Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ontak (Denileukin Diftitox) u pacientů se systémovou mastocytózou (SM)

7. února 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

ONTAK (Denileukin Diftitox) u pacientů se systémovou mastocytózou

Primární cíl:

1. Zhodnotit míru odpovědi na ONTAK u pacientů se systémovou mastocytózou (SM).

Sekundární cíle:

  1. Posoudit bezpečnost ONTAK u pacientů se SM.
  2. Vyhodnotit dobu do progrese a trvání odpovědi po léčbě přípravkem ONTAK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Denileukin diftitox se používá k léčbě různých poruch, zejména maligního lymfomu, dalšího onemocnění souvisejícího s krví. Předpokládá se, že denileukin diftitox je schopen specificky se vázat na maligní mastocyty a zabíjet je.

Než budete moci zahájit léčbu v této studii, podstoupíte takzvané „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se studie. Odeberou se vám vzorky krve (asi 2 čajové lžičky) a kostní dřeně. Pro odběr vzorku kostní dřeně se oblast kyčelní kosti znecitliví anestetikem a malé množství kostní dřeně se odebere velkou jehlou. Tyto vzorky budou použity pro testy k potvrzení diagnózy onemocnění. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z krve.

Pokud se ukáže, že máte nárok, budete dostávat denileukin diftitox jako injekci do žíly jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dní. Toto se bude opakovat každé 3 týdny (1 cyklus). Budete léčeni ambulantně. Léčba bude pokračovat, dokud budou existovat důkazy, že terapie ovlivňuje onemocnění a je pro vás prospěšná. Pokud se onemocnění zhorší nebo zaznamenáte jakékoli nesnesitelné nežádoucí účinky, budete ze studie vyřazeni a lékař s vámi probere další možnosti léčby.

Během léčby vám bude odebrána krev (asi 1 čajová lžička) dvakrát za každé 3 týdny. Během léčby vám budou každé 3 měsíce odebírány vzorky kostní dřeně.

Po ukončení léčby budou každé 3 měsíce odebírány vzorky krve a kostní dřeně, dokud se onemocnění nezhorší nebo dokud nezačnete jinou terapii. Vzorky krve a kostní dřeně budou použity k posouzení odpovědi na terapii.

Toto je výzkumná studie. Denileukin diftitox byl schválen FDA pro léčbu kožního T-buněčného lymfomu a je komerčně dostupný. Použití denileukinu diftitox v této studii je výzkumné. Denileukin diftitox vám bude poskytnut zdarma. Této studie se zúčastní až 25 účastníků. Všichni musí být zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s SM, včetně mastocytární leukémie (MCL).
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-3
  • Přiměřená funkce ledvin (indikovaná sérovým kreatininem </= 2,5 mg/dl); adekvátní jaterní funkce (indikovaná ALT </= 3 * horní hranice normy; celkový bilirubin </= 3 * horní hranice normy; a albumin >/= 2,8 g/dl).
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů před první dávkou studovaného léku a musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce po těhotenském testu, v průběhu studie a alespoň tři týdny po jejich poslední léčbě na protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na difterický toxin.
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jak je definováno kategorizací třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Závažná interkurentní onemocnění nebo aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika, která by narušovala schopnost pacienta provádět léčebný program.
  • Souběžná malignita (jiná než resekovaná bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku). Pokud pacient nemá klonální hematologické onemocnění spojené s SM, které nevyžaduje terapii, jak posoudil ošetřující lékař a schválil hlavní zkoušející.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Dokud je pacient účastníkem tohoto protokolu, nesmí být podávána žádná chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, hormonální protinádorová terapie nebo experimentální léky (včetně schválených léků testovaných ve zkušebním prostředí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ontak
Ontak podávaný intravenózně ve dnech 1-5 v dávce 9 µg/kg/den, s obdobím klidu od dnů 6-21.
Lék: Ontak (Denileukin Diftitox)
9 ug/kg žilou Dny 1-5 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Denileukin Diftitox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky kostní dřeně používané ke sledování odpovědi na terapii odebrané každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo zahájení jiné terapie. Klinická účinnost hodnocená jako objektivní odpověď (hlavní a částečná odpověď) u odpovídajících pacientů analyzovaná Kaplan-Meierovou metodou.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-0142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit