Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontak (Denileukin Diftitox) bij patiënten met systemische mastocytose (SM)

7 februari 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

ONTAK (Denileukin Diftitox) bij patiënten met systemische mastocytose

Hoofddoel:

1. Om het responspercentage van ONTAK bij patiënten met systemische mastocytose (SM) te beoordelen.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de veiligheid van ONTAK bij SM-patiënten te beoordelen.
  2. Om de tijd tot progressie en de duur van de respons na behandeling met ONTAK te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Denileukin diftitox is gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen, met name kwaadaardig lymfoom, een andere bloedgerelateerde ziekte. Aangenomen wordt dat denileukin diftitox zich specifiek kan hechten aan kwaadaardige mestcellen en deze kan doden.

Voordat u met de behandeling van dit onderzoek kunt beginnen, zult u zogenaamde "screeningtests" ondergaan. Deze tests helpen de arts om te beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. U zult bloed (ongeveer 2 theelepels) en beenmergmonsters laten verzamelen. Om een ​​beenmergmonster te verzamelen, wordt een deel van het heupbot verdoofd met verdoving en wordt een kleine hoeveelheid beenmerg teruggetrokken via een grote naald. Deze monsters zullen worden gebruikt voor tests om de diagnose van de ziekte te bevestigen. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan.

Als blijkt dat u in aanmerking komt, krijgt u denileukin diftitox als een injectie in een ader eenmaal per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen. Dit wordt elke 3 weken herhaald (1 cyclus). U wordt ambulant behandeld. De behandeling wordt voortgezet zolang er aanwijzingen zijn dat de therapie de ziekte beïnvloedt en gunstig voor u is. Als de ziekte verergert of als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart, wordt u uit het onderzoek gehaald en zal uw arts andere behandelingsopties met u bespreken.

Tijdens de behandeling wordt tweemaal per drie weken bloed afgenomen (ongeveer 1 theelepel). Tijdens de behandeling krijgt u ook elke 3 maanden beenmergmonsters.

Na het einde van de behandeling worden elke 3 maanden bloed- en beenmergmonsters afgenomen totdat de ziekte verergert of u een andere therapie start. De bloed- en beenmergmonsters zullen worden gebruikt om te kijken naar de respons op de therapie.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Denileukin diftitox is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van huid-T-cellymfoom en is in de handel verkrijgbaar. Het gebruik van denileukin diftitox in deze studie is experimenteel. U krijgt gratis denileukin diftitox. Aan dit onderzoek zullen maximaal 25 deelnemers deelnemen. Allen zijn ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met SM, waaronder mestcelleukemie (MCL).
  • ECOG-prestatiestatus (PS) 0-3
  • Adequate nierfunctie (aangegeven door serumcreatinine </= 2,5 mg/dL); adequate leverfunctie (aangegeven door ALT </= 3 * bovengrens van normaal; totaal bilirubine </= 3 * bovengrens van normaal; en albumine >/= 2,8 g/dl).
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en moeten ermee instemmen om na de zwangerschapstest een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken, gedurende de hele studie en gedurende ten minste drie weken na hun laatste behandeling op protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor difterietoxine.
  • Actieve cardiovasculaire ziekte zoals gedefinieerd door New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV categorisatie.
  • Ernstige bijkomende medische aandoeningen of actieve infecties waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn en die het vermogen van de patiënt om het behandelingsprogramma uit te voeren zouden belemmeren.
  • Gelijktijdige maligniteit (anders dan gereseceerde basale of plaveiselcelkanker of in-situ baarmoederhalskanker). Tenzij de patiënt SM-geassocieerde klonale hematologische ziekte heeft waarvoor geen therapie nodig is, zoals beoordeeld door de behandelend arts en goedgekeurd door de hoofdonderzoeker.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Er mogen geen chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, hormonale antikankertherapie of experimentele medicijnen (inclusief goedgekeurde medicijnen die in een onderzoeksomgeving zijn getest) worden toegediend terwijl een patiënt deelneemt aan dit protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ontak
Ontak intraveneus toegediend op dag 1-5 in een dosis van 9 µg/kg/dag, met een rustperiode van dag 6-21.
Geneesmiddel: Ontak (Denileukin Diftitox)
9 µg/kg per ader Dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Denileukin Diftitox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Beenmergmonsters werden gebruikt om te kijken naar de respons op de therapie en werden elke 3 maanden verzameld totdat ziekteprogressie of een andere therapie begon. Klinische werkzaamheid beoordeeld als objectieve respons (grote en gedeeltelijke respons) voor reagerende patiënten geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-0142

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontak (Denileukin Diftitox)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren