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Studio dell'arco aortico ramificato

8 dicembre 2025 aggiornato da: Timothy Chuter, MD

Riparazione di endoprotesi ramificata per la riparazione endodontica di aneurismi che coinvolgono l'arco aortico prossimale

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento endovascolare degli aneurismi aortici che coinvolgono l'arco aortico prossimale. L'operazione sperimentale prevede il posizionamento di un innesto di stent sopra l'aneurisma aortico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un aneurisma è un rigonfiamento localizzato nella parete di un'arteria. Gli aneurismi dell'aorta sono soggetti a dilatazione progressiva, che se non trattata provoca alla fine rottura, emorragia interna e morte. La tradizionale chirurgia a cielo aperto prevede l'esposizione dell'aorta attraverso una lunga incisione, il clampaggio dell'aorta per interrompere il flusso sanguigno e la sostituzione o la riparazione del segmento aortico dilatato mediante un condotto di tessuto (innesto), che viene suturato (anastomosi) alle arterie non dilatate sopra e sotto l'aneurisma . Alcuni soggetti sono in grado di sopportare un'operazione così grande meglio di altri, ma molti soffrono di complicazioni e tutti soffrono di dolore, debolezza e una lunga degenza in ospedale.

La riparazione endovascolare dell'aneurisma è un'alternativa meno invasiva che sostituisce una via transarteriosa all'aneurisma per l'esposizione diretta e l'attacco mediato da stent per l'anastomosi suturata. Rispetto alla riparazione chirurgica a cielo aperto, la riparazione endovascolare è associata a meno squilibri fisiologici, meno dolore, minore perdita di sangue, minori tassi di complicanze e degenza ospedaliera più breve. Di conseguenza, la riparazione endovascolare è diventata la terapia standard per gli aneurismi dell'aorta addominale e dell'aorta toracica discendente, dove non ci sono rami vitali e l'esclusione endovascolare raramente causa complicanze ischemiche.

La riparazione chirurgica aperta dell'arco aortico prossimale richiede un arresto circolatorio ipotermico, perché priva il cuore del suo deflusso e il cervello del suo afflusso. Anche la riparazione endovascolare ostruisce il deflusso dal cuore, ma solo per pochi secondi, mentre l'innesto viene rilasciato dalla sua guaina di rilascio. Il problema maggiore è l'afflusso al cervello. In previsione dell'esclusione dell'arco aortico, la circolazione brachiocefalica richiede una fonte alternativa di sangue. Un'alternativa è il bypass dall'aorta ascendente. Tuttavia, ciò richiede la sternotomia mediana e il clampaggio parziale dell'aorta, entrambi potenziali fonti di morbilità.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aneurisma dell'arco aortico di diametro superiore a 6 cm, o aneurisma sintomatico dell'arco aortico, di qualsiasi diametro, o qualsiasi aneurisma dell'arco con un tasso di rottura a 2 anni stimato superiore al 20%.
  • Tasso di mortalità previsto con riparazione a cielo aperto stimato superiore al 20%.
  • Anatomia arteriosa adatta per stent-graft
  • Aspettativa di vita superiore a 2 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato e disponibilità a rispettare il programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Rottura libera dell'aneurisma
  • Gravidanza
  • Reazione anafilattica al mezzo di contrasto
  • Allergia all'acciaio inossidabile o al poliestere
  • Riluttanza o incapacità di rispettare il programma di follow-up
  • Grave infezione sistemica o inguinale
  • Coagulopatia non correggibile
  • Presenza significativa di aterosclerosi dell'arteria carotidea
  • L'aritmia è definita come blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado o malattia del nodo del seno, come sindrome del seno malato e bradicardia sintomatica, a meno che il paziente non abbia già un pacemaker e il consulto cardiologico confermi che è sicuro procedere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Protesi endovascolare biforcuta: l'operazione sperimentale prevede il posizionamento di una protesi sopra l'aneurisma aortico.
Trattamento dell'aneurisma che coinvolge l'arco aortico prossimale con stent-graft endovascolare biforcato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impianto riuscito di innesto stent biforcato per la riparazione dell'aneurisma che coinvolge l'arco aortico prossimale
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilità dell'innesto stent biforcato per la riparazione dell'aneurisma che coinvolge l'arco aortico prossimale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2007

Primo Inserito (Stimato)

20 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-03930

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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