- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00488696
Undersøgelse af forgrenet aortabue
Reparation af forgrenet stentgraft til endo-reparation af aneurismer, der involverer den proksimale aortabue
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En aneurisme er en lokaliseret bule i væggen af en arterie. Aneurismer i aorta er tilbøjelige til progressiv dilatation, som, hvis den ikke behandles, i sidste ende resulterer i ruptur, indre blødninger og død. Traditionel åben kirurgi involverer aortaeksponering gennem et langt snit, aortaklemning for at afbryde blodgennemstrømningen og udskiftning eller reparation af det udvidede aortasegment ved hjælp af et stofrør (graft), som sys (anastomose) til de ikke-udvidede arterier over og under aneurismen . Nogle forsøgspersoner er i stand til at modstå en så stor operation bedre end andre, men mange lider af komplikationer, og alle lider af smerter, svækkelse og et længere hospitalsophold.
Endovaskulær aneurismereparation er et mindre invasivt alternativ, der erstatter en transarteriel vej til aneurismet for direkte eksponering og stent-medieret vedhæftning for sutureret anastomose. Sammenlignet med åben kirurgisk reparation er endovaskulær reparation forbundet med mindre fysiologisk forstyrrelse, mindre smerte, mindre blodtab, lavere komplikationsfrekvens og kortere indlæggelse. Som følge heraf er endovaskulær reparation blevet standardterapi for aneurismer i abdominal aorta og nedadgående thoraxaorta, hvor der ikke er vitale forgreninger, og endovaskulær udelukkelse sjældent forårsager iskæmiske komplikationer.
Åben kirurgisk reparation af den proksimale aortabue kræver hypotermisk cirkulationsstop, fordi det fratager hjertet dets udstrømning og hjernen dets indstrømning. Endovaskulær reparation hindrer også udstrømning fra hjertet, men kun i nogle få sekunder, mens transplantatet frigøres fra dets leveringsskede. Det største problem er tilstrømning til hjernen. I forventning om udelukkelse af aortabuen kræver den brachiocephalic cirkulation en alternativ kilde til blod. Et alternativ er bypass fra den ascenderende aorta. Dette kræver dog median sternotomi og partiel aorta-klemning, begge med potentielle kilder til morbiditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Linda M Reilly, MD
- Telefonnummer: 415-353-4366
- E-mail: linda.reilly2@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Timothy AM Chuter, MD
- Telefonnummer: 415-353-4366
- E-mail: timothy.chuter@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery
-
Ledende efterforsker:
- Warren J Gasper, MD
-
Underforsker:
- Linda M Reilly, MD
-
Underforsker:
- Timothy AM Chuter, MD
-
Kontakt:
- Warren J Gasper, MD
- Telefonnummer: 415-353-4366
- E-mail: warren.gasper@ucsf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jade S Hiramoto, MD
-
Underforsker:
- Shant Vartanian, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aneurisme i aortabuen større end 6 cm i diameter, eller symptomatisk aneurisme i aortabuen, af en hvilken som helst diameter, eller en hvilken som helst bueaneurisme med en 2-årig rupturrate estimeret til at være mere end 20 %.
- Forventet dødelighed med åben reparation estimeret til at være mere end 20 %.
- Egnet arteriel anatomi til stent-graft
- Forventet levetid mere end 2 år
- Evne til at give informeret samtykke og vilje til at overholde opfølgningsplan
Ekskluderingskriterier:
- Frit brud på aneurismet
- Graviditet
- Anafylaktisk reaktion på kontrastmateriale
- Allergi over for rustfrit stål eller polyester
- Uvilje eller manglende evne til at overholde opfølgningsplanen
- Alvorlig systemisk eller lyskeinfektion
- Ukorrigerbar koagulopati
- Betydelig tilstedeværelse af halspulsåre aterosklerose
- Arytmi defineres som 2. og 3. grads atrioventrikulær blokade eller sinusknudesygdom, såsom sick sinus syndrome og symptomatisk bradykardi, medmindre patienten allerede har en pacemaker på plads, og kardiologisk konsultation bekræfter, at det er sikkert at fortsætte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionel
Endovaskulær bifurkeret stentgraft: Undersøgelsesoperationen involverer anbringelse af et stentgraft over aortaaneurismet.
|
Behandling af aneurisme, der involverer den proksimale aortabue med endovaskulær bifurkeret stent-graft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vellykket implantation af togrenet stentgraft til reparation af aneurisme, der involverer den proksimale aortabue
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Stabilitet af todelt stent-graft til reparation af aneurisme, der involverer den proksimale aortabue
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chuter TA, Buck DG, Schneider DB, Reilly LM, Messina LM. Development of a branched stent-graft for endovascular repair of aortic arch aneurysms. J Endovasc Ther. 2003 Oct;10(5):940-5. doi: 10.1177/152660280301000517.
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Raskin S, Shenaq SA, Safi HJ. Deep hypothermia with circulatory arrest. Determinants of stroke and early mortality in 656 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jul;106(1):19-28; discussion 28-31.
- Ergin MA, Griepp EB, Lansman SL, Galla JD, Levy M, Griepp RB. Hypothermic circulatory arrest and other methods of cerebral protection during operations on the thoracic aorta. J Card Surg. 1994 Sep;9(5):525-37. doi: 10.1111/j.1540-8191.1994.tb00886.x.
- Criado FJ, Barnatan MF, Rizk Y, Clark NS, Wang CF. Technical strategies to expand stent-graft applicability in the aortic arch and proximal descending thoracic aorta. J Endovasc Ther. 2002 Jun;9 Suppl 2:II32-8.
- Saccani S, Nicolini F, Beghi C, Marcato C, Uccelli M, Larini P, Budillon AM, Agostinelli A, Gherli T. Thoracic aortic stents: a combined solution for complex cases. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Nov;24(5):423-7. doi: 10.1053/ejvs.2002.1687.
- Schneider DB, Curry TK, Reilly LM, Kang JW, Messina LM, Chuter TA. Branched endovascular repair of aortic arch aneurysm with a modular stent-graft system. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):855. doi: 10.1016/s0741-5214(03)01024-3. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-03930
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endovaskulær bifurkeret stent-graft
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Rekruttering
-
Cook Research IncorporatedRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Juxtarenal aortaaneurisme | Omfang IV Thoracoabdominal | Pararenal aneurismeForenede Stater
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationIkke rekrutterer endnuAortaaneurisme | Thoracoabdominal aneurisme | Juxtarenal aortaaneurisme | Pararenal aneurisme | Mislykkede tidligere infrarenale reparationer (mislykket EVAR)Forenede Stater
-
Cook Group IncorporatedAfsluttetAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerHong Kong, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Arizona Heart InstituteUkendtThorax aortaaneurismeForenede Stater
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkUkendtAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Cook Research IncorporatedAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterAfsluttet
-
Cook Research IncorporatedGodkendt til markedsføringAortadissektionForenede Stater