- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00488696
Studie rozvětveného aortálního oblouku
Oprava rozvětveného stentu a štěpu pro endo opravu aneuryzmat zahrnujících proximální oblouk aorty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aneuryzma je lokalizované vyboulení ve stěně tepny. Aneuryzmata aorty jsou náchylná k progresivní dilataci, která, pokud se neléčí, nakonec vede k prasknutí, vnitřnímu krvácení a smrti. Tradiční otevřená operace zahrnuje obnažení aorty pomocí dlouhé incize, sevření aorty k přerušení průtoku krve a náhradu nebo opravu dilatovaného aortálního segmentu pomocí látkového konduitu (štěpu), který je přišit (anastomóza) k nedilatovaným tepnám nad a pod aneuryzmatem. . Některé subjekty jsou schopny snést tak velkou operaci lépe než jiné, ale mnoho z nich trpí komplikacemi a všichni trpí bolestí, slabostí a dlouhým pobytem v nemocnici.
Oprava endovaskulárního aneuryzmatu je méně invazivní alternativou, která nahrazuje transarteriální cestu k aneuryzmatu pro přímou expozici a připojení zprostředkované stentem za suturovanou anastomózu. Ve srovnání s otevřenou chirurgickou reparací je endovaskulární reparace spojena s menší fyziologickou poruchou, menší bolestí, menší ztrátou krve, nižším výskytem komplikací a kratší hospitalizací. V důsledku toho se endovaskulární reparace stala standardní terapií u aneuryzmat břišní aorty a sestupné hrudní aorty, kde nejsou žádné vitální větve a endovaskulární exkluze zřídka způsobuje ischemické komplikace.
Otevřená chirurgická oprava proximálního oblouku aorty vyžaduje hypotermickou zástavu oběhu, protože zbavuje srdce jeho odtoku a mozku jeho přítok. Endovaskulární oprava také brání výtoku ze srdce, ale pouze na několik sekund, zatímco se štěp uvolní ze svého dodávacího pouzdra. Větší problém je přítok do mozku. V očekávání vyloučení aortálního oblouku vyžaduje brachiocefalický oběh alternativní zdroj krve. Jednou z alternativ je bypass z ascendentní aorty. To však vyžaduje střední sternotomii a částečné sevření aorty, které jsou potenciálními zdroji morbidity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Linda M Reilly, MD
- Telefonní číslo: 415-353-4366
- E-mail: linda.reilly2@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Timothy AM Chuter, MD
- Telefonní číslo: 415-353-4366
- E-mail: timothy.chuter@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Warren J Gasper, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Linda M Reilly, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Timothy AM Chuter, MD
-
Kontakt:
- Warren J Gasper, MD
- Telefonní číslo: 415-353-4366
- E-mail: warren.gasper@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jade S Hiramoto, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shant Vartanian, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aneuryzma oblouku aorty větší než 6 cm v průměru nebo symptomatické aneuryzma oblouku aorty jakéhokoli průměru nebo jakékoli aneuryzma oblouku s 2letou rupturou odhadovanou na více než 20 %.
- Předpokládaná úmrtnost s otevřenou opravou je odhadována na více než 20 %.
- Vhodná arteriální anatomie pro stentgraft
- Předpokládaná délka života více než 2 roky
- Schopnost dát informovaný souhlas a ochota dodržovat plán sledování
Kritéria vyloučení:
- Volná ruptura aneuryzmatu
- Těhotenství
- Anafylaktická reakce na kontrastní látku
- Alergie na nerez nebo polyester
- Neochota nebo neschopnost dodržet navazující plán
- Závažná systémová infekce nebo infekce v tříslech
- Nenapravitelná koagulopatie
- Významná přítomnost aterosklerózy karotid
- Arytmie se definuje jako atrioventrikulární blok 2. a 3. stupně nebo onemocnění sinusového uzlu, jako je syndrom nemocného sinu a symptomatická bradykardie, pokud pacient již nemá zaveden kardiostimulátor a kardiologická konzultace nepotvrdí, že je bezpečné pokračovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční
Endovaskulární rozvětvený stentgraft: Vyšetřovací operace zahrnuje umístění stentgraftu nad aneuryzma aorty.
|
Léčba aneuryzmatu zahrnujícího proximální oblouk aorty endovaskulárním rozvětveným stentgraftem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úspěšná implantace rozvětveného stentgraftu pro opravu aneuryzmatu zahrnujícího proximální oblouk aorty
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stabilita rozvětveného stentgraftu pro opravu aneuryzmatu zahrnujícího proximální oblouk aorty
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chuter TA, Buck DG, Schneider DB, Reilly LM, Messina LM. Development of a branched stent-graft for endovascular repair of aortic arch aneurysms. J Endovasc Ther. 2003 Oct;10(5):940-5. doi: 10.1177/152660280301000517.
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Raskin S, Shenaq SA, Safi HJ. Deep hypothermia with circulatory arrest. Determinants of stroke and early mortality in 656 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jul;106(1):19-28; discussion 28-31.
- Ergin MA, Griepp EB, Lansman SL, Galla JD, Levy M, Griepp RB. Hypothermic circulatory arrest and other methods of cerebral protection during operations on the thoracic aorta. J Card Surg. 1994 Sep;9(5):525-37. doi: 10.1111/j.1540-8191.1994.tb00886.x.
- Criado FJ, Barnatan MF, Rizk Y, Clark NS, Wang CF. Technical strategies to expand stent-graft applicability in the aortic arch and proximal descending thoracic aorta. J Endovasc Ther. 2002 Jun;9 Suppl 2:II32-8.
- Saccani S, Nicolini F, Beghi C, Marcato C, Uccelli M, Larini P, Budillon AM, Agostinelli A, Gherli T. Thoracic aortic stents: a combined solution for complex cases. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Nov;24(5):423-7. doi: 10.1053/ejvs.2002.1687.
- Schneider DB, Curry TK, Reilly LM, Kang JW, Messina LM, Chuter TA. Branched endovascular repair of aortic arch aneurysm with a modular stent-graft system. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):855. doi: 10.1016/s0741-5214(03)01024-3. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-03930
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endovaskulární rozvětvený stent-graf
-
Arizona Heart InstituteNeznámý
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkNeznámýAneuryzma břišní aortySpojené státy
-
Bolton MedicalDokončenoAneuryzma aorty | Aneuryzma aorty, hrudní | Aorta, hrudní patologie
-
Medtronic CardiovascularDokončenoKardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Aneuryzma | Aneuryzma aorty, břišní | Aneuryzma aorty | Nemoci aortyFrancie
-
Bolton MedicalBolton Medical Espana SLUUkončenoAneuryzma aorty, břišníŠpanělsko, Belgie, Holandsko, Německo, Itálie, Švýcarsko, Spojené království
-
Dr. Sabrina OverhagenBentley InnoMed GmbHAktivní, ne náborTorakoabdominální aneuryzma aorty, bez zmínky o ruptuřeNěmecko
-
Medtronic CardiovascularDuke Clinical Research InstituteDokončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončenoAneuryzma břišní aortySpojené státy
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.Nábor
-
Endospan Ltd.Dokončeno