Haaroittunut aorttakaaren tutkimus
Haaroittunut stenttisiirteen korjaus proksimaalisen aortan kaaren aneurysmien endokorjaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aneurysma on paikallinen pullistuma valtimon seinämässä. Aortan aneurysmat ovat alttiita progressiiviselle laajentumiselle, joka hoitamattomana johtaa lopulta repeämiseen, sisäiseen verenvuotoon ja kuolemaan. Perinteiseen avokirurgiaan kuuluu aortan altistus pitkän viillon kautta, aortan puristaminen verenvirtauksen keskeyttämiseksi ja laajentuneen aorttaosan korvaaminen tai korjaaminen kangasputkella (grafti), joka ommellaan (anastomoosi) laajentumattomiin valtimoihin aneurysman ylä- ja alapuolella. . Jotkut koehenkilöt kestävät näin suuren leikkauksen paremmin kuin toiset, mutta monet kärsivät komplikaatioista, ja kaikki kärsivät kivusta, heikkoudesta ja pitkäaikaisesta sairaalassaolosta.
Endovaskulaarinen aneurysman korjaus on vähemmän invasiivinen vaihtoehto, joka korvaa valtimoiden välisen reitin aneurysmaan suoralle altistukselle ja stenttivälitteisellä kiinnityksellä ommeltuihin anastomoosiin. Verrattuna avoimeen kirurgiseen korjaukseen endovaskulaariseen korjaukseen liittyy vähemmän fysiologisia häiriöitä, vähemmän kipua, vähemmän verenhukkaa, pienempiä komplikaatioita ja lyhyempää sairaalahoitoa. Näin ollen endovaskulaarisesta korjauksesta on tullut standardihoito vatsa-aortan ja laskeutuvan rintaaortan aneurysmille, joissa ei ole elintärkeitä haaroja ja endovaskulaarinen poissulkeminen aiheuttaa harvoin iskeemisiä komplikaatioita.
Proksimaalisen aorttakaaren avoin kirurginen korjaus vaatii hypotermisen verenkierron pysähtymisen, koska se riistää sydämen ulosvirtauksen ja aivoilta sisäänvirtauksen. Suonensisäinen korjaus estää myös ulosvirtauksen sydämestä, mutta vain muutaman sekunnin ajan, kun siirrännäinen vapautuu syöttövaipasta. Suurin ongelma on virtaus aivoihin. Aorttakaaren poissulkemista odotettaessa brakiokefaalinen verenkierto vaatii vaihtoehtoisen verenlähteen. Yksi vaihtoehto on ohitus nousevasta aortasta. Tämä vaatii kuitenkin mediaanisternotomiaa ja osittaista aortan puristamista, jotka molemmat ovat mahdollisia sairastuvuuden lähteitä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aorttakaaren aneurysma, jonka halkaisija on suurempi kuin 6 cm, tai aorttakaaren oireinen aneurysma, jonka halkaisija on mikä tahansa, tai mikä tahansa kaareen aneurysma, jonka 2 vuoden repeämien arvioidaan olevan yli 20 %.
- Odotettu kuolleisuus avoimella korjauksella on arviolta yli 20 %.
- Sopiva valtimoiden anatomia stenttigraftiin
- Odotettavissa oleva elinikä yli 2 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja halu noudattaa seurantaaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Aneurysman vapaa repeämä
- Raskaus
- Anafylaktinen reaktio varjoaineelle
- Allergia ruostumattomalle teräkselle tai polyesterille
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa seurantaaikataulua
- Vakava systeeminen tai nivustulehdus
- Korjaamaton koagulopatia
- Merkittävä kaulavaltimon ateroskleroosin esiintyminen
- Rytmihäiriöt määritellään 2. ja 3. asteen eteiskatkos tai sinussolmukkeen sairaudeksi, kuten sairas poskiontelooireyhtymä ja oireinen bradykardia, ellei potilaalla ole jo sydämentahdistin paikallaan ja kardiologian konsultaatio vahvistaa, että jatkaminen on turvallista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Endovaskulaarinen kaksihaarainen stenttisiirre: Tutkimusleikkaukseen kuuluu stenttisiirteen sijoittaminen aortan aneurysman päälle.
|
Proksimaalisen aorttakaaren aneurysman hoito endovaskulaarisella kaksihaaraisella stenttisiirrolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistunut kaksihaaraisen stenttigraftin implantointi proksimaalisen aorttakaaren aneurysman korjaamiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaksihaaraisen stenttigraftin stabiilisuus proksimaalisen aorttakaaren aneurysman korjaamiseksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chuter TA, Buck DG, Schneider DB, Reilly LM, Messina LM. Development of a branched stent-graft for endovascular repair of aortic arch aneurysms. J Endovasc Ther. 2003 Oct;10(5):940-5. doi: 10.1177/152660280301000517.
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Raskin S, Shenaq SA, Safi HJ. Deep hypothermia with circulatory arrest. Determinants of stroke and early mortality in 656 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jul;106(1):19-28; discussion 28-31.
- Ergin MA, Griepp EB, Lansman SL, Galla JD, Levy M, Griepp RB. Hypothermic circulatory arrest and other methods of cerebral protection during operations on the thoracic aorta. J Card Surg. 1994 Sep;9(5):525-37. doi: 10.1111/j.1540-8191.1994.tb00886.x.
- Criado FJ, Barnatan MF, Rizk Y, Clark NS, Wang CF. Technical strategies to expand stent-graft applicability in the aortic arch and proximal descending thoracic aorta. J Endovasc Ther. 2002 Jun;9 Suppl 2:II32-8.
- Saccani S, Nicolini F, Beghi C, Marcato C, Uccelli M, Larini P, Budillon AM, Agostinelli A, Gherli T. Thoracic aortic stents: a combined solution for complex cases. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Nov;24(5):423-7. doi: 10.1053/ejvs.2002.1687.
- Schneider DB, Curry TK, Reilly LM, Kang JW, Messina LM, Chuter TA. Branched endovascular repair of aortic arch aneurysm with a modular stent-graft system. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):855. doi: 10.1016/s0741-5214(03)01024-3. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-03930
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .