Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozgałęzionego łuku aorty

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Timothy Chuter, MD

Naprawa rozgałęzionych stent-graftów do endoprotezoplastyki tętniaków obejmujących proksymalny łuk aorty

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków aorty obejmujących proksymalny łuk aorty. Operacja badawcza polega na umieszczeniu stent-graftu nad tętniakiem aorty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tętniak to zlokalizowane wybrzuszenie w ścianie tętnicy. Tętniaki aorty mają skłonność do postępującego rozszerzania się, które nieleczone ostatecznie prowadzi do pęknięcia, krwotoku wewnętrznego i śmierci. Tradycyjna operacja otwarta obejmuje odsłonięcie aorty przez długie nacięcie, zaciśnięcie aorty w celu przerwania przepływu krwi oraz wymianę lub naprawę poszerzonego odcinka aorty za pomocą przewodu z tkaniny (przeszczepu), który jest przyszyty (zespolenie) do nierozszerzonych tętnic powyżej i poniżej tętniaka . Niektórzy pacjenci są w stanie znieść tak dużą operację lepiej niż inni, ale wielu cierpi z powodu komplikacji, a wszyscy cierpią z powodu bólu, osłabienia i długiego pobytu w szpitalu.

Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka jest mniej inwazyjną alternatywą, która zastępuje drogę przeztętniczą do tętniaka w celu bezpośredniego odsłonięcia i zamocowania za pośrednictwem stentu w przypadku zespolenia szwem. W porównaniu z otwartą naprawą chirurgiczną, naprawa wewnątrznaczyniowa wiąże się z mniejszymi zaburzeniami fizjologicznymi, mniejszym bólem, mniejszą utratą krwi, mniejszym odsetkiem powikłań i krótszym pobytem w szpitalu. W konsekwencji naprawa wewnątrznaczyniowa stała się standardową terapią tętniaków aorty brzusznej i aorty piersiowej zstępującej, gdzie brak jest ważnych odgałęzień, a wewnątrznaczyniowe wykluczenie rzadko powoduje powikłania niedokrwienne.

Otwarta chirurgiczna naprawa proksymalnego łuku aorty wymaga zatrzymania krążenia w hipotermii, ponieważ pozbawia serce odpływu i mózg dopływu. Naprawa wewnątrznaczyniowa również blokuje odpływ z serca, ale tylko na kilka sekund, podczas gdy proteza jest uwalniana z koszulki wprowadzającej. Większym problemem jest napływ do mózgu. W oczekiwaniu na wykluczenie łuku aorty krążenie ramienno-głowowe wymaga alternatywnego źródła krwi. Jedną z możliwości jest pomostowanie aorty wstępującej. Wymaga to jednak środkowej sternotomii i częściowego zaciśnięcia aorty, które są potencjalnymi źródłami chorobowości.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tętniak łuku aorty o średnicy większej niż 6 cm lub objawowy tętniak łuku aorty o dowolnej średnicy lub dowolny tętniak łuku, którego częstość pęknięć w ciągu 2 lat szacuje się na ponad 20%.
  • Przewidywana śmiertelność przy otwartej naprawie szacuje się na ponad 20%.
  • Odpowiednia anatomia tętnicy do stent-graftu
  • Oczekiwana długość życia ponad 2 lata
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i gotowość do przestrzegania harmonogramu działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Swobodne pęknięcie tętniaka
  • Ciąża
  • Reakcja anafilaktyczna na materiał kontrastowy
  • Alergia na stal nierdzewną lub poliester
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania harmonogramu działań następczych
  • Poważne zakażenie ogólnoustrojowe lub pachwiny
  • Nieuleczalna koagulopatia
  • Znacząca obecność miażdżycy tętnic szyjnych
  • Arytmię definiuje się jako blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia lub chorobę węzła zatokowego, taką jak zespół chorego węzła zatokowego i objawowa bradykardia, chyba że pacjent ma już wszczepiony rozrusznik serca i konsultacja kardiologiczna potwierdzi, że można bezpiecznie kontynuować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Rozwidlony stent-graft wewnątrznaczyniowy: Operacja badawcza polega na umieszczeniu stent-graftu na tętniaku aorty.
Leczenie tętniaka proksymalnego łuku aorty za pomocą wewnątrznaczyniowego rozwidlonego stent-graftu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomyślna implantacja rozwidlonego stent-graftu w celu naprawy tętniaka proksymalnego łuku aorty
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stabilizacja rozwidlonego stent-graftu do naprawy tętniaka proksymalnego łuku aorty
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-03930

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj