- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00488696
Studie av forgrenet aortabue
Reparasjon av forgrenet stentgraft for endo-reparasjon av aneurismer som involverer den proksimale aortabuen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En aneurisme er en lokalisert bule i veggen av en arterie. Aneurismer i aorta er utsatt for progressiv dilatasjon, som hvis den ikke behandles til slutt resulterer i ruptur, indre blødninger og død. Tradisjonell åpen kirurgi involverer aortaeksponering gjennom et langt snitt, aortaklemming for å avbryte blodstrømmen, og erstatning eller reparasjon av det utvidede aortasegmentet ved hjelp av en stoffledning (graft), som sutureres (anastomose) til de ikke-dilaterte arteriene over og under aneurismen . Noen forsøkspersoner tåler en så stor operasjon bedre enn andre, men mange lider av komplikasjoner, og alle lider av smerter, svakhet og et lengre sykehusopphold.
Endovaskulær aneurismereparasjon er et mindre invasivt alternativ som erstatter en transarteriell rute til aneurismet for direkte eksponering, og stentmediert feste for suturert anastomose. Sammenlignet med åpen kirurgisk reparasjon er endovaskulær reparasjon assosiert med mindre fysiologisk forstyrrelse, mindre smerte, mindre blodtap, lavere komplikasjonsfrekvens og kortere sykehusopphold. Følgelig har endovaskulær reparasjon blitt standard terapi for aneurismer i abdominal aorta og nedadgående thorax aorta, hvor det ikke er noen vitale grener og endovaskulær eksklusjon sjelden forårsaker iskemiske komplikasjoner.
Åpen kirurgisk reparasjon av den proksimale aortabuen krever hypoterm sirkulasjonsstans, fordi den fratar hjertet for utstrømning og hjernen for innstrømning. Endovaskulær reparasjon hindrer også utstrømning fra hjertet, men bare i noen få sekunder, mens transplantatet frigjøres fra leveringsskjeden. Det største problemet er tilstrømning til hjernen. I påvente av utelukkelse av aortabuen, krever den brachiocephalic sirkulasjonen en alternativ kilde til blod. Ett alternativ er bypass fra ascendens aorta. Dette krever imidlertid median sternotomi og delvis aortaklemming, begge er potensielle kilder til sykelighet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aneurisme i aortabuen større enn 6 cm i diameter, eller symptomatisk aneurisme i aortabuen, uansett diameter, eller en hvilken som helst bueaneurisme med en 2-års rupturrate anslått til å være mer enn 20 %.
- Forventet dødelighet med åpen reparasjon anslått til å være mer enn 20 %.
- Egnet arteriell anatomi for stent-graft
- Forventet levealder mer enn 2 år
- Evne til å gi informert samtykke og vilje til å overholde oppfølgingsplan
Ekskluderingskriterier:
- Fri ruptur av aneurismet
- Svangerskap
- Anafylaktisk reaksjon på kontrastmateriale
- Allergi mot rustfritt stål eller polyester
- Uvilje eller manglende evne til å overholde oppfølgingsplanen
- Alvorlig systemisk eller lyskeinfeksjon
- Ukorrigerbar koagulopati
- Betydelig tilstedeværelse av aterosklerose i halspulsåren
- Arytmi defineres som 2. og 3. grads atrioventrikulær blokk eller sinusknutesykdom, som sick sinus syndrome og symptomatisk bradykardi, med mindre pasienten allerede har en pacemaker på plass og kardiologisk konsultasjon bekrefter at det er trygt å fortsette.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Endovaskulær bifurkert stentgraft: Undersøkelsesoperasjonen innebærer å plassere en stentgraft over aortaaneurismet.
|
Behandling av aneurisme som involverer den proksimale aortabuen med endovaskulær bifurkert stent-graft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket implantasjon av bifurkert stentgraft for reparasjon av aneurisme som involverer den proksimale aortabuen
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stabilitet av bifurkert stent-graft for reparasjon av aneurisme som involverer den proksimale aortabuen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chuter TA, Buck DG, Schneider DB, Reilly LM, Messina LM. Development of a branched stent-graft for endovascular repair of aortic arch aneurysms. J Endovasc Ther. 2003 Oct;10(5):940-5. doi: 10.1177/152660280301000517.
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Raskin S, Shenaq SA, Safi HJ. Deep hypothermia with circulatory arrest. Determinants of stroke and early mortality in 656 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jul;106(1):19-28; discussion 28-31.
- Ergin MA, Griepp EB, Lansman SL, Galla JD, Levy M, Griepp RB. Hypothermic circulatory arrest and other methods of cerebral protection during operations on the thoracic aorta. J Card Surg. 1994 Sep;9(5):525-37. doi: 10.1111/j.1540-8191.1994.tb00886.x.
- Criado FJ, Barnatan MF, Rizk Y, Clark NS, Wang CF. Technical strategies to expand stent-graft applicability in the aortic arch and proximal descending thoracic aorta. J Endovasc Ther. 2002 Jun;9 Suppl 2:II32-8.
- Saccani S, Nicolini F, Beghi C, Marcato C, Uccelli M, Larini P, Budillon AM, Agostinelli A, Gherli T. Thoracic aortic stents: a combined solution for complex cases. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Nov;24(5):423-7. doi: 10.1053/ejvs.2002.1687.
- Schneider DB, Curry TK, Reilly LM, Kang JW, Messina LM, Chuter TA. Branched endovascular repair of aortic arch aneurysm with a modular stent-graft system. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):855. doi: 10.1016/s0741-5214(03)01024-3. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-03930
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .