- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00488696
Étude de l'arc aortique ramifié
Réparation d'endoprothèse ramifiée pour la réparation endo d'anévrismes impliquant l'arc aortique proximal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un anévrisme est un renflement localisé dans la paroi d'une artère. Les anévrismes de l'aorte sont sujets à une dilatation progressive qui, si elle n'est pas traitée, entraîne finalement une rupture, une hémorragie interne et la mort. La chirurgie ouverte traditionnelle implique une exposition aortique par une longue incision, un clampage aortique pour interrompre le flux sanguin et le remplacement ou la réparation du segment aortique dilaté à l'aide d'un conduit en tissu (greffe), qui est suturé (anastomose) aux artères non dilatées au-dessus et au-dessous de l'anévrisme . Certains sujets sont capables de supporter une opération aussi importante que d'autres, mais beaucoup souffrent de complications et tous souffrent de douleur, de débilité et d'un long séjour à l'hôpital.
La réparation endovasculaire des anévrismes est une alternative moins invasive qui substitue une voie trans-artérielle à l'anévrisme pour une exposition directe et une fixation par stent pour l'anastomose suturée. Par rapport à la réparation chirurgicale ouverte, la réparation endovasculaire est associée à moins de dérangements physiologiques, moins de douleur, moins de perte de sang, des taux de complications plus faibles et un séjour hospitalier plus court. Par conséquent, la réparation endovasculaire est devenue le traitement standard des anévrismes de l'aorte abdominale et de l'aorte thoracique descendante, où il n'y a pas de branches vitales et où l'exclusion endovasculaire entraîne rarement des complications ischémiques.
La réparation chirurgicale à ciel ouvert de la crosse aortique proximale nécessite un arrêt circulatoire hypothermique, car elle prive le cœur de son écoulement et le cerveau de son afflux. La réparation endovasculaire obstrue également la sortie du cœur, mais seulement pendant quelques secondes, le temps que le greffon soit libéré de sa gaine de délivrance. Le plus grand problème est l'afflux vers le cerveau. En prévision de l'exclusion de la crosse aortique, la circulation brachiocéphalique nécessite une source alternative de sang. Une alternative est le pontage de l'aorte ascendante. Cependant, cela nécessite une sternotomie médiane et un clampage aortique partiel, deux sources potentielles de morbidité.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anévrisme de la crosse de l'aorte de plus de 6 cm de diamètre, ou anévrisme symptomatique de la crosse de l'aorte, de tout diamètre, ou tout anévrisme de la crosse avec un taux de rupture à 2 ans estimé à plus de 20 %.
- Le taux de mortalité anticipé avec réparation ouverte est estimé à plus de 20 %.
- Anatomie artérielle appropriée pour l'endoprothèse
- Espérance de vie supérieure à 2 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé et volonté de se conformer au calendrier de suivi
Critère d'exclusion:
- Rupture libre de l'anévrisme
- Grossesse
- Réaction anaphylactique au produit de contraste
- Allergie à l'inox ou au polyester
- Refus ou incapacité de se conformer au calendrier de suivi
- Infection systémique ou inguinale grave
- Coagulopathie incorrigible
- Présence importante d'athérosclérose de l'artère carotide
- L'arythmie est définie comme un bloc auriculo-ventriculaire des 2e et 3e degrés ou une maladie du nœud sinusal, comme la maladie du sinus et la bradycardie symptomatique, à moins que le patient n'ait déjà un stimulateur cardiaque en place et qu'une consultation en cardiologie confirme qu'il est sécuritaire de procéder.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Interventionnel
Endovascular Bifurcated Stent Graft : L'opération expérimentale consiste à placer un stent-greffe sur l'anévrisme aortique.
|
Traitement de l'anévrisme impliquant l'arc aortique proximal avec une endoprothèse bifurquée endovasculaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Implantation réussie d'une endoprothèse bifurquée pour la réparation d'un anévrisme impliquant l'arc aortique proximal
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Stabilité de l'endoprothèse bifurquée pour la réparation d'un anévrisme impliquant l'arc aortique proximal
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chuter TA, Buck DG, Schneider DB, Reilly LM, Messina LM. Development of a branched stent-graft for endovascular repair of aortic arch aneurysms. J Endovasc Ther. 2003 Oct;10(5):940-5. doi: 10.1177/152660280301000517.
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Raskin S, Shenaq SA, Safi HJ. Deep hypothermia with circulatory arrest. Determinants of stroke and early mortality in 656 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jul;106(1):19-28; discussion 28-31.
- Ergin MA, Griepp EB, Lansman SL, Galla JD, Levy M, Griepp RB. Hypothermic circulatory arrest and other methods of cerebral protection during operations on the thoracic aorta. J Card Surg. 1994 Sep;9(5):525-37. doi: 10.1111/j.1540-8191.1994.tb00886.x.
- Criado FJ, Barnatan MF, Rizk Y, Clark NS, Wang CF. Technical strategies to expand stent-graft applicability in the aortic arch and proximal descending thoracic aorta. J Endovasc Ther. 2002 Jun;9 Suppl 2:II32-8.
- Saccani S, Nicolini F, Beghi C, Marcato C, Uccelli M, Larini P, Budillon AM, Agostinelli A, Gherli T. Thoracic aortic stents: a combined solution for complex cases. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Nov;24(5):423-7. doi: 10.1053/ejvs.2002.1687.
- Schneider DB, Curry TK, Reilly LM, Kang JW, Messina LM, Chuter TA. Branched endovascular repair of aortic arch aneurysm with a modular stent-graft system. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):855. doi: 10.1016/s0741-5214(03)01024-3. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-03930
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .