- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00488696
Studio dell'arco aortico ramificato
Riparazione di endoprotesi ramificata per la riparazione endodontica di aneurismi che coinvolgono l'arco aortico prossimale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un aneurisma è un rigonfiamento localizzato nella parete di un'arteria. Gli aneurismi dell'aorta sono soggetti a dilatazione progressiva, che se non trattata provoca alla fine rottura, emorragia interna e morte. La tradizionale chirurgia a cielo aperto prevede l'esposizione dell'aorta attraverso una lunga incisione, il clampaggio dell'aorta per interrompere il flusso sanguigno e la sostituzione o la riparazione del segmento aortico dilatato mediante un condotto di tessuto (innesto), che viene suturato (anastomosi) alle arterie non dilatate sopra e sotto l'aneurisma . Alcuni soggetti sono in grado di sopportare un'operazione così grande meglio di altri, ma molti soffrono di complicazioni e tutti soffrono di dolore, debolezza e una lunga degenza in ospedale.
La riparazione endovascolare dell'aneurisma è un'alternativa meno invasiva che sostituisce una via transarteriosa all'aneurisma per l'esposizione diretta e l'attacco mediato da stent per l'anastomosi suturata. Rispetto alla riparazione chirurgica a cielo aperto, la riparazione endovascolare è associata a meno squilibri fisiologici, meno dolore, minore perdita di sangue, minori tassi di complicanze e degenza ospedaliera più breve. Di conseguenza, la riparazione endovascolare è diventata la terapia standard per gli aneurismi dell'aorta addominale e dell'aorta toracica discendente, dove non ci sono rami vitali e l'esclusione endovascolare raramente causa complicanze ischemiche.
La riparazione chirurgica aperta dell'arco aortico prossimale richiede un arresto circolatorio ipotermico, perché priva il cuore del suo deflusso e il cervello del suo afflusso. Anche la riparazione endovascolare ostruisce il deflusso dal cuore, ma solo per pochi secondi, mentre l'innesto viene rilasciato dalla sua guaina di rilascio. Il problema maggiore è l'afflusso al cervello. In previsione dell'esclusione dell'arco aortico, la circolazione brachiocefalica richiede una fonte alternativa di sangue. Un'alternativa è il bypass dall'aorta ascendente. Tuttavia, ciò richiede la sternotomia mediana e il clampaggio parziale dell'aorta, entrambi potenziali fonti di morbilità.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aneurisma dell'arco aortico di diametro superiore a 6 cm, o aneurisma sintomatico dell'arco aortico, di qualsiasi diametro, o qualsiasi aneurisma dell'arco con un tasso di rottura a 2 anni stimato superiore al 20%.
- Tasso di mortalità previsto con riparazione a cielo aperto stimato superiore al 20%.
- Anatomia arteriosa adatta per stent-graft
- Aspettativa di vita superiore a 2 anni
- Capacità di fornire il consenso informato e disponibilità a rispettare il programma di follow-up
Criteri di esclusione:
- Rottura libera dell'aneurisma
- Gravidanza
- Reazione anafilattica al mezzo di contrasto
- Allergia all'acciaio inossidabile o al poliestere
- Riluttanza o incapacità di rispettare il programma di follow-up
- Grave infezione sistemica o inguinale
- Coagulopatia non correggibile
- Presenza significativa di aterosclerosi dell'arteria carotidea
- L'aritmia è definita come blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado o malattia del nodo del seno, come sindrome del seno malato e bradicardia sintomatica, a meno che il paziente non abbia già un pacemaker e il consulto cardiologico confermi che è sicuro procedere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventistico
Protesi endovascolare biforcuta: l'operazione sperimentale prevede il posizionamento di una protesi sopra l'aneurisma aortico.
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Trattamento dell'aneurisma che coinvolge l'arco aortico prossimale con stent-graft endovascolare biforcato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Impianto riuscito di innesto stent biforcato per la riparazione dell'aneurisma che coinvolge l'arco aortico prossimale
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stabilità dell'innesto stent biforcato per la riparazione dell'aneurisma che coinvolge l'arco aortico prossimale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chuter TA, Buck DG, Schneider DB, Reilly LM, Messina LM. Development of a branched stent-graft for endovascular repair of aortic arch aneurysms. J Endovasc Ther. 2003 Oct;10(5):940-5. doi: 10.1177/152660280301000517.
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Raskin S, Shenaq SA, Safi HJ. Deep hypothermia with circulatory arrest. Determinants of stroke and early mortality in 656 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jul;106(1):19-28; discussion 28-31.
- Ergin MA, Griepp EB, Lansman SL, Galla JD, Levy M, Griepp RB. Hypothermic circulatory arrest and other methods of cerebral protection during operations on the thoracic aorta. J Card Surg. 1994 Sep;9(5):525-37. doi: 10.1111/j.1540-8191.1994.tb00886.x.
- Criado FJ, Barnatan MF, Rizk Y, Clark NS, Wang CF. Technical strategies to expand stent-graft applicability in the aortic arch and proximal descending thoracic aorta. J Endovasc Ther. 2002 Jun;9 Suppl 2:II32-8.
- Saccani S, Nicolini F, Beghi C, Marcato C, Uccelli M, Larini P, Budillon AM, Agostinelli A, Gherli T. Thoracic aortic stents: a combined solution for complex cases. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Nov;24(5):423-7. doi: 10.1053/ejvs.2002.1687.
- Schneider DB, Curry TK, Reilly LM, Kang JW, Messina LM, Chuter TA. Branched endovascular repair of aortic arch aneurysm with a modular stent-graft system. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):855. doi: 10.1016/s0741-5214(03)01024-3. No abstract available.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-03930
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