- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00488696
Badanie rozgałęzionego łuku aorty
Naprawa rozgałęzionych stent-graftów do endoprotezoplastyki tętniaków obejmujących proksymalny łuk aorty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniak to zlokalizowane wybrzuszenie w ścianie tętnicy. Tętniaki aorty mają skłonność do postępującego rozszerzania się, które nieleczone ostatecznie prowadzi do pęknięcia, krwotoku wewnętrznego i śmierci. Tradycyjna operacja otwarta obejmuje odsłonięcie aorty przez długie nacięcie, zaciśnięcie aorty w celu przerwania przepływu krwi oraz wymianę lub naprawę poszerzonego odcinka aorty za pomocą przewodu z tkaniny (przeszczepu), który jest przyszyty (zespolenie) do nierozszerzonych tętnic powyżej i poniżej tętniaka . Niektórzy pacjenci są w stanie znieść tak dużą operację lepiej niż inni, ale wielu cierpi z powodu komplikacji, a wszyscy cierpią z powodu bólu, osłabienia i długiego pobytu w szpitalu.
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka jest mniej inwazyjną alternatywą, która zastępuje drogę przeztętniczą do tętniaka w celu bezpośredniego odsłonięcia i zamocowania za pośrednictwem stentu w przypadku zespolenia szwem. W porównaniu z otwartą naprawą chirurgiczną, naprawa wewnątrznaczyniowa wiąże się z mniejszymi zaburzeniami fizjologicznymi, mniejszym bólem, mniejszą utratą krwi, mniejszym odsetkiem powikłań i krótszym pobytem w szpitalu. W konsekwencji naprawa wewnątrznaczyniowa stała się standardową terapią tętniaków aorty brzusznej i aorty piersiowej zstępującej, gdzie brak jest ważnych odgałęzień, a wewnątrznaczyniowe wykluczenie rzadko powoduje powikłania niedokrwienne.
Otwarta chirurgiczna naprawa proksymalnego łuku aorty wymaga zatrzymania krążenia w hipotermii, ponieważ pozbawia serce odpływu i mózg dopływu. Naprawa wewnątrznaczyniowa również blokuje odpływ z serca, ale tylko na kilka sekund, podczas gdy proteza jest uwalniana z koszulki wprowadzającej. Większym problemem jest napływ do mózgu. W oczekiwaniu na wykluczenie łuku aorty krążenie ramienno-głowowe wymaga alternatywnego źródła krwi. Jedną z możliwości jest pomostowanie aorty wstępującej. Wymaga to jednak środkowej sternotomii i częściowego zaciśnięcia aorty, które są potencjalnymi źródłami chorobowości.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tętniak łuku aorty o średnicy większej niż 6 cm lub objawowy tętniak łuku aorty o dowolnej średnicy lub dowolny tętniak łuku, którego częstość pęknięć w ciągu 2 lat szacuje się na ponad 20%.
- Przewidywana śmiertelność przy otwartej naprawie szacuje się na ponad 20%.
- Odpowiednia anatomia tętnicy do stent-graftu
- Oczekiwana długość życia ponad 2 lata
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i gotowość do przestrzegania harmonogramu działań następczych
Kryteria wyłączenia:
- Swobodne pęknięcie tętniaka
- Ciąża
- Reakcja anafilaktyczna na materiał kontrastowy
- Alergia na stal nierdzewną lub poliester
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania harmonogramu działań następczych
- Poważne zakażenie ogólnoustrojowe lub pachwiny
- Nieuleczalna koagulopatia
- Znacząca obecność miażdżycy tętnic szyjnych
- Arytmię definiuje się jako blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia lub chorobę węzła zatokowego, taką jak zespół chorego węzła zatokowego i objawowa bradykardia, chyba że pacjent ma już wszczepiony rozrusznik serca i konsultacja kardiologiczna potwierdzi, że można bezpiecznie kontynuować.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Rozwidlony stent-graft wewnątrznaczyniowy: Operacja badawcza polega na umieszczeniu stent-graftu na tętniaku aorty.
|
Leczenie tętniaka proksymalnego łuku aorty za pomocą wewnątrznaczyniowego rozwidlonego stent-graftu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomyślna implantacja rozwidlonego stent-graftu w celu naprawy tętniaka proksymalnego łuku aorty
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stabilizacja rozwidlonego stent-graftu do naprawy tętniaka proksymalnego łuku aorty
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chuter TA, Buck DG, Schneider DB, Reilly LM, Messina LM. Development of a branched stent-graft for endovascular repair of aortic arch aneurysms. J Endovasc Ther. 2003 Oct;10(5):940-5. doi: 10.1177/152660280301000517.
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Raskin S, Shenaq SA, Safi HJ. Deep hypothermia with circulatory arrest. Determinants of stroke and early mortality in 656 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jul;106(1):19-28; discussion 28-31.
- Ergin MA, Griepp EB, Lansman SL, Galla JD, Levy M, Griepp RB. Hypothermic circulatory arrest and other methods of cerebral protection during operations on the thoracic aorta. J Card Surg. 1994 Sep;9(5):525-37. doi: 10.1111/j.1540-8191.1994.tb00886.x.
- Criado FJ, Barnatan MF, Rizk Y, Clark NS, Wang CF. Technical strategies to expand stent-graft applicability in the aortic arch and proximal descending thoracic aorta. J Endovasc Ther. 2002 Jun;9 Suppl 2:II32-8.
- Saccani S, Nicolini F, Beghi C, Marcato C, Uccelli M, Larini P, Budillon AM, Agostinelli A, Gherli T. Thoracic aortic stents: a combined solution for complex cases. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Nov;24(5):423-7. doi: 10.1053/ejvs.2002.1687.
- Schneider DB, Curry TK, Reilly LM, Kang JW, Messina LM, Chuter TA. Branched endovascular repair of aortic arch aneurysm with a modular stent-graft system. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):855. doi: 10.1016/s0741-5214(03)01024-3. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-03930
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .