Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ontak (Denileukin Diftitox) bei Patienten mit systemischer Mastozytose (SM)

7. Februar 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

ONTAK (Denileukin Diftitox) bei Patienten mit systemischer Mastozytose

Hauptziel:

1. Bewertung der Ansprechrate von ONTAK bei Patienten mit systemischer Mastozytose (SM).

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der Sicherheit von ONTAK bei SM-Patienten.
  2. Bewertung der Zeit bis zur Progression und Dauer des Ansprechens nach der Behandlung mit ONTAK.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Denileukin Diftitox wurde zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt, insbesondere des malignen Lymphoms, einer anderen blutbedingten Erkrankung. Es wird angenommen, dass Denileukin diftitox in der Lage ist, sich spezifisch an bösartige Mastzellen anzuheften und diese abzutöten.

Bevor Sie mit der Behandlung im Rahmen dieser Studie beginnen können, werden bei Ihnen sogenannte „Screening-Tests“ durchgeführt. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Ihnen werden Blut- (ca. 2 Teelöffel) und Knochenmarkproben entnommen. Um eine Knochenmarkprobe zu entnehmen, wird ein Bereich des Hüftknochens mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark wird durch eine große Nadel entnommen. Diese Proben werden für Tests verwendet, um die Diagnose der Krankheit zu bestätigen. Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Blutschwangerschaftstest haben.

Wenn festgestellt wird, dass Sie geeignet sind, erhalten Sie Denileukin Diftitox als intravenöse Injektion einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Dies wird alle 3 Wochen wiederholt (1 Zyklus). Sie werden ambulant behandelt. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange es Hinweise darauf gibt, dass die Therapie die Krankheit beeinflusst und für Sie von Vorteil ist. Wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, werden Sie aus der Studie genommen und Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Während der Behandlung wird Ihnen zweimal im Abstand von 3 Wochen Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen. Außerdem werden Ihnen während der Behandlung alle 3 Monate Knochenmarkproben entnommen.

Nach Beendigung der Behandlung werden alle 3 Monate Blut- und Knochenmarkproben entnommen, bis sich die Erkrankung verschlimmert oder Sie eine andere Therapie beginnen. Die Blut- und Knochenmarkproben werden verwendet, um das Ansprechen auf die Therapie zu untersuchen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Denileukin Diftitox wurde von der FDA für die Behandlung von T-Zell-Lymphomen der Haut zugelassen und ist im Handel erhältlich. Die Verwendung von Denileukin Diftitox in dieser Studie ist in der Erprobungsphase. Denileukin Diftitox wird Ihnen kostenlos zur Verfügung gestellt. Bis zu 25 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle sind bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit SM, einschließlich Mastzellleukämie (MCL).
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-3
  • Angemessene Nierenfunktion (angezeigt durch Serumkreatinin </= 2,5 mg/dL); ausreichende Leberfunktion (angezeigt durch ALT </= 3 * Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin </= 3 * Obergrenze des Normalwerts; und Albumin >/= 2,8 g/dl).
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, nach dem Schwangerschaftstest während der gesamten Studie und für mindestens drei Wochen nach ihrer letzten Behandlung ein wirksames Verhütungsmittel anzuwenden auf Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Diphtherie-Toxin.
  • Aktive kardiovaskuläre Erkrankung gemäß der Kategorisierung der Klassen III-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Schwere interkurrente medizinische Erkrankungen oder aktive Infektionen, die eine parenterale Antibiotikagabe erfordern, die die Fähigkeit des Patienten zur Durchführung des Behandlungsprogramms beeinträchtigen würden.
  • Gleichzeitige Malignität (außer reseziertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom). Es sei denn, der Patient hat eine SM-assoziierte klonale hämatologische Erkrankung, die keine Therapie erfordert, wie vom behandelnden Arzt beurteilt und vom Hauptprüfarzt genehmigt.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Während ein Patient an diesem Protokoll teilnimmt, dürfen keine Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, hormonelle Krebstherapie oder experimentelle Medikamente (einschließlich zugelassener Medikamente, die in einem Prüfumfeld getestet wurden) verabreicht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ontak
Ontak wurde intravenös an den Tagen 1-5 in einer Dosis von 9 µg/kg/Tag verabreicht, mit einer Ruhephase von den Tagen 6-21.
Arzneimittel: Ontak (Denileukin Diftitox)
9 µg/kg per Vene Tag 1-5 eines 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Denileukin Diftitox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 3 Monate
Knochenmarkproben, die verwendet wurden, um das Ansprechen auf die Therapie zu untersuchen, wurden alle 3 Monate entnommen, bis die Krankheit fortschritt oder eine andere Therapie begann. Klinische Wirksamkeit, bewertet als objektives Ansprechen (großes und teilweises Ansprechen) für ansprechende Patienten, analysiert nach der Kaplan-Meier-Methode.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-0142

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie

Klinische Studien zur Ontak (Denileukin Diftitox)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren