Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ontak (Denileukin Diftitox) hos patienter med systemisk mastocytose (SM)

7. februar 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

ONTAK (Denileukin Diftitox) hos patienter med systemisk mastocytose

Primært mål:

1. At vurdere responsraten af ​​ONTAK hos patienter med systemisk mastocytose (SM).

Sekundære mål:

  1. At vurdere sikkerheden af ​​ONTAK hos SM-patienter.
  2. For at evaluere tiden til progression og varigheden af ​​respons efter behandling med ONTAK.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denileukin diftitox er blevet brugt til behandling af en række forskellige lidelser, især malignt lymfom, en anden blodrelateret sygdom. Denileukin diftitox menes at være i stand til specifikt at binde sig til og dræbe maligne mastceller.

Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have det, der kaldes "screeningstests". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Du vil få taget blod (omkring 2 teskefulde) og knoglemarvsprøver. For at indsamle en knoglemarvsprøve bliver et område af hofteknoglen bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv trækkes ud gennem en stor nål. Disse prøver vil blive brugt til tests for at bekræfte diagnosen af ​​sygdommen. Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest i blodet.

Hvis du viser dig at være berettiget, vil du modtage denileukin diftitox som en veneindsprøjtning en gang dagligt i 5 dage i træk. Dette vil blive gentaget hver 3. uge (1 cyklus). Du vil modtage behandling ambulant. Behandlingen vil fortsætte, så længe der er bevis for, at behandlingen påvirker sygdommen og er gavnlig for dig. Hvis sygdommen bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger, vil du blive taget ud af undersøgelsen, og din læge vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

Under behandlingen vil du få opsamlet blod (ca. 1 teskefuld) to gange i løbet af hver 3-ugers periode. Du vil også få udtaget knoglemarvsprøver hver 3. måned under behandlingen.

Efter endt behandling vil der blive udtaget blod- og knoglemarvsprøver hver 3. måned, indtil sygdommen forværres, eller du starter en anden behandling. Blod- og knoglemarvsprøverne vil blive brugt til at se på respons på behandlingen.

Dette er en undersøgelse. Denileukin diftitox er godkendt af FDA til behandling af T-cellelymfom i huden og er kommercielt tilgængelig. Brugen af ​​denileukin diftitox i denne undersøgelse er undersøgelse. Du får gratis denileukin diftitox. Op til 25 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle bliver tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med SM, herunder mastcelleleukæmi (MCL).
  • ECOG Performance Status (PS) 0-3
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (indikeret ved serumkreatinin </= 2,5 mg/dL); tilstrækkelig leverfunktion (indikeret ved ALAT </= 3 * øvre normalgrænse; total bilirubin </= 3 * øvre normalgrænse; og albumin >/= 2,8 g/dL).
  • Giv skriftligt informeret samtykke.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode efter graviditetstesten, under hele undersøgelsen og i mindst tre uger efter deres sidste behandling på protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for difteritoksin.
  • Aktiv kardiovaskulær sygdom som defineret af New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV kategorisering.
  • Alvorlige interkurrente medicinske sygdomme eller aktive infektioner, der kræver parenterale antibiotika, som ville forstyrre patientens evne til at udføre behandlingsprogrammet.
  • Samtidig malignitet (bortset fra resekeret basal- eller pladecellehudkræft eller in-situ livmoderhalskræft). Medmindre patienten har SM-associeret klonal hæmatologisk sygdom, der ikke kræver behandling, som vurderet af behandlende læge og godkendt af hovedforsker.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  • Ingen kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling mod kræft eller eksperimentel medicin (inklusive godkendte lægemidler testet i et forsøgsmiljø) må administreres, mens en patient er deltager i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ontak
Ontak administreret intravenøst ​​på dag 1-5 i en dosis på 9 µg/kg/dag, med en hvileperiode fra dag 6-21.
Medicin: Ontak (Denileukin Diftitox)
9 µg/kg ved vene Dag 1-5 i en 21 dages cyklus.
Andre navne:
  • Denileukin Diftitox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
Knoglemarvsprøver bruges til at se på respons på terapi indsamlet hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller anden behandling startede. Klinisk effekt vurderet som objektiv respons (større og delvis respons) for responderende patienter analyseret ved Kaplan-Meier metoden.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2007

Først opslået (SKØN)

28. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-0142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ontak (Denileukin Diftitox)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner