Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av forgrenet aortabue

8. desember 2025 oppdatert av: Timothy Chuter, MD

Reparasjon av forgrenet stentgraft for endo-reparasjon av aneurismer som involverer den proksimale aortabuen

Dette er en studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av endovaskulær behandling av aortaaneurismer som involverer den proksimale aortabuen. Utredningsoperasjonen innebærer å plassere en stentgraft over aortaaneurismet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

En aneurisme er en lokalisert bule i veggen av en arterie. Aneurismer i aorta er utsatt for progressiv dilatasjon, som hvis den ikke behandles til slutt resulterer i ruptur, indre blødninger og død. Tradisjonell åpen kirurgi involverer aortaeksponering gjennom et langt snitt, aortaklemming for å avbryte blodstrømmen, og erstatning eller reparasjon av det utvidede aortasegmentet ved hjelp av en stoffledning (graft), som sutureres (anastomose) til de ikke-dilaterte arteriene over og under aneurismen . Noen forsøkspersoner tåler en så stor operasjon bedre enn andre, men mange lider av komplikasjoner, og alle lider av smerter, svakhet og et lengre sykehusopphold.

Endovaskulær aneurismereparasjon er et mindre invasivt alternativ som erstatter en transarteriell rute til aneurismet for direkte eksponering, og stentmediert feste for suturert anastomose. Sammenlignet med åpen kirurgisk reparasjon er endovaskulær reparasjon assosiert med mindre fysiologisk forstyrrelse, mindre smerte, mindre blodtap, lavere komplikasjonsfrekvens og kortere sykehusopphold. Følgelig har endovaskulær reparasjon blitt standard terapi for aneurismer i abdominal aorta og nedadgående thorax aorta, hvor det ikke er noen vitale grener og endovaskulær eksklusjon sjelden forårsaker iskemiske komplikasjoner.

Åpen kirurgisk reparasjon av den proksimale aortabuen krever hypoterm sirkulasjonsstans, fordi den fratar hjertet for utstrømning og hjernen for innstrømning. Endovaskulær reparasjon hindrer også utstrømning fra hjertet, men bare i noen få sekunder, mens transplantatet frigjøres fra leveringsskjeden. Det største problemet er tilstrømning til hjernen. I påvente av utelukkelse av aortabuen, krever den brachiocephalic sirkulasjonen en alternativ kilde til blod. Ett alternativ er bypass fra ascendens aorta. Dette krever imidlertid median sternotomi og delvis aortaklemming, begge er potensielle kilder til sykelighet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aneurisme i aortabuen større enn 6 cm i diameter, eller symptomatisk aneurisme i aortabuen, uansett diameter, eller en hvilken som helst bueaneurisme med en 2-års rupturrate anslått til å være mer enn 20 %.
  • Forventet dødelighet med åpen reparasjon anslått til å være mer enn 20 %.
  • Egnet arteriell anatomi for stent-graft
  • Forventet levealder mer enn 2 år
  • Evne til å gi informert samtykke og vilje til å overholde oppfølgingsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Fri ruptur av aneurismet
  • Svangerskap
  • Anafylaktisk reaksjon på kontrastmateriale
  • Allergi mot rustfritt stål eller polyester
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde oppfølgingsplanen
  • Alvorlig systemisk eller lyskeinfeksjon
  • Ukorrigerbar koagulopati
  • Betydelig tilstedeværelse av aterosklerose i halspulsåren
  • Arytmi defineres som 2. og 3. grads atrioventrikulær blokk eller sinusknutesykdom, som sick sinus syndrome og symptomatisk bradykardi, med mindre pasienten allerede har en pacemaker på plass og kardiologisk konsultasjon bekrefter at det er trygt å fortsette.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Endovaskulær bifurkert stentgraft: Undersøkelsesoperasjonen innebærer å plassere en stentgraft over aortaaneurismet.
Behandling av aneurisme som involverer den proksimale aortabuen med endovaskulær bifurkert stent-graft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket implantasjon av bifurkert stentgraft for reparasjon av aneurisme som involverer den proksimale aortabuen
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stabilitet av bifurkert stent-graft for reparasjon av aneurisme som involverer den proksimale aortabuen
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2007

Først lagt ut (Antatt)

20. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-03930

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere