Ontak (Denileukin Diftitox) potilailla, joilla on systeeminen mastosytoosi (SM)
ONTAK (Denileukin Diftitox) potilailla, joilla on systeeminen mastosytoosi
Ensisijainen tavoite:
1. Arvioida ONTAK-vasteprosenttia systeemistä mastosytoosia (SM) sairastavilla potilailla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida ONTAK-hoidon turvallisuutta SM-potilailla.
- Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa ja vasteen kestoa ONTAK-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Denileukiini diftitoxia on käytetty erilaisten sairauksien, erityisesti pahanlaatuisen lymfooman, toisen vereen liittyvän sairauden, hoitoon. Denileukiini diftitoxin uskotaan pystyvän kiinnittymään spesifisesti pahanlaatuisiin syöttösoluihin ja tappamaan niitä.
Ennen kuin voit aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, sinulle tehdään niin sanotut "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Sinulta otetaan verta (noin 2 teelusikallista) ja luuydinnäytteitä. Luuydinnäytteen keräämiseksi lonkkaluun alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä vedetään suuren neulan läpi. Näitä näytteitä käytetään testeissä taudin diagnoosin vahvistamiseksi. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veren raskaustesti.
Jos sinut todetaan kelpoiseksi, saat denileukiini diftitoxia suonensisäisenä injektiona kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä. Tämä toistetaan 3 viikon välein (1 sykli). Saat hoitoa avohoidossa. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin on näyttöä siitä, että hoito vaikuttaa sairauteen ja on hyödyllinen sinulle. Jos sairaus pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, sinut poistetaan tutkimuksesta ja lääkäri keskustelee kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.
Hoidon aikana sinulle kerätään verta (noin 1 tl) kahdesti kolmen viikon välein. Sinulta otetaan myös luuydinnäytteitä 3 kuukauden välein hoidon aikana.
Hoidon päätyttyä veri- ja luuydinnäytteet otetaan 3 kuukauden välein, kunnes sairaus pahenee tai aloitat toisenlaisen hoidon. Veri- ja luuydinnäytteitä käytetään hoitovasteen tarkastelussa.
Tämä on tutkiva tutkimus. Denileukin diftitox on FDA hyväksynyt ihon T-solulymfooman hoitoon ja se on kaupallisesti saatavilla. Denileukiini diftitoksin käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa. Sinulle tarjotaan denileukin diftitox ilmaiseksi. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 25 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on SM, mukaan lukien syöttösoluleukemia (MCL).
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-3
- Riittävä munuaisten toiminta (osoituksena seerumin kreatiniini </= 2,5 mg/dl); riittävä maksan toiminta (osoituksena ALAT </= 3 * normaalin yläraja; kokonaisbilirubiini </= 3 * normaalin yläraja; ja albumiini >/= 2,8 g/dl).
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskaustestin jälkeen, koko tutkimuksen ajan ja vähintään kolmen viikon ajan viimeisen hoidon jälkeen. protokollalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys kurkkumätätoksiinille.
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV luokituksen mukaan.
- Vakavat rinnakkaiset lääketieteelliset sairaudet tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibioottia ja jotka häiritsevät potilaan kykyä suorittaa hoito-ohjelma.
- Samanaikainen pahanlaatuisuus (muu kuin leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä). Ellei potilaalla ole SM:ään liittyvä klonaalinen hematologinen sairaus, joka ei vaadi hoitoa, kuten hoitava lääkäri arvioi ja päätutkija on hyväksynyt.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa, hormonaalista syöpähoitoa tai kokeellisia lääkkeitä (mukaan lukien hyväksytyt tutkimuksessa testatut lääkkeet) ei saa antaa, kun potilas osallistuu tähän protokollaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ontak
Ontak annettiin laskimonsisäisesti päivinä 1-5 annoksella 9 µg/kg/vrk, lepoajan ollessa päivinä 6-21.
|
9 µg/kg suonen kautta Päivät 1-5 21 päivän syklistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luuydinnäytteitä käytettiin tutkimaan hoitovastetta 3 kuukauden välein, kunnes sairauden eteneminen tai erilainen hoito aloitettiin.
Kliininen tehokkuus arvioitiin objektiivisena vasteena (suuri ja osittainen vaste) reagoiville potilaille, jotka analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Yliherkkyys
- Kasvaimet, sidekudos
- Immuunikompleksitaudit
- Leukemia
- Mastosytoosi
- Mastosytoosi, systeeminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antineoplastiset aineet
- Interleukiini-2
- Denileukiini diftitox
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-0142
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ontak (Denileukin Diftitox)
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteEisai Inc.LopetettuMultippeli myeloomaYhdysvallat
-
Eisai Inc.Ei ole enää käytettävissä
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuLeukemia, aikuisten T-soluYhdysvallat
-
Eisai Inc.ValmisONTAK-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfoomaLymfooma, B-soluYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center at...ValmisEpiteelin munasarjasyöpä | Munajohtimien karsinooma | Munasarjan ulkopuolinen vatsakalvon syöpäYhdysvallat
-
James Graham Brown Cancer CenterUniversity of LouisvilleValmis
-
Loyola UniversityEisai Inc.; Riveria Country Club OrganizationLopetettuMetastaattinen haimasyöpäYhdysvallat
-
Eisai Inc.National Cancer Institute (NCI); Tufts Medical Center; Ligand PharmaceuticalsValmis
-
The University of Texas Health Science Center at...LopetettuEpiteelin munasarjasyöpä | Munajohtimien karsinooma | Munasarjan ulkopuolinen vatsakalvon syöpäYhdysvallat
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Valmis