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Estudio del arco aórtico ramificado

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Timothy Chuter, MD

Reparación con injerto de stent ramificado para reparación endovascular de aneurismas que afectan el arco aórtico proximal

Este es un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento endovascular de los aneurismas aórticos que involucran el arco aórtico proximal. La operación de investigación consiste en colocar un injerto de stent sobre el aneurisma aórtico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un aneurisma es una protuberancia localizada en la pared de una arteria. Los aneurismas de la aorta son propensos a la dilatación progresiva, que si no se trata, en última instancia, provoca la ruptura, hemorragia interna y la muerte. La cirugía abierta tradicional implica la exposición de la aorta a través de una incisión larga, el pinzamiento de la aorta para interrumpir el flujo sanguíneo y el reemplazo o la reparación del segmento aórtico dilatado mediante un conducto de tela (injerto), que se sutura (anastomosis) a las arterias no dilatadas por encima y por debajo del aneurisma. . Algunos sujetos son capaces de soportar una operación tan grande mejor que otros, pero muchos sufren complicaciones y todos sufren dolor, debilidad y una larga estancia en el hospital.

La reparación endovascular del aneurisma es una alternativa menos invasiva que sustituye la exposición directa por una vía transarterial al aneurisma y la anastomosis suturada por la unión mediada por un stent. En comparación con la reparación quirúrgica abierta, la reparación endovascular se asocia con menos trastornos fisiológicos, menos dolor, menos pérdida de sangre, menores tasas de complicaciones y una estancia hospitalaria más breve. En consecuencia, la reparación endovascular se ha convertido en la terapia estándar para los aneurismas de la aorta abdominal y la aorta torácica descendente, donde no hay ramas vitales y la exclusión endovascular rara vez causa complicaciones isquémicas.

La reparación quirúrgica abierta del arco aórtico proximal requiere un paro circulatorio hipotérmico, porque priva al corazón de su flujo de salida y al cerebro de su flujo de entrada. La reparación endovascular también obstruye el flujo de salida del corazón, pero solo durante unos segundos, mientras el injerto se libera de su vaina de colocación. El mayor problema es la afluencia al cerebro. Anticipándose a la exclusión del arco aórtico, la circulación braquiocefálica requiere una fuente alternativa de sangre. Una alternativa es el bypass desde la aorta ascendente. Sin embargo, esto requiere una esternotomía mediana y un pinzamiento aórtico parcial, que son fuentes potenciales de morbilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aneurisma del cayado aórtico mayor de 6 cm de diámetro, o aneurisma sintomático del cayado aórtico, de cualquier diámetro, o cualquier aneurisma del cayado con una tasa de rotura a los 2 años estimada en más del 20%.
  • Tasa de mortalidad anticipada con reparación abierta estimada en más del 20%.
  • Anatomía arterial adecuada para stent-injerto
  • Esperanza de vida más de 2 años.
  • Capacidad para dar consentimiento informado y disposición para cumplir con el programa de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Rotura libre del aneurisma
  • El embarazo
  • Reacción anafiláctica al material de contraste
  • Alergia al acero inoxidable o poliéster
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el programa de seguimiento
  • Infección sistémica o inguinal grave
  • Coagulopatía incorregible
  • Presencia significativa de aterosclerosis de la arteria carótida
  • La arritmia se define como bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado o enfermedad del nódulo sinusal, como síndrome del seno enfermo y bradicardia sintomática, a menos que el paciente ya tenga colocado un marcapasos y la consulta de cardiología confirme que es seguro continuar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervencionista
Injerto de stent bifurcado endovascular: la operación de investigación consiste en colocar un injerto de stent sobre el aneurisma aórtico.
Tratamiento del aneurisma que afecta al arco aórtico proximal con endoprótesis bifurcada endovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Implantación exitosa de una endoprótesis bifurcada para la reparación de un aneurisma que afecta el arco aórtico proximal
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estabilidad de la endoprótesis bifurcada para la reparación de un aneurisma que afecta el arco aórtico proximal
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-03930

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