Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozvětveného aortálního oblouku

17. srpna 2023 aktualizováno: Timothy Chuter, MD

Oprava rozvětveného stentu a štěpu pro endo opravu aneuryzmat zahrnujících proximální oblouk aorty

Toto je studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti endovaskulární léčby aneuryzmat aorty zahrnující proximální oblouk aorty. Vyšetřovací operace zahrnuje umístění stentgraftu nad aneuryzma aorty.

Přehled studie

Detailní popis

Aneuryzma je lokalizované vyboulení ve stěně tepny. Aneuryzmata aorty jsou náchylná k progresivní dilataci, která, pokud se neléčí, nakonec vede k prasknutí, vnitřnímu krvácení a smrti. Tradiční otevřená operace zahrnuje obnažení aorty pomocí dlouhé incize, sevření aorty k přerušení průtoku krve a náhradu nebo opravu dilatovaného aortálního segmentu pomocí látkového konduitu (štěpu), který je přišit (anastomóza) k nedilatovaným tepnám nad a pod aneuryzmatem. . Některé subjekty jsou schopny snést tak velkou operaci lépe než jiné, ale mnoho z nich trpí komplikacemi a všichni trpí bolestí, slabostí a dlouhým pobytem v nemocnici.

Oprava endovaskulárního aneuryzmatu je méně invazivní alternativou, která nahrazuje transarteriální cestu k aneuryzmatu pro přímou expozici a připojení zprostředkované stentem za suturovanou anastomózu. Ve srovnání s otevřenou chirurgickou reparací je endovaskulární reparace spojena s menší fyziologickou poruchou, menší bolestí, menší ztrátou krve, nižším výskytem komplikací a kratší hospitalizací. V důsledku toho se endovaskulární reparace stala standardní terapií u aneuryzmat břišní aorty a sestupné hrudní aorty, kde nejsou žádné vitální větve a endovaskulární exkluze zřídka způsobuje ischemické komplikace.

Otevřená chirurgická oprava proximálního oblouku aorty vyžaduje hypotermickou zástavu oběhu, protože zbavuje srdce jeho odtoku a mozku jeho přítok. Endovaskulární oprava také brání výtoku ze srdce, ale pouze na několik sekund, zatímco se štěp uvolní ze svého dodávacího pouzdra. Větší problém je přítok do mozku. V očekávání vyloučení aortálního oblouku vyžaduje brachiocefalický oběh alternativní zdroj krve. Jednou z alternativ je bypass z ascendentní aorty. To však vyžaduje střední sternotomii a částečné sevření aorty, které jsou potenciálními zdroji morbidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Warren J Gasper, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Linda M Reilly, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timothy AM Chuter, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jade S Hiramoto, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shant Vartanian, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aneuryzma oblouku aorty větší než 6 cm v průměru nebo symptomatické aneuryzma oblouku aorty jakéhokoli průměru nebo jakékoli aneuryzma oblouku s 2letou rupturou odhadovanou na více než 20 %.
  • Předpokládaná úmrtnost s otevřenou opravou je odhadována na více než 20 %.
  • Vhodná arteriální anatomie pro stentgraft
  • Předpokládaná délka života více než 2 roky
  • Schopnost dát informovaný souhlas a ochota dodržovat plán sledování

Kritéria vyloučení:

  • Volná ruptura aneuryzmatu
  • Těhotenství
  • Anafylaktická reakce na kontrastní látku
  • Alergie na nerez nebo polyester
  • Neochota nebo neschopnost dodržet navazující plán
  • Závažná systémová infekce nebo infekce v tříslech
  • Nenapravitelná koagulopatie
  • Významná přítomnost aterosklerózy karotid
  • Arytmie se definuje jako atrioventrikulární blok 2. a 3. stupně nebo onemocnění sinusového uzlu, jako je syndrom nemocného sinu a symptomatická bradykardie, pokud pacient již nemá zaveden kardiostimulátor a kardiologická konzultace nepotvrdí, že je bezpečné pokračovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Endovaskulární rozvětvený stentgraft: Vyšetřovací operace zahrnuje umístění stentgraftu nad aneuryzma aorty.
Léčba aneuryzmatu zahrnujícího proximální oblouk aorty endovaskulárním rozvětveným stentgraftem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšná implantace rozvětveného stentgraftu pro opravu aneuryzmatu zahrnujícího proximální oblouk aorty
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stabilita rozvětveného stentgraftu pro opravu aneuryzmatu zahrnujícího proximální oblouk aorty
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10-03930

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární rozvětvený stent-graf

3
Předplatit