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전신성 비만세포증(SM) 환자의 온탁(데닐류킨 디프티톡스)

2012년 2월 7일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

전신성 비만세포증 환자의 ONTAK(Denileukin Diftitox)

주요 목표:

1. 전신성 비만세포증(SM) 환자에서 ONTAK의 반응률을 평가하기 위함.

보조 목표:

  1. SM 환자에서 ONTAK의 안전성을 평가합니다.
  2. ONTAK 치료 후 진행 시간 및 반응 기간을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

Denileukin diftitox는 다양한 장애, 특히 또 다른 혈액 관련 질병인 악성 림프종의 치료에 사용되었습니다. Denileukin diftitox는 악성 비만 세포에 특이적으로 부착하여 죽일 수 있는 것으로 여겨집니다.

이 연구에 대한 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"라는 검사를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 혈액(약 2티스푼)과 골수 샘플을 채취하게 됩니다. 골수 검체를 채취하기 위해 엉덩이뼈 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수를 큰 바늘을 통해 채취합니다. 이 샘플은 질병의 진단을 확인하기 위한 검사에 사용됩니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.

자격이 있다고 판단되면 데닐류킨 디프티톡스를 5일 연속 1일 1회 정맥 주사로 투여받게 됩니다. 이것은 3주마다 반복됩니다(1주기). 외래 진료를 받게 됩니다. 치료가 질병에 영향을 미치고 귀하에게 유익하다는 증거가 있는 한 치료는 계속됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외되며 의사는 다른 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.

치료하는 동안 3주마다 두 번 혈액(약 1티스푼)을 채취하게 됩니다. 또한 치료 기간 동안 3개월마다 골수 샘플을 채취하게 됩니다.

치료 종료 후 질병이 악화되거나 다른 치료를 시작할 때까지 혈액 및 골수 샘플을 3개월마다 수집합니다. 혈액 및 골수 샘플은 치료에 대한 반응을 확인하는 데 사용됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Denileukin diftitox는 피부 T 세포 림프종 치료용으로 FDA의 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 이 연구에서 데닐류킨 디프티톡스의 사용은 조사적입니다. 데닐류킨 디프티톡스를 무료로 제공해드립니다. 최대 25명의 참가자가 이 연구에 참여합니다. 모두 M. D. Anderson에 등록해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비만 세포 백혈병(MCL)을 포함한 SM 환자.
  • ECOG 수행 상태(PS) 0-3
  • 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 </= 2.5 mg/dL로 표시됨); 적절한 간 기능(ALT </= 3 * 정상 상한치, 총 빌리루빈 </= 3 * 정상 상한치 및 알부민 >/= 2.8 g/dL로 표시됨).
  • 서면 동의서를 제공합니다.
  • 가임 여성 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 연구 기간 내내 그리고 마지막 치료 후 최소 3주 동안 임신 검사 후 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 프로토콜에.

제외 기준:

  • 디프테리아 독소에 대한 과민증의 병력.
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 분류에 의해 정의된 활동성 심혈관 질환.
  • 치료 프로그램을 수행하는 환자의 능력을 방해하는 비경구적 항생제가 필요한 심각한 병발성 의학적 질병 또는 활동성 감염.
  • 동시 악성 종양(절제된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외). 단, 환자는 주치의가 판단하고 주임 시험자의 승인을 받아 치료가 필요하지 않은 SM 관련 클론성 혈액 질환이 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
  • 환자가 이 프로토콜에 참여하는 동안 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 호르몬 항암 요법 또는 실험적 약물(연구 환경에서 테스트된 승인된 약물 포함)을 투여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온탁
Ontak은 1-5일에 9 μg/kg/일의 용량으로 정맥 주사하고 6-21일에는 휴식을 취합니다.
21일 주기의 1-5일에 정맥으로 9 µg/kg.
다른 이름들:
  • 데닐류킨 디프티톡스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 3 개월
질병 진행 또는 다른 치료가 시작될 때까지 3개월마다 수집된 치료에 대한 반응을 보기 위해 사용되는 골수 샘플. Kaplan-Meier 방법으로 분석한 반응 환자에 대한 객관적 반응(주요 반응 및 부분 반응)으로 평가된 임상 효능.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

온탁(Denileukin Diftitox)에 대한 임상 시험

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