Подкожное лечение икатибантом острых приступов наследственного ангионевротического отека (НАО) (FAST2)
24 мая 2021 г. обновлено: Shire
Рандомизированное двойное слепое, контролируемое, параллельная группа, многоцентровое исследование подкожной формы икатибанта по сравнению с пероральной транексамовой кислотой для лечения наследственного ангионевротического отека (НАО)
Первичные итоговые показатели:
Первичной конечной точкой было время до начала купирования симптомов первого приступа в двойной слепой фазе. H0: λ икатибант/λ транексамовая кислота = 1 по сравнению с H1: λ икатибант/λ транексамовая кислота ≠1, где: λ икатибант относится к степени опасности для икатибанта, а λ транексамовая кислота относится к степени опасности для транексамовой кислоты.
Вторичные итоговые показатели:
- Дополнительные оценки эффективности (время до почти полного облегчения симптомов)
- Безопасность и переносимость
- Фармакоэкономика
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это была фаза III, рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо, многоцентровое, контролируемое, параллельное групповое исследование 30 мг подкожно. препарат икатибанта для лечения пациентов с умеренными и очень тяжелыми кожными и/или абдоминальными симптомами НАО.
Исследование состояло из двух частей: контролируемой фазы и фазы OLE. Для первичной конечной точки эффективность определялась путем оценки различий в результатах исследования с использованием визуальной аналоговой шкалы для пациентов, получавших икатибант и транексамовую кислоту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20123
- Università degli Studi di Milano, Dipartimento di Medicina Interna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет;
- Документально подтвержденный диагноз НАО типа I или II (подтвержденный дефицит C1-INH);
- Текущие отеки в области кожи, живота и/или гортани;
- Текущий отек от умеренного до тяжелого в соответствии с оценкой симптомов исследователя.
Критерий исключения:
- Диагноз ангионевротического отека, отличного от НАО,
- Участие в клиническом исследовании другого исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в течение последнего месяца
- Лечение любым обезболивающим с момента начала текущего приступа ангионевротического отека
- Лечение заместительной терапией, включая препараты C1-INH, менее чем за 3 дня до начала текущего приступа ангионевротического отека
- Лечение заместительной терапией транексамовой кислотой в течение недели до начала текущего приступа ангионевротического отека
- Лечение ингибиторами АПФ
- Противопоказания для Транексамовой кислоты
- Доказательства ишемической болезни сердца, основанные на анамнезе или скрининговом обследовании, в частности, на нестабильную стенокардию или тяжелую ишемическую болезнь сердца
- Застойная сердечная недостаточность (класс 3 и 4)
- Уровень креатинина сыворотки ≥ 250 мкмоль/л
- Тяжелое сопутствующее заболевание, которое исследователь счел противопоказанием для участия в исследовании.
- Беременность (по оценке до начала лечения) и/или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизированный контролируемый - Icatibant
Субъекты получали икатибант п/к + плацебо перорально. Икатибант Форма: раствор для инъекций, 3 мл, 10 мг/мл Разовая доза: 30 мг (3 мл) Форма плацебо: твердая капсула. Разовая доза: 2 капсулы. Частота приема: 3 x 2 капсулы в течение 2 дней, перорально с интервалом от 6 до 8 часов. |
Икатибант: стабильный синтетический декапептид и специфический антагонист B2-рецепторов BK.
Другие имена:
твердая капсула, соответствующая транексамовой кислоте
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рандомизированная контролируемая транексамовая кислота
Субъекты получали транексамовую кислоту перорально + плацебо подкожно. Транексамовая кислота Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой Разовая доза: 1000 мг (2 капсулы) Периодичность: 3 х 2 капсулы в течение 2 дней, принимать внутрь с интервалом от 6 до 8 часов. Форма плацебо: раствор для инъекций, соответствующий икатибанту для инъекций Разовая доза: 3 мл Частота: одна подкожная инъекция в область живота |
антифибринолитическое средство, инкапсулированное в пленочную таблетку, используется в некоторых европейских странах для лечения эпизодов острого отека и постоянной профилактики НАО.
раствор для инъекций, соответствующий икатибанту для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контролируемый открытый/ларингеальный приступ
Пациенты с ларингеальными симптомами на исходном уровне не были рандомизированы, а получали икатибант в открытом режиме в течение контролируемой фазы.
|
Икатибант: стабильный синтетический декапептид и специфический антагонист B2-рецепторов BK.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нелеченные пациенты на исходном уровне
Пациенты, которые прошли скрининг и были признаны подходящими, но не испытали приступа ангионевротического отека или имели приступ, который не был достаточно тяжелым, чтобы заслуживать лечения, в то время как продолжалась контролируемая фаза, получали икатибант в открытой фазе.
|
Икатибант: стабильный синтетический декапептид и специфический антагонист B2-рецепторов BK.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала облегчения симптомов.
Временное ограничение: 2 дня
|
Первичной конечной точкой эффективности было время до начала облегчения симптомов (TOSR) после лечения либо икатибантом, либо транексамовой кислотой.
Среднее время до начала облегчения симптомов в группе икатибанта сравнивали со средним временем до начала облегчения симптомов в группе транексамовой кислоты.
TOSR определяли как время между моментом инъекции и временем первого задокументированного начала облегчения симптомов для трех основных симптомов: отека кожи, кожной кожи и боли в животе.
Первичный симптом был основан на типе приступа.
При абдоминальных приступах единственным первичным симптомом была боль в животе.
При кожных приступах единственным первичным симптомом был либо отек кожи, либо кожная боль, в зависимости от того, что было наиболее сильным.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время почти полного облегчения симптомов
Временное ограничение: 48 часов
|
Почти полное исчезновение симптомов определялось как оценка от 0 до 10 мм по ВАШ по крайней мере при трех последовательных измерениях всех симптомов.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bas M, Bier H, Greve J, Kojda G, Hoffmann TK. Novel pharmacotherapy of acute hereditary angioedema with bradykinin B2-receptor antagonist icatibant. Allergy. 2006 Dec;61(12):1490-2. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01197.x. No abstract available.
- Bas M, Greve J, Hoffmann TK, Reshef A, Aberer W, Maurer M, Kivity S, Farkas H, Floccard B, Arcoleo F, Martin L, Sitkauskiene B, Bouillet L, Schmid-Grendelmeier P, Li H, Zanichelli A. Repeat treatment with icatibant for multiple hereditary angioedema attacks: FAST-2 open-label study. Allergy. 2013 Nov;68(11):1452-9. doi: 10.1111/all.12244. Epub 2013 Sep 21.
- Cicardi M, Banerji A, Bracho F, Malbran A, Rosenkranz B, Riedl M, Bork K, Lumry W, Aberer W, Bier H, Bas M, Greve J, Hoffmann TK, Farkas H, Reshef A, Ritchie B, Yang W, Grabbe J, Kivity S, Kreuz W, Levy RJ, Luger T, Obtulowicz K, Schmid-Grendelmeier P, Bull C, Sitkauskiene B, Smith WB, Toubi E, Werner S, Anne S, Bjorkander J, Bouillet L, Cillari E, Hurewitz D, Jacobson KW, Katelaris CH, Maurer M, Merk H, Bernstein JA, Feighery C, Floccard B, Gleich G, Hebert J, Kaatz M, Keith P, Kirkpatrick CH, Langton D, Martin L, Pichler C, Resnick D, Wombolt D, Fernandez Romero DS, Zanichelli A, Arcoleo F, Knolle J, Kravec I, Dong L, Zimmermann J, Rosen K, Fan WT. Icatibant, a new bradykinin-receptor antagonist, in hereditary angioedema. N Engl J Med. 2010 Aug 5;363(6):532-41. doi: 10.1056/NEJMoa0906393. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Oct 7;363(15):1486.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, сосудистые
- Гиперчувствительность
- Крапивница
- Наследственные болезни дефицита комплемента
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Ангионевротический отек
- Ангионевротические отеки, наследственные
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Дополнительные инактивирующие агенты
- Антагонисты рецепторов брадикинина B2
- Антагонисты брадикининовых рецепторов
- Транексамовая кислота
- Икатибант
Другие идентификационные номера исследования
- JE049 #2102
- 2004-001540-71 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .