유전성 혈관 부종(HAE)의 급성 발작에 대한 Icatibant를 사용한 피하 치료 (FAST2)
2021년 5월 24일 업데이트: Shire
유전성 혈관 부종(HAE)의 치료를 위한 이카티반트 대 경구 트라넥삼산의 피하 제형에 대한 무작위 이중 맹검, 통제, 병렬 그룹, 다기관 연구
주요 결과 측정:
1차 종점은 이중 맹검 단계에서 첫 발작의 증상 완화가 시작되는 시간이었습니다. H0: λ 이카티반트/λ 트라넥삼산 =1 대 H1: λ 이카티반트/λ 트라넥삼산 ≠1 여기서: λ 이카티반트는 이카티반트 하의 위험률을 나타내고 λ 트라넥삼산은 트라넥삼산 하의 위험률을 나타냅니다.
2차 결과 측정:
- 추가 효능 평가(증상 완화 거의 완료까지의 시간)
- 안전성 및 내약성
- 약리경제학
연구 개요
상세 설명
이것은 30 mg s.c. HAE의 피부 및/또는 복부 증상의 중등도 내지 중증 증상이 있는 환자의 치료를 위한 이카티반트 제제.
이 연구는 제어된 단계와 OLE 단계의 두 부분으로 구성되었습니다. 1차 종료점의 경우 효능은 이카티반트와 트라넥삼산으로 치료받은 환자에 대해 Visual Analogue Scale을 사용하여 연구 결과의 차이를 평가하여 결정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20123
- Università degli Studi di Milano, Dipartimento di Medicina Interna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- HAE 유형 I 또는 II의 문서화된 진단(C1-INH 결핍 확인),
- 피부, 복부 및/또는 후두 부위의 현재 부종;
- 조사자의 증상 점수에 따라 현재 부종은 중등도에서 중증입니다.
제외 기준:
- HAE 이외의 혈관부종 진단,
- 최근 1개월 이내 다른 임상시험용의약품(IMP)의 임상시험 참여
- 현재의 혈관부종 발병 이후 진통제로 치료
- 현재의 혈관부종 발병 전 3일 이내에 C1-INH 제품을 포함한 대체 요법으로 치료
- 현재의 혈관부종 발병 전 1주 이내에 트라넥삼산 대체 요법으로 치료
- ACE 억제제로 치료
- Tranexamic acid에 대한 금기 사항
- 병력 또는 특히 불안정 협심증 또는 심한 관상 동맥 심장 질환에 대한 선별 검사에 근거한 관상 동맥 질환의 증거
- 울혈성 심부전(3등급 및 4등급)
- 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 250 μmol/L
- 연구자가 임상시험 참여에 대한 금기 사항으로 간주한 심각한 수반 질병
- 임신(치료 전 평가) 및/또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위 제어 -Icatibant
피험자는 S.C icatabant+ 경구 위약을 받았습니다. Icatibant 형태: 주사용 용액, 3 mL, 10 mg/mL 단회 용량: 30 mg(3 mL) 위약 형태: 경질 캡슐 1회 용량: 2캡슐 빈도: 2일 동안 3 x 2캡슐, 6~8시간 간격으로 경구 복용 |
이카티반트: 안정한 합성 데카펩티드 및 특정 BK B2 수용체 길항제.
다른 이름들:
트라넥삼산과 일치하는 경질 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 무작위 통제된 트라넥삼산
피험자는 경구 Tranexamic acid+ S.C. 위약을 받았습니다. Tranexamic acid 형태: 캡슐형 필름 정제 1회 용량: 1000mg(2캡슐) 빈도: 2일 동안 3 x 2캡슐, 경구 복용, 6~8시간 간격 위약 형태: 주사용 용액, 주사용 이카티반트와 일치 단일 용량: 3 mL 빈도: 복부에 1회 피하 주사 |
항섬유소용해제인 캡슐화된 필름 정제는 일부 유럽 국가에서 급성 부종 치료 및 HAE의 지속적인 예방을 위해 사용됩니다.
주사용 솔루션, 주사용 icatabant와 일치
다른 이름들:
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실험적: 제어된 개방 라벨/후두 발작
기준선에서 후두 증상이 있는 환자는 무작위 배정되지 않았지만 통제 단계 동안 icatabant open label로 치료되었습니다.
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이카티반트: 안정한 합성 데카펩티드 및 특정 BK B2 수용체 길항제.
다른 이름들:
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실험적: 기준선에서 치료받지 않은 환자
스크리닝을 통해 자격이 있는 것으로 확인되었지만 혈관부종 발작을 경험하지 않았거나 제어 단계가 진행되는 동안 치료를 받을 만큼 심각하지 않은 발작이 있었던 환자는 오픈 라벨 단계에서 icatabant로 치료를 받았습니다.
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이카티반트: 안정한 합성 데카펩티드 및 특정 BK B2 수용체 길항제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 완화 시작까지의 시간.
기간: 2일
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1차 효능 종점은 이카티반트 또는 트라넥삼산으로 치료한 후 증상 완화 시작까지의 시간(TOSR)이었습니다.
이카티반트 그룹의 증상 완화 시작 시간 중앙값을 트라넥삼산 그룹의 증상 완화 시작 시간 중앙값과 비교했습니다.
TOSR은 주사 시간부터 피부 종창, 피부 피부 및 복통의 세 가지 주요 증상에 대한 증상 완화의 처음 문서화된 시작 시간 사이의 시간으로 정의되었습니다.
주요 증상은 공격 유형에 기반했습니다.
복부 발작의 경우 단일 주요 증상은 복통이었습니다.
피부 발작의 경우 단일 주요 증상은 피부 부종 또는 피부 통증 중 가장 심각한 것이었습니다.
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 완화가 거의 완료될 때까지의 시간
기간: 48 시간
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거의 완전한 증상 완화는 모든 증상에 대해 최소 3회 연속 측정한 VAS에서 0~10mm 사이의 점수로 정의되었습니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bas M, Bier H, Greve J, Kojda G, Hoffmann TK. Novel pharmacotherapy of acute hereditary angioedema with bradykinin B2-receptor antagonist icatibant. Allergy. 2006 Dec;61(12):1490-2. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01197.x. No abstract available.
- Bas M, Greve J, Hoffmann TK, Reshef A, Aberer W, Maurer M, Kivity S, Farkas H, Floccard B, Arcoleo F, Martin L, Sitkauskiene B, Bouillet L, Schmid-Grendelmeier P, Li H, Zanichelli A. Repeat treatment with icatibant for multiple hereditary angioedema attacks: FAST-2 open-label study. Allergy. 2013 Nov;68(11):1452-9. doi: 10.1111/all.12244. Epub 2013 Sep 21.
- Cicardi M, Banerji A, Bracho F, Malbran A, Rosenkranz B, Riedl M, Bork K, Lumry W, Aberer W, Bier H, Bas M, Greve J, Hoffmann TK, Farkas H, Reshef A, Ritchie B, Yang W, Grabbe J, Kivity S, Kreuz W, Levy RJ, Luger T, Obtulowicz K, Schmid-Grendelmeier P, Bull C, Sitkauskiene B, Smith WB, Toubi E, Werner S, Anne S, Bjorkander J, Bouillet L, Cillari E, Hurewitz D, Jacobson KW, Katelaris CH, Maurer M, Merk H, Bernstein JA, Feighery C, Floccard B, Gleich G, Hebert J, Kaatz M, Keith P, Kirkpatrick CH, Langton D, Martin L, Pichler C, Resnick D, Wombolt D, Fernandez Romero DS, Zanichelli A, Arcoleo F, Knolle J, Kravec I, Dong L, Zimmermann J, Rosen K, Fan WT. Icatibant, a new bradykinin-receptor antagonist, in hereditary angioedema. N Engl J Med. 2010 Aug 5;363(6):532-41. doi: 10.1056/NEJMoa0906393. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Oct 7;363(15):1486.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JE049 #2102
- 2004-001540-71 (EudraCT 번호)
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