Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ontak (Denileukin Diftitox) in pazienti con mastocitosi sistemica (SM)

7 febbraio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

ONTAK (Denileukin Diftitox) in pazienti con mastocitosi sistemica

Obiettivo primario:

1. Valutare il tasso di risposta di ONTAK nei pazienti con mastocitosi sistemica (SM).

Obiettivi secondari:

  1. Valutare la sicurezza di ONTAK nei pazienti affetti da SM.
  2. Valutare il tempo alla progressione e la durata della risposta dopo il trattamento con ONTAK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La denileuchina diftitox è stata utilizzata per il trattamento di una varietà di disturbi, in particolare il linfoma maligno, un'altra malattia correlata al sangue. Si ritiene che la denileuchina diftitox sia in grado di legarsi specificamente e uccidere i mastociti maligni.

Prima che tu possa iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a quelli che vengono chiamati "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare allo studio. Verranno raccolti campioni di sangue (circa 2 cucchiaini) e di midollo osseo. Per raccogliere un campione di midollo osseo, un'area dell'osso iliaco viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di midollo osseo viene prelevata attraverso un grosso ago. Questi campioni saranno utilizzati per i test per confermare la diagnosi della malattia. Le donne che sono in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza del sangue negativo.

Se risulterai idoneo, riceverai denileuchina diftitox come iniezione in vena una volta al giorno per 5 giorni consecutivi. Questo sarà ripetuto ogni 3 settimane (1 ciclo). Riceverai un trattamento ambulatoriale. Il trattamento continuerà fino a quando ci saranno prove che la terapia sta influenzando la malattia ed è benefica per te. Se la malattia peggiora o si manifestano effetti collaterali intollerabili, verrai escluso dallo studio e il tuo medico discuterà con te altre opzioni di trattamento.

Durante il trattamento verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaino) due volte durante ogni periodo di 3 settimane. Avrai anche campioni di midollo osseo raccolti ogni 3 mesi durante il trattamento.

Dopo la fine del trattamento, verranno prelevati campioni di sangue e midollo osseo ogni 3 mesi fino a quando la malattia non peggiora o si inizia una terapia diversa. I campioni di sangue e midollo osseo verranno utilizzati per esaminare la risposta alla terapia.

Questo è uno studio investigativo. Denileukin diftitox è stato approvato dalla FDA per il trattamento del linfoma a cellule T della pelle ed è disponibile in commercio. L'uso di denileuchina diftitox in questo studio è sperimentale. Ti verrà fornito denileukin diftitox gratuitamente. Fino a 25 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti essere iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SM, inclusa la leucemia mastocitaria (MCL).
  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0-3
  • Funzionalità renale adeguata (indicata da creatinina sierica </= 2,5 mg/dL); adeguata funzionalità epatica (indicata da ALT </= 3 * limite superiore della norma; bilirubina totale </= 3 * limite superiore della norma; e albumina >/= 2,8 g/dL).
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e devono accettare di utilizzare un mezzo contraccettivo efficace dopo il test di gravidanza, durante lo studio e per almeno tre settimane dopo il loro ultimo trattamento sul protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità alla tossina difterica.
  • Malattia cardiovascolare attiva come definita dalla classificazione di Classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Gravi malattie mediche intercorrenti o infezioni attive che richiedono antibiotici parenterali che interferirebbero con la capacità del paziente di portare a termine il programma di trattamento.
  • Tumore maligno concomitante (diverso dai tumori della pelle a cellule basali o squamose resecati o dal cancro cervicale in situ). A meno che il paziente non abbia una malattia ematologica clonale associata a SM che non richieda terapia, come giudicato dal medico curante e approvato dal ricercatore principale.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Nessuna chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia antitumorale ormonale o farmaci sperimentali (compresi i farmaci approvati testati in un contesto sperimentale) possono essere somministrati mentre un paziente partecipa a questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ontak
Ontak somministrato per via endovenosa nei giorni 1-5 alla dose di 9 µg/kg/die, con un periodo di riposo dai giorni 6-21.
Droga: Ontak (denileuchina diftitox)
9 µg/kg per vena Giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Denileuchina Diftitox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Campioni di midollo osseo utilizzati per esaminare la risposta alla terapia raccolti ogni 3 mesi fino all'inizio della progressione della malattia o dell'inizio di una terapia diversa. Efficacia clinica valutata come risposta obiettiva (risposta maggiore e parziale) per i pazienti responsivi analizzati con il metodo Kaplan-Meier.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-0142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ontak (denileuchina diftitox)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi