- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00488696
Estudio del arco aórtico ramificado
Reparación con injerto de stent ramificado para reparación endovascular de aneurismas que afectan el arco aórtico proximal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un aneurisma es una protuberancia localizada en la pared de una arteria. Los aneurismas de la aorta son propensos a la dilatación progresiva, que si no se trata, en última instancia, provoca la ruptura, hemorragia interna y la muerte. La cirugía abierta tradicional implica la exposición de la aorta a través de una incisión larga, el pinzamiento de la aorta para interrumpir el flujo sanguíneo y el reemplazo o la reparación del segmento aórtico dilatado mediante un conducto de tela (injerto), que se sutura (anastomosis) a las arterias no dilatadas por encima y por debajo del aneurisma. . Algunos sujetos son capaces de soportar una operación tan grande mejor que otros, pero muchos sufren complicaciones y todos sufren dolor, debilidad y una larga estancia en el hospital.
La reparación endovascular del aneurisma es una alternativa menos invasiva que sustituye la exposición directa por una vía transarterial al aneurisma y la anastomosis suturada por la unión mediada por un stent. En comparación con la reparación quirúrgica abierta, la reparación endovascular se asocia con menos trastornos fisiológicos, menos dolor, menos pérdida de sangre, menores tasas de complicaciones y una estancia hospitalaria más breve. En consecuencia, la reparación endovascular se ha convertido en la terapia estándar para los aneurismas de la aorta abdominal y la aorta torácica descendente, donde no hay ramas vitales y la exclusión endovascular rara vez causa complicaciones isquémicas.
La reparación quirúrgica abierta del arco aórtico proximal requiere un paro circulatorio hipotérmico, porque priva al corazón de su flujo de salida y al cerebro de su flujo de entrada. La reparación endovascular también obstruye el flujo de salida del corazón, pero solo durante unos segundos, mientras el injerto se libera de su vaina de colocación. El mayor problema es la afluencia al cerebro. Anticipándose a la exclusión del arco aórtico, la circulación braquiocefálica requiere una fuente alternativa de sangre. Una alternativa es el bypass desde la aorta ascendente. Sin embargo, esto requiere una esternotomía mediana y un pinzamiento aórtico parcial, que son fuentes potenciales de morbilidad.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurisma del cayado aórtico mayor de 6 cm de diámetro, o aneurisma sintomático del cayado aórtico, de cualquier diámetro, o cualquier aneurisma del cayado con una tasa de rotura a los 2 años estimada en más del 20%.
- Tasa de mortalidad anticipada con reparación abierta estimada en más del 20%.
- Anatomía arterial adecuada para stent-injerto
- Esperanza de vida más de 2 años.
- Capacidad para dar consentimiento informado y disposición para cumplir con el programa de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Rotura libre del aneurisma
- El embarazo
- Reacción anafiláctica al material de contraste
- Alergia al acero inoxidable o poliéster
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el programa de seguimiento
- Infección sistémica o inguinal grave
- Coagulopatía incorregible
- Presencia significativa de aterosclerosis de la arteria carótida
- La arritmia se define como bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado o enfermedad del nódulo sinusal, como síndrome del seno enfermo y bradicardia sintomática, a menos que el paciente ya tenga colocado un marcapasos y la consulta de cardiología confirme que es seguro continuar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
Injerto de stent bifurcado endovascular: la operación de investigación consiste en colocar un injerto de stent sobre el aneurisma aórtico.
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Tratamiento del aneurisma que afecta al arco aórtico proximal con endoprótesis bifurcada endovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Implantación exitosa de una endoprótesis bifurcada para la reparación de un aneurisma que afecta el arco aórtico proximal
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad de la endoprótesis bifurcada para la reparación de un aneurisma que afecta el arco aórtico proximal
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chuter TA, Buck DG, Schneider DB, Reilly LM, Messina LM. Development of a branched stent-graft for endovascular repair of aortic arch aneurysms. J Endovasc Ther. 2003 Oct;10(5):940-5. doi: 10.1177/152660280301000517.
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Raskin S, Shenaq SA, Safi HJ. Deep hypothermia with circulatory arrest. Determinants of stroke and early mortality in 656 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jul;106(1):19-28; discussion 28-31.
- Ergin MA, Griepp EB, Lansman SL, Galla JD, Levy M, Griepp RB. Hypothermic circulatory arrest and other methods of cerebral protection during operations on the thoracic aorta. J Card Surg. 1994 Sep;9(5):525-37. doi: 10.1111/j.1540-8191.1994.tb00886.x.
- Criado FJ, Barnatan MF, Rizk Y, Clark NS, Wang CF. Technical strategies to expand stent-graft applicability in the aortic arch and proximal descending thoracic aorta. J Endovasc Ther. 2002 Jun;9 Suppl 2:II32-8.
- Saccani S, Nicolini F, Beghi C, Marcato C, Uccelli M, Larini P, Budillon AM, Agostinelli A, Gherli T. Thoracic aortic stents: a combined solution for complex cases. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Nov;24(5):423-7. doi: 10.1053/ejvs.2002.1687.
- Schneider DB, Curry TK, Reilly LM, Kang JW, Messina LM, Chuter TA. Branched endovascular repair of aortic arch aneurysm with a modular stent-graft system. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):855. doi: 10.1016/s0741-5214(03)01024-3. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 10-03930
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