- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00488696
Исследование разветвленной дуги аорты
Разветвленный стент-графт для эндопротезирования аневризм проксимального отдела дуги аорты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аневризма представляет собой локальное выпячивание стенки артерии. Аневризмы аорты склонны к прогрессирующей дилатации, которая, если ее не лечить, в конечном итоге приводит к разрыву, внутреннему кровотечению и смерти. Традиционная открытая хирургия включает обнажение аорты через длинный разрез, пережатие аорты для прерывания кровотока и замену или восстановление расширенного сегмента аорты с помощью тканевого кондуита (трансплантата), который пришивается (анастомоз) к нерасширенным артериям выше и ниже аневризмы. . Некоторые субъекты способны переносить такую большую операцию лучше, чем другие, но у многих возникают осложнения, и все они страдают от боли, слабости и длительного пребывания в больнице.
Эндоваскулярная коррекция аневризмы является менее инвазивной альтернативой, которая заменяет трансартериальный путь к аневризме на прямое воздействие и стент-опосредованное крепление для наложения анастомоза. По сравнению с открытым хирургическим вмешательством, эндоваскулярное восстановление связано с меньшим количеством физиологических расстройств, меньшей болью, меньшей кровопотерей, более низким уровнем осложнений и более коротким пребыванием в больнице. Следовательно, эндоваскулярная пластика стала стандартной терапией аневризм брюшной аорты и нисходящей грудной аорты, где нет жизненно важных ветвей, а эндоваскулярное отторжение редко вызывает ишемические осложнения.
Открытая хирургическая коррекция проксимального отдела дуги аорты требует гипотермической остановки кровообращения, поскольку она лишает сердце ее оттока, а мозг — притока. Эндоваскулярная пластика также блокирует отток от сердца, но только на несколько секунд, пока трансплантат освобождается от родильного футляра. Большая проблема - приток к мозгу. В ожидании исключения дуги аорты брахиоцефальное кровообращение требует альтернативного источника крови. Одним из вариантов является шунтирование восходящей аорты. Однако для этого требуется срединная стернотомия и частичное пережатие аорты, оба из которых являются потенциальными источниками осложнений.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Аневризма дуги аорты диаметром более 6 см или симптоматическая аневризма дуги аорты любого диаметра или любая аневризма дуги с частотой разрывов в течение 2 лет, по оценкам, более 20%.
- Ожидаемая смертность при открытой пластике оценивается более чем в 20%.
- Подходящая артериальная анатомия для стент-графта
- Продолжительность жизни более 2 лет
- Способность дать информированное согласие и готовность соблюдать график последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Свободный разрыв аневризмы
- Беременность
- Анафилактическая реакция на контрастное вещество
- Аллергия на нержавеющую сталь или полиэстер
- Нежелание или неспособность соблюдать график наблюдения
- Серьезная системная или паховая инфекция
- Некорректируемая коагулопатия
- Значительное наличие атеросклероза сонных артерий
- Аритмия определяется как атриовентрикулярная блокада 2-й и 3-й степени или заболевание синусового узла, такое как синдром слабости синусового узла и симптоматическая брадикардия, за исключением случаев, когда у пациента уже установлен кардиостимулятор и консультация кардиолога подтверждает, что это безопасно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
Эндоваскулярный бифуркационный стент-графт: исследовательская операция включает размещение стент-графта над аневризмой аорты.
|
Лечение аневризмы проксимального отдела дуги аорты эндоваскулярным бифуркационным стент-графтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешная имплантация бифуркационного стент-графта для пластики аневризмы проксимального отдела дуги аорты
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стабильность бифуркационного стент-графта при пластике аневризмы проксимального отдела дуги аорты
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chuter TA, Buck DG, Schneider DB, Reilly LM, Messina LM. Development of a branched stent-graft for endovascular repair of aortic arch aneurysms. J Endovasc Ther. 2003 Oct;10(5):940-5. doi: 10.1177/152660280301000517.
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Raskin S, Shenaq SA, Safi HJ. Deep hypothermia with circulatory arrest. Determinants of stroke and early mortality in 656 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jul;106(1):19-28; discussion 28-31.
- Ergin MA, Griepp EB, Lansman SL, Galla JD, Levy M, Griepp RB. Hypothermic circulatory arrest and other methods of cerebral protection during operations on the thoracic aorta. J Card Surg. 1994 Sep;9(5):525-37. doi: 10.1111/j.1540-8191.1994.tb00886.x.
- Criado FJ, Barnatan MF, Rizk Y, Clark NS, Wang CF. Technical strategies to expand stent-graft applicability in the aortic arch and proximal descending thoracic aorta. J Endovasc Ther. 2002 Jun;9 Suppl 2:II32-8.
- Saccani S, Nicolini F, Beghi C, Marcato C, Uccelli M, Larini P, Budillon AM, Agostinelli A, Gherli T. Thoracic aortic stents: a combined solution for complex cases. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Nov;24(5):423-7. doi: 10.1053/ejvs.2002.1687.
- Schneider DB, Curry TK, Reilly LM, Kang JW, Messina LM, Chuter TA. Branched endovascular repair of aortic arch aneurysm with a modular stent-graft system. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):855. doi: 10.1016/s0741-5214(03)01024-3. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-03930
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .