Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ontak (Denileukin Diftitox) szisztémás mastocytosisban (SM) szenvedő betegeknél

2012. február 7. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

ONTAK (Denileukin Diftitox) szisztémás mastocytosisban szenvedő betegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

1. Az ONTAK válaszarányának felmérése szisztémás mastocytosis (SM) betegekben.

Másodlagos célok:

  1. Az ONTAK biztonságosságának felmérése SM betegekben.
  2. A progresszióig eltelt idő és a válasz időtartamának értékelése az ONTAK-kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Denileukin diftitoxot számos rendellenesség, különösen rosszindulatú limfóma, egy másik vérrel kapcsolatos betegség kezelésére alkalmazták. Úgy gondolják, hogy a Denileukin diftitox képes specifikusan kötődni a rosszindulatú hízósejtekhez és elpusztítani azokat.

Mielőtt elkezdené a kezelést ebben a vizsgálatban, úgynevezett „szűrővizsgálatokon” kell részt vennie. Ezek a tesztek segítenek az orvosnak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni a vizsgálatban. Vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) és csontvelőmintát vesznek. A csontvelő-minta vételéhez a csípőcsont egy részét érzéstelenítővel zsibbadják, és kis mennyiségű csontvelőt szívnak ki egy nagy tűn keresztül. Ezeket a mintákat a betegség diagnózisának megerősítésére szolgáló vizsgálatokhoz használják fel. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív vérvizsgálatot kell végezniük.

Ha alkalmasnak találják, naponta egyszer vénás injekció formájában kapja a denileukin diftitoxot 5 egymást követő napon. Ezt 3 hetente (1 ciklus) meg kell ismételni. Ambuláns kezelésben részesül. A kezelés mindaddig folytatódik, amíg bizonyíték van arra, hogy a terápia hatással van a betegségre, és előnyös az Ön számára. Ha a betegség rosszabbodik, vagy bármilyen elviselhetetlen mellékhatást tapasztal, le kell vonni a vizsgálatról, és kezelőorvosa megbeszéli Önnel az egyéb kezelési lehetőségeket.

A kezelés során 3 hetes periódusonként kétszer vesznek vért (körülbelül 1 teáskanálnyit). A kezelés alatt 3 havonta csontvelő-mintát is vesznek.

A kezelés befejezése után 3 havonta vér- és csontvelőmintát vesznek, amíg a betegség rosszabbodik, vagy más terápiát nem kezd. A vér- és csontvelőmintákat fogják használni a terápiára adott válasz vizsgálatára.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A Denileukin diftitoxot az FDA jóváhagyta a bőr T-sejtes limfóma kezelésére, és kereskedelmi forgalomban kapható. A denileukin diftitox alkalmazása ebben a tanulmányban vizsgálati jellegű. Ingyenesen biztosítják a denileukin diftitoxot. Legfeljebb 25 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban. Mindannyian jelentkezzenek az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SM-ben szenvedő betegek, beleértve a hízósejtes leukémiát (MCL).
  • ECOG teljesítményállapot (PS) 0-3
  • Megfelelő vesefunkció (szérum kreatinin </= 2,5 mg/dl); megfelelő májműködés (az ALT </= 3 * a normál felső határa; az összbilirubin </= 3 * a normál felső határa; és az albumin >/= 2,8 g/dL) jelzi.
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • A fogamzóképes nőbetegeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül, és bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a terhességi tesztet követően, a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó kezelés után legalább három hétig. protokollon.

Kizárási kritériumok:

  • Diphtheria toxinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Aktív szív- és érrendszeri betegség a New York Heart Association (NYHA) III-IV. osztálya szerint.
  • Súlyos interkurrens egészségügyi betegségek vagy aktív fertőzések, amelyek parenterális antibiotikumot igényelnek, és amelyek megzavarják a beteg képességét a kezelési program végrehajtására.
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok (kivéve a reszekált bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot). Kivéve, ha a betegnek SM-hez kapcsolódó klonális hematológiai betegsége van, amely nem igényel terápiát, a kezelőorvos megítélése szerint és a vizsgálatvezető jóváhagyásával.
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Amíg a beteg részt vesz ebben a protokollban, nem adható kemoterápia, sugárterápia, immunterápia, hormonális rákellenes terápia vagy kísérleti gyógyszerek (beleértve a vizsgálati környezetben tesztelt jóváhagyott gyógyszereket is).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ontak
Az Ontak intravénásan az 1-5. napon 9 µg/ttkg/nap dózisban, a 6-21. napok közötti pihenőidővel.
Drog: Ontak (Denileukin Diftitox)
9 µg/kg vénán keresztül A 21 napos ciklus 1-5. napja.
Más nevek:
  • Denileukin Diftitox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 3 hónap
A terápiára adott válasz vizsgálatára 3 havonta vett csontvelő-mintákat használtak a betegség progressziójának vagy más terápia megkezdéséig. A Kaplan-Meier módszerrel elemzett klinikai hatékonyság objektív válaszként (nagy és részleges válaszként) értékelve a reagáló betegek esetében.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004-0142

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ontak (Denileukin Diftitox)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel