- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00488696
Estudo do Arco Aórtico Ramificado
Reparo com enxerto de stent ramificado para reparo endodôntico de aneurismas envolvendo o arco aórtico proximal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um aneurisma é uma protuberância localizada na parede de uma artéria. Os aneurismas da aorta são propensos à dilatação progressiva, que se não for tratada resulta em ruptura, sangramento interno e morte. A cirurgia aberta tradicional envolve a exposição da aorta por meio de uma incisão longa, pinçamento da aorta para interromper o fluxo sanguíneo e substituição ou reparo do segmento aórtico dilatado usando um conduto de tecido (enxerto), que é suturado (anastomose) nas artérias não dilatadas acima e abaixo do aneurisma . Alguns indivíduos são capazes de suportar uma operação tão grande melhor do que outros, mas muitos sofrem complicações e todos sofrem dor, debilidade e uma longa permanência no hospital.
O reparo endovascular do aneurisma é uma alternativa menos invasiva que substitui uma via transarterial ao aneurisma para exposição direta e fixação mediada por stent para anastomose suturada. Comparado ao reparo cirúrgico aberto, o reparo endovascular está associado a menos distúrbios fisiológicos, menos dor, menos perda de sangue, menores taxas de complicações e menor tempo de internação. Consequentemente, o reparo endovascular tornou-se a terapia padrão para aneurismas da aorta abdominal e da aorta torácica descendente, onde não há ramos vitais e a exclusão endovascular raramente causa complicações isquêmicas.
O reparo cirúrgico aberto do arco aórtico proximal requer parada circulatória hipotérmica, porque priva o coração de sua saída e o cérebro de sua entrada. O reparo endovascular também obstrui a saída do coração, mas apenas por alguns segundos, enquanto o enxerto é liberado de sua bainha de entrega. O maior problema é o influxo para o cérebro. Antecipando a exclusão do arco aórtico, a circulação braquiocefálica requer uma fonte alternativa de sangue. Uma alternativa é o desvio da aorta ascendente. No entanto, isso requer esternotomia mediana e pinçamento parcial da aorta, ambos com potenciais fontes de morbidade.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurisma do arco aórtico maior que 6 cm de diâmetro, ou aneurisma sintomático do arco aórtico, de qualquer diâmetro, ou qualquer aneurisma do arco com taxa de ruptura em 2 anos estimada em mais de 20%.
- Taxa de mortalidade antecipada com reparo aberto estimada em mais de 20%.
- Anatomia arterial adequada para enxerto de stent
- Esperança de vida superior a 2 anos
- Capacidade de dar consentimento informado e vontade de cumprir o cronograma de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Ruptura livre do aneurisma
- Gravidez
- Reação anafilática ao material de contraste
- Alergia ao aço inoxidável ou poliéster
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o cronograma de acompanhamento
- Infecção sistêmica grave ou na virilha
- Coagulopatia incorrigível
- Presença significativa de aterosclerose da artéria carótida
- Arritmia definida como bloqueio atrioventricular de 2º e 3º grau ou doença do nódulo sinusal, como síndrome do nódulo sinusal e bradicardia sintomática, a menos que o paciente já tenha um marca-passo instalado e a consulta de cardiologia confirme que é seguro prosseguir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervencional
Enxerto de stent bifurcado endovascular: A operação investigativa envolve a colocação de um stent-enxerto sobre o aneurisma da aorta.
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Tratamento de Aneurisma envolvendo o arco aórtico proximal com endoprótese endovascular bifurcada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Implantação bem-sucedida de endoprótese bifurcada para reparo de aneurisma envolvendo o arco aórtico proximal
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estabilidade de endoprótese bifurcada para reparo de aneurisma envolvendo o arco aórtico proximal
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chuter TA, Buck DG, Schneider DB, Reilly LM, Messina LM. Development of a branched stent-graft for endovascular repair of aortic arch aneurysms. J Endovasc Ther. 2003 Oct;10(5):940-5. doi: 10.1177/152660280301000517.
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Raskin S, Shenaq SA, Safi HJ. Deep hypothermia with circulatory arrest. Determinants of stroke and early mortality in 656 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jul;106(1):19-28; discussion 28-31.
- Ergin MA, Griepp EB, Lansman SL, Galla JD, Levy M, Griepp RB. Hypothermic circulatory arrest and other methods of cerebral protection during operations on the thoracic aorta. J Card Surg. 1994 Sep;9(5):525-37. doi: 10.1111/j.1540-8191.1994.tb00886.x.
- Criado FJ, Barnatan MF, Rizk Y, Clark NS, Wang CF. Technical strategies to expand stent-graft applicability in the aortic arch and proximal descending thoracic aorta. J Endovasc Ther. 2002 Jun;9 Suppl 2:II32-8.
- Saccani S, Nicolini F, Beghi C, Marcato C, Uccelli M, Larini P, Budillon AM, Agostinelli A, Gherli T. Thoracic aortic stents: a combined solution for complex cases. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Nov;24(5):423-7. doi: 10.1053/ejvs.2002.1687.
- Schneider DB, Curry TK, Reilly LM, Kang JW, Messina LM, Chuter TA. Branched endovascular repair of aortic arch aneurysm with a modular stent-graft system. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):855. doi: 10.1016/s0741-5214(03)01024-3. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-03930
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