MD
- Telefonnummer: 415-353-4366
- E-post: timothy.chuter@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery
-
Huvudutredare:
- Warren J Gasper, MD
-
Underutredare:
- Linda M Reilly, MD
-
Underutredare:
- Timothy AM Chuter, MD
-
Kontakt:
- Warren J Gasper, MD
- Telefonnummer: 415-353-4366
- E-post: warren.gasper@ucsf.edu
-
Huvudutredare:
- Jade S Hiramoto, MD
-
Underutredare:
- Shant Vartanian, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aneurysm i aortabågen som är större än 6 cm i diameter, eller symtomatisk aneurysm i aortabågen, oavsett diameter, eller valfritt aneurysm med en 2-års rupturfrekvens som uppskattas till mer än 20 %.
- Förväntad dödlighet med öppen reparation uppskattas till mer än 20 %.
- Lämplig arteriell anatomi för stent-graft
- Förväntad livslängd mer än 2 år
- Förmåga att ge informerat samtycke och vilja att följa uppföljningsschemat
Exklusions kriterier:
- Fri ruptur av aneurysmet
- Graviditet
- Anafylaktisk reaktion på kontrastmaterial
- Allergi mot rostfritt stål eller polyester
- Ovilja eller oförmåga att följa uppföljningsschemat
- Allvarlig systemisk eller ljumskinfektion
- Okorrigerbar koagulopati
- Betydande förekomst av ateroskleros i halspulsådern
- Arytmi definieras som 2:a och 3:e gradens atrioventrikulär blockering eller sinusknutesjukdom, såsom sick sinus syndrome och symptomatisk bradykardi, om inte patienten redan har en pacemaker på plats och kardiologisk konsultation bekräftar att det är säkert att fortsätta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionell
Endovaskulärt bifurkerat stentgraft: Undersökningsoperationen innebär att ett stentgraft placeras över aortaaneurysmet.
|
Behandling av aneurysm som involverar den proximala aortabågen med endovaskulärt bifurkerat stentgraft.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Framgångsrik implantation av bifurkerat stentgraft för reparation av aneurysm som involverar den proximala aortabågen
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Stabilitet av bifurkerat stentgraft för reparation av aneurysm som involverar den proximala aortabågen
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chuter TA, Buck DG, Schneider DB, Reilly LM, Messina LM. Development of a branched stent-graft for endovascular repair of aortic arch aneurysms. J Endovasc Ther. 2003 Oct;10(5):940-5. doi: 10.1177/152660280301000517.
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Raskin S, Shenaq SA, Safi HJ. Deep hypothermia with circulatory arrest. Determinants of stroke and early mortality in 656 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jul;106(1):19-28; discussion 28-31.
- Ergin MA, Griepp EB, Lansman SL, Galla JD, Levy M, Griepp RB. Hypothermic circulatory arrest and other methods of cerebral protection during operations on the thoracic aorta. J Card Surg. 1994 Sep;9(5):525-37. doi: 10.1111/j.1540-8191.1994.tb00886.x.
- Criado FJ, Barnatan MF, Rizk Y, Clark NS, Wang CF. Technical strategies to expand stent-graft applicability in the aortic arch and proximal descending thoracic aorta. J Endovasc Ther. 2002 Jun;9 Suppl 2:II32-8.
- Saccani S, Nicolini F, Beghi C, Marcato C, Uccelli M, Larini P, Budillon AM, Agostinelli A, Gherli T. Thoracic aortic stents: a combined solution for complex cases. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Nov;24(5):423-7. doi: 10.1053/ejvs.2002.1687.
- Schneider DB, Curry TK, Reilly LM, Kang JW, Messina LM, Chuter TA. Branched endovascular repair of aortic arch aneurysm with a modular stent-graft system. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):855. doi: 10.1016/s0741-5214(03)01024-3. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-03930
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaaneurysm i den proximala bågen
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniska prövningar på Endovaskulärt bifurkerat stenttransplantat
-
University of California, San FranciscoRekryteringAbdominal aortaaneurysmFörenta staterna
-
Arizona Heart InstituteOkändThoracic AortaaneurysmFörenta staterna
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkOkändAbdominal aortaaneurysmFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedAvslutad
-
Shaare Zedek Medical CenterAvslutad
-
Rijnstate HospitalW.L.Gore & AssociatesAvslutad
-
Cook Research IncorporatedGodkänd för marknadsföringAortadissektionFörenta staterna
-
Bolton MedicalBolton Medical Espana SLUAvslutadAortaaneurysm, bukenSpanien, Belgien, Nederländerna, Tyskland, Italien, Schweiz, Storbritannien
-
Bolton MedicalAvslutadAortaaneurysm | Aortaaneurysm, thorax | Aorta, Thoracic Pathologies
-
Cook Group IncorporatedAvslutad