Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forgrenet aortabue

17. august 2023 opdateret af: Timothy Chuter, MD

Reparation af forgrenet stentgraft til endo-reparation af aneurismer, der involverer den proksimale aortabue

Dette er en undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​endovaskulær behandling af aortaaneurismer, der involverer den proksimale aortabue. Undersøgelsesoperationen involverer at placere et stent-graft over aortaaneurismet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

En aneurisme er en lokaliseret bule i væggen af ​​en arterie. Aneurismer i aorta er tilbøjelige til progressiv dilatation, som, hvis den ikke behandles, i sidste ende resulterer i ruptur, indre blødninger og død. Traditionel åben kirurgi involverer aortaeksponering gennem et langt snit, aortaklemning for at afbryde blodgennemstrømningen og udskiftning eller reparation af det udvidede aortasegment ved hjælp af et stofrør (graft), som sys (anastomose) til de ikke-udvidede arterier over og under aneurismen . Nogle forsøgspersoner er i stand til at modstå en så stor operation bedre end andre, men mange lider af komplikationer, og alle lider af smerter, svækkelse og et længere hospitalsophold.

Endovaskulær aneurismereparation er et mindre invasivt alternativ, der erstatter en transarteriel vej til aneurismet for direkte eksponering og stent-medieret vedhæftning for sutureret anastomose. Sammenlignet med åben kirurgisk reparation er endovaskulær reparation forbundet med mindre fysiologisk forstyrrelse, mindre smerte, mindre blodtab, lavere komplikationsfrekvens og kortere indlæggelse. Som følge heraf er endovaskulær reparation blevet standardterapi for aneurismer i abdominal aorta og nedadgående thoraxaorta, hvor der ikke er vitale forgreninger, og endovaskulær udelukkelse sjældent forårsager iskæmiske komplikationer.

Åben kirurgisk reparation af den proksimale aortabue kræver hypotermisk cirkulationsstop, fordi det fratager hjertet dets udstrømning og hjernen dets indstrømning. Endovaskulær reparation hindrer også udstrømning fra hjertet, men kun i nogle få sekunder, mens transplantatet frigøres fra dets leveringsskede. Det største problem er tilstrømning til hjernen. I forventning om udelukkelse af aortabuen kræver den brachiocephalic cirkulation en alternativ kilde til blod. Et alternativ er bypass fra den ascenderende aorta. Dette kræver dog median sternotomi og partiel aorta-klemning, begge med potentielle kilder til morbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Warren J Gasper, MD
        • Underforsker:
          • Linda M Reilly, MD
        • Underforsker:
          • Timothy AM Chuter, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jade S Hiramoto, MD
        • Underforsker:
          • Shant Vartanian, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aneurisme i aortabuen større end 6 cm i diameter, eller symptomatisk aneurisme i aortabuen, af en hvilken som helst diameter, eller en hvilken som helst bueaneurisme med en 2-årig rupturrate estimeret til at være mere end 20 %.
  • Forventet dødelighed med åben reparation estimeret til at være mere end 20 %.
  • Egnet arteriel anatomi til stent-graft
  • Forventet levetid mere end 2 år
  • Evne til at give informeret samtykke og vilje til at overholde opfølgningsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Frit brud på aneurismet
  • Graviditet
  • Anafylaktisk reaktion på kontrastmateriale
  • Allergi over for rustfrit stål eller polyester
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde opfølgningsplanen
  • Alvorlig systemisk eller lyskeinfektion
  • Ukorrigerbar koagulopati
  • Betydelig tilstedeværelse af halspulsåre aterosklerose
  • Arytmi defineres som 2. og 3. grads atrioventrikulær blokade eller sinusknudesygdom, såsom sick sinus syndrome og symptomatisk bradykardi, medmindre patienten allerede har en pacemaker på plads, og kardiologisk konsultation bekræfter, at det er sikkert at fortsætte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Endovaskulær bifurkeret stentgraft: Undersøgelsesoperationen involverer anbringelse af et stentgraft over aortaaneurismet.
Behandling af aneurisme, der involverer den proksimale aortabue med endovaskulær bifurkeret stent-graft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket implantation af togrenet stentgraft til reparation af aneurisme, der involverer den proksimale aortabue
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stabilitet af todelt stent-graft til reparation af aneurisme, der involverer den proksimale aortabue
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2007

Først opslået (Anslået)

20. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-03930

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær bifurkeret stent-graft

3
Abonner