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Estudo do Arco Aórtico Ramificado

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Timothy Chuter, MD

Reparo com enxerto de stent ramificado para reparo endodôntico de aneurismas envolvendo o arco aórtico proximal

Este é um estudo para avaliar a segurança e eficácia do tratamento endovascular de aneurismas da aorta envolvendo o arco aórtico proximal. A operação de investigação envolve a colocação de uma endoprótese sobre o aneurisma da aorta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um aneurisma é uma protuberância localizada na parede de uma artéria. Os aneurismas da aorta são propensos à dilatação progressiva, que se não for tratada resulta em ruptura, sangramento interno e morte. A cirurgia aberta tradicional envolve a exposição da aorta por meio de uma incisão longa, pinçamento da aorta para interromper o fluxo sanguíneo e substituição ou reparo do segmento aórtico dilatado usando um conduto de tecido (enxerto), que é suturado (anastomose) nas artérias não dilatadas acima e abaixo do aneurisma . Alguns indivíduos são capazes de suportar uma operação tão grande melhor do que outros, mas muitos sofrem complicações e todos sofrem dor, debilidade e uma longa permanência no hospital.

O reparo endovascular do aneurisma é uma alternativa menos invasiva que substitui uma via transarterial ao aneurisma para exposição direta e fixação mediada por stent para anastomose suturada. Comparado ao reparo cirúrgico aberto, o reparo endovascular está associado a menos distúrbios fisiológicos, menos dor, menos perda de sangue, menores taxas de complicações e menor tempo de internação. Consequentemente, o reparo endovascular tornou-se a terapia padrão para aneurismas da aorta abdominal e da aorta torácica descendente, onde não há ramos vitais e a exclusão endovascular raramente causa complicações isquêmicas.

O reparo cirúrgico aberto do arco aórtico proximal requer parada circulatória hipotérmica, porque priva o coração de sua saída e o cérebro de sua entrada. O reparo endovascular também obstrui a saída do coração, mas apenas por alguns segundos, enquanto o enxerto é liberado de sua bainha de entrega. O maior problema é o influxo para o cérebro. Antecipando a exclusão do arco aórtico, a circulação braquiocefálica requer uma fonte alternativa de sangue. Uma alternativa é o desvio da aorta ascendente. No entanto, isso requer esternotomia mediana e pinçamento parcial da aorta, ambos com potenciais fontes de morbidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aneurisma do arco aórtico maior que 6 cm de diâmetro, ou aneurisma sintomático do arco aórtico, de qualquer diâmetro, ou qualquer aneurisma do arco com taxa de ruptura em 2 anos estimada em mais de 20%.
  • Taxa de mortalidade antecipada com reparo aberto estimada em mais de 20%.
  • Anatomia arterial adequada para enxerto de stent
  • Esperança de vida superior a 2 anos
  • Capacidade de dar consentimento informado e vontade de cumprir o cronograma de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Ruptura livre do aneurisma
  • Gravidez
  • Reação anafilática ao material de contraste
  • Alergia ao aço inoxidável ou poliéster
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o cronograma de acompanhamento
  • Infecção sistêmica grave ou na virilha
  • Coagulopatia incorrigível
  • Presença significativa de aterosclerose da artéria carótida
  • Arritmia definida como bloqueio atrioventricular de 2º e 3º grau ou doença do nódulo sinusal, como síndrome do nódulo sinusal e bradicardia sintomática, a menos que o paciente já tenha um marca-passo instalado e a consulta de cardiologia confirme que é seguro prosseguir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervencional
Enxerto de stent bifurcado endovascular: A operação investigativa envolve a colocação de um stent-enxerto sobre o aneurisma da aorta.
Tratamento de Aneurisma envolvendo o arco aórtico proximal com endoprótese endovascular bifurcada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Implantação bem-sucedida de endoprótese bifurcada para reparo de aneurisma envolvendo o arco aórtico proximal
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estabilidade de endoprótese bifurcada para reparo de aneurisma envolvendo o arco aórtico proximal
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimado)

20 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-03930

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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