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Subkutane Behandlung mit Icatibant bei akuten Attacken des hereditären Angioödems (HAE) (FAST2)

24. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie einer subkutanen Formulierung von Icatibant im Vergleich zu oraler Tranexamsäure zur Behandlung des hereditären Angioödems (HAE)

Primäre Ergebnismessungen:

Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung der ersten Attacke in der doppelblinden Phase. H0: λ Icatibant/λ Tranexamsäure =1 versus H1: λ Icatibant/λ Tranexamsäure ≠1 Wobei: λ Icatibant sich auf die Gefährdungsrate unter Icatibant und λ Tranexamsäure auf die Gefährdungsrate unter Tranexamsäure bezieht.

Sekundäre Ergebnismessungen:

  • Zusätzliche Wirksamkeitsbewertungen (Zeit bis zur fast vollständigen Linderung der Symptome)
  • Sicherheit und Verträglichkeit
  • Pharmakoökonomie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III mit 30 mg s.c. Darreichungsform von Icatibant zur Behandlung von Patienten mit mittelschweren bis sehr schweren HAE-Symptomen der Haut und/oder des Abdomens.

Die Studie bestand aus zwei Teilen: der kontrollierten Phase und der OLE-Phase. Für den primären Endpunkt wurde die Wirksamkeit bestimmt, indem die Unterschiede in den Studienergebnissen unter Verwendung einer visuellen Analogskala für mit Icatibant und Tranexamsäure behandelte Patienten bewertet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20123
        • Università degli Studi di Milano, Dipartimento di Medicina Interna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre;
  • Dokumentierte Diagnose von HAE Typ I oder II (bestätigter C1-INH-Mangel);
  • Aktuelles Ödem in den Haut-, Bauch- und/oder Kehlkopfbereichen;
  • Aktuelles Ödem gemäß dem Symptom-Score des Untersuchers mäßig bis schwer.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines anderen Angioödems als HAE,
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat (IMP) innerhalb des letzten Monats
  • Behandlung mit beliebigen Schmerzmitteln seit Beginn der aktuellen Angioödem-Attacke
  • Behandlung mit Substitutionstherapie, einschließlich C1-INH-Produkten, weniger als 3 Tage vor Beginn der aktuellen Angioödem-Attacke
  • Behandlung mit einer Tranexamsäure-Ersatztherapie innerhalb einer Woche vor Beginn der aktuellen Angioödem-Attacke
  • Behandlung mit ACE-Hemmern
  • Kontraindikationen für Tranexamsäure
  • Nachweis einer koronaren Herzkrankheit durch Anamnese oder Vorsorgeuntersuchung, insbesondere instabile Angina pectoris oder schwere koronare Herzkrankheit
  • Herzinsuffizienz (Klasse 3 und 4)
  • Serumkreatininspiegel von ≥ 250 μmol/l
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung, die der Prüfarzt als Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie ansah
  • Schwangerschaft (wie vor der Behandlung festgestellt) und/oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisiertes kontrolliertes -Icatibant

Die Probanden erhielten S.C. Icatibant+ orales Placebo

Icatibant Form: Injektionslösung, 3 ml, 10 mg/ml Einzeldosis: 30 mg (3 ml)

Placebo Form: Hartkapsel Einzeldosis: 2 Kapseln Häufigkeit: 3 x 2 Kapseln für 2 Tage, oral eingenommen, im Abstand von 6 bis 8 Stunden
Arzneimittel: Icatibant
Icatibant: ein stabiles, synthetisches Decapeptid und ein spezifischer BK B2-Rezeptorantagonist.
Andere Namen:
  • Markenname Firazyr®
Arzneimittel: Orales Placebo
Hartkapsel abgestimmt auf Tranexamsäure
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Randomisierte kontrollierte Tranexamsäure

Die Probanden erhielten orale Tranexamsäure + S.C.-Placebo

Tranexamsäure Form: über verkapselte Filmtablette Einzeldosis: 1000 mg (2 Kapseln) Häufigkeit: 3 x 2 Kapseln für 2 Tage, oral eingenommen, im Abstand von 6 bis 8 Stunden

Placebo Form: Injektionslösung, abgestimmt auf Icatibant zur Injektion Einzeldosis: 3 ml Häufigkeit: eine subkutane Injektion in die Bauchregion
Arzneimittel: Tranexamsäure
über eingekapselte Filmtabletten ein Antifibrinolytikum, wird in einigen europäischen Ländern zur Behandlung akuter Ödeme und zur kontinuierlichen Prophylaxe von HAE eingesetzt.
Arzneimittel: SC Placebo
Injektionslösung, abgestimmt auf Icatibant zur Injektion
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kontrollierter Open-Label-/Kehlkopfangriff
Patienten mit Larynxsymptomen zu Studienbeginn wurden nicht randomisiert, sondern während der kontrollierten Phase unverblindet mit Icatibant behandelt.
Arzneimittel: Icatibant
Icatibant: ein stabiles, synthetisches Decapeptid und ein spezifischer BK B2-Rezeptorantagonist.
Andere Namen:
  • Markenname Firazyr®
Experimental: Unbehandelte Patienten an der Basislinie
Patienten, die gescreent und für geeignet befunden wurden, aber während der laufenden kontrollierten Phase keine Angioödem-Attacke erlitten oder eine Attacke hatten, die nicht schwer genug war, um eine Behandlung zu rechtfertigen, wurden in der offenen Phase mit Icatibant behandelt
Arzneimittel: Icatibant
Icatibant: ein stabiles, synthetisches Decapeptid und ein spezifischer BK B2-Rezeptorantagonist.
Andere Namen:
  • Markenname Firazyr®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung.
Zeitfenster: 2 Tage
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung (TOSR) nach der Behandlung mit entweder Icatibant oder Tranexamsäure. Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung in der Icatibant-Gruppe wurde mit der medianen Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung in der Tranexamsäure-Gruppe verglichen. TOSR wurde als die Zeit zwischen dem Zeitpunkt der Injektion bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Einsetzens der Symptomlinderung für die drei Hauptsymptome definiert: Hautschwellung, Hauthaut und Bauchschmerzen. Das primäre Symptom basierte auf der Art des Angriffs. Bei Bauchattacken war das einzige primäre Symptom Bauchschmerz. Bei Hautanfällen war das einzige primäre Symptom entweder Hautschwellung oder Hautschmerz, je nachdem, was am schwerwiegendsten war.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur fast vollständigen Linderung der Symptome
Zeitfenster: 48 Stunden
Fast vollständige Linderung der Symptome wurde als ein Wert zwischen 0 und 10 mm auf der VAS für mindestens drei aufeinanderfolgende Messungen für alle Symptome definiert.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JE049 #2102
  • 2004-001540-71 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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