Онтак (денилейкин дифтитокс) у пациентов с системным мастоцитозом (СМ)
ONTAK (денилейкин дифтитокс) у пациентов с системным мастоцитозом
Основная цель:
1. Оценить скорость ответа ONTAK у пациентов с системным мастоцитозом (СМ).
Второстепенные цели:
- Оценить безопасность ONTAK у пациентов со СМ.
- Оценить время до прогрессирования и продолжительность ответа после лечения ONTAK.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Денилейкин дифтитокс использовался для лечения различных заболеваний, в частности, злокачественной лимфомы, другого заболевания, связанного с кровью. Считается, что денилейкин дифтитокс способен специфически прикрепляться к злокачественным тучным клеткам и убивать их.
Прежде чем вы сможете начать лечение в рамках этого исследования, вы пройдете так называемые «скрининговые тесты». Эти тесты помогут врачу решить, имеете ли вы право на участие в исследовании. У вас возьмут образцы крови (около 2 чайных ложек) и костного мозга. Чтобы взять образец костного мозга, участок бедренной кости обезболивают анестетиком и через большую иглу извлекают небольшое количество костного мозга. Эти образцы будут использованы для тестов для подтверждения диагноза заболевания. Женщины, способные иметь детей, должны иметь отрицательный анализ крови на беременность.
Если будет установлено, что вы соответствуете критериям, вы будете получать денилейкин дифтитокс в виде внутривенной инъекции один раз в день в течение 5 дней подряд. Это будет повторяться каждые 3 недели (1 цикл). Вы будете получать лечение амбулаторно. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока есть доказательства того, что терапия влияет на болезнь и полезна для вас. Если болезнь ухудшится или у вас возникнут какие-либо непереносимые побочные эффекты, вы будете исключены из исследования, и ваш врач обсудит с вами другие варианты лечения.
Во время лечения у вас будет собираться кровь (около 1 чайной ложки) дважды в течение каждых 3 недель. Во время лечения каждые 3 месяца у вас также будут собирать образцы костного мозга.
После окончания лечения образцы крови и костного мозга будут собираться каждые 3 месяца, пока болезнь не ухудшится или вы не начнете другую терапию. Образцы крови и костного мозга будут использоваться для оценки реакции на терапию.
Это исследовательское исследование. Денилейкин дифтитокс был одобрен FDA для лечения Т-клеточной лимфомы кожи и доступен для приобретения. Использование денилейкина дифтитокса в этом исследовании носит экспериментальный характер. Вам бесплатно будет предоставлен денилейкин дифтитокс. В этом исследовании примут участие до 25 участников. Все должны быть зачислены в докторантуру Андерсона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со СМ, включая тучноклеточный лейкоз (МКЛ).
- Статус производительности ECOG (PS) 0-3
- Адекватная функция почек (на что указывает уровень креатинина в сыворотке </= 2,5 мг/дл); адекватная функция печени (указывается как АЛТ </= 3 * верхняя граница нормы; общий билирубин </= 3 * верхняя граница нормы; и альбумин >/= 2,8 г/дл).
- Дать письменное информированное согласие.
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата и должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции после теста на беременность, на протяжении всего исследования и в течение как минимум трех недель после последнего лечения. по протоколу.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к дифтерийному токсину в анамнезе.
- Активное сердечно-сосудистое заболевание согласно классификации III-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Серьезные интеркуррентные медицинские заболевания или активные инфекции, требующие парентерального введения антибиотиков, которые могут помешать пациенту выполнять программу лечения.
- Сопутствующее злокачественное новообразование (кроме резецированного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ). Если у пациента нет клонального гематологического заболевания, связанного со СМ, которое не требует терапии, по оценке лечащего врача и одобрению главного исследователя.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Никакая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, гормональная противораковая терапия или экспериментальные лекарства (включая одобренные препараты, протестированные в условиях исследования) не могут быть назначены, пока пациент является участником этого протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Онтак
Онтак вводили внутривенно с 1-го по 5-й день в дозе 9 мкг/кг/сут с перерывом с 6-го по 21-й день.
|
9 мкг/кг внутривенно в дни 1-5 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы костного мозга, используемые для изучения ответа на терапию, собирали каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или начала другой терапии.
Клиническую эффективность оценивали как объективный ответ (большой и частичный ответ) для ответивших пациентов, проанализированных методом Каплана-Мейера.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Гиперчувствительность
- Новообразования соединительной ткани
- Иммунные комплексные заболевания
- Лейкемия
- Мастоцитоз
- Мастоцитоз, системный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противоопухолевые агенты
- Интерлейкин-2
- Денилейкин дифтитокс
Другие идентификационные номера исследования
- 2004-0142
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Онтак (Денилейкин Дифтитокс)
-
The University of Texas Health Science Center at...ПрекращеноЭпителиальный рак яичников | Карцинома фаллопиевых труб | Внеовариальный рак брюшиныСоединенные Штаты