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Étude de l'arc aortique ramifié

8 décembre 2025 mis à jour par: Timothy Chuter, MD

Réparation d'endoprothèse ramifiée pour la réparation endo d'anévrismes impliquant l'arc aortique proximal

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte impliquant l'arc aortique proximal. L'opération expérimentale consiste à placer une endoprothèse sur l'anévrisme aortique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un anévrisme est un renflement localisé dans la paroi d'une artère. Les anévrismes de l'aorte sont sujets à une dilatation progressive qui, si elle n'est pas traitée, entraîne finalement une rupture, une hémorragie interne et la mort. La chirurgie ouverte traditionnelle implique une exposition aortique par une longue incision, un clampage aortique pour interrompre le flux sanguin et le remplacement ou la réparation du segment aortique dilaté à l'aide d'un conduit en tissu (greffe), qui est suturé (anastomose) aux artères non dilatées au-dessus et au-dessous de l'anévrisme . Certains sujets sont capables de supporter une opération aussi importante que d'autres, mais beaucoup souffrent de complications et tous souffrent de douleur, de débilité et d'un long séjour à l'hôpital.

La réparation endovasculaire des anévrismes est une alternative moins invasive qui substitue une voie trans-artérielle à l'anévrisme pour une exposition directe et une fixation par stent pour l'anastomose suturée. Par rapport à la réparation chirurgicale ouverte, la réparation endovasculaire est associée à moins de dérangements physiologiques, moins de douleur, moins de perte de sang, des taux de complications plus faibles et un séjour hospitalier plus court. Par conséquent, la réparation endovasculaire est devenue le traitement standard des anévrismes de l'aorte abdominale et de l'aorte thoracique descendante, où il n'y a pas de branches vitales et où l'exclusion endovasculaire entraîne rarement des complications ischémiques.

La réparation chirurgicale à ciel ouvert de la crosse aortique proximale nécessite un arrêt circulatoire hypothermique, car elle prive le cœur de son écoulement et le cerveau de son afflux. La réparation endovasculaire obstrue également la sortie du cœur, mais seulement pendant quelques secondes, le temps que le greffon soit libéré de sa gaine de délivrance. Le plus grand problème est l'afflux vers le cerveau. En prévision de l'exclusion de la crosse aortique, la circulation brachiocéphalique nécessite une source alternative de sang. Une alternative est le pontage de l'aorte ascendante. Cependant, cela nécessite une sternotomie médiane et un clampage aortique partiel, deux sources potentielles de morbidité.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anévrisme de la crosse de l'aorte de plus de 6 cm de diamètre, ou anévrisme symptomatique de la crosse de l'aorte, de tout diamètre, ou tout anévrisme de la crosse avec un taux de rupture à 2 ans estimé à plus de 20 %.
  • Le taux de mortalité anticipé avec réparation ouverte est estimé à plus de 20 %.
  • Anatomie artérielle appropriée pour l'endoprothèse
  • Espérance de vie supérieure à 2 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé et volonté de se conformer au calendrier de suivi

Critère d'exclusion:

  • Rupture libre de l'anévrisme
  • Grossesse
  • Réaction anaphylactique au produit de contraste
  • Allergie à l'inox ou au polyester
  • Refus ou incapacité de se conformer au calendrier de suivi
  • Infection systémique ou inguinale grave
  • Coagulopathie incorrigible
  • Présence importante d'athérosclérose de l'artère carotide
  • L'arythmie est définie comme un bloc auriculo-ventriculaire des 2e et 3e degrés ou une maladie du nœud sinusal, comme la maladie du sinus et la bradycardie symptomatique, à moins que le patient n'ait déjà un stimulateur cardiaque en place et qu'une consultation en cardiologie confirme qu'il est sécuritaire de procéder.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
Endovascular Bifurcated Stent Graft : L'opération expérimentale consiste à placer un stent-greffe sur l'anévrisme aortique.
Traitement de l'anévrisme impliquant l'arc aortique proximal avec une endoprothèse bifurquée endovasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Implantation réussie d'une endoprothèse bifurquée pour la réparation d'un anévrisme impliquant l'arc aortique proximal
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Stabilité de l'endoprothèse bifurquée pour la réparation d'un anévrisme impliquant l'arc aortique proximal
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2007

Première publication (Estimé)

20 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-03930

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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