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Tratamiento subcutáneo con icatibant para los ataques agudos de angioedema hereditario (AEH) (FAST2)

24 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado, de grupos paralelos, multicéntrico de una formulación subcutánea de icatibant versus ácido tranexámico oral para el tratamiento del angioedema hereditario (AEH)

Medidas de resultado primarias:

El criterio principal de valoración fue el tiempo transcurrido hasta el inicio del alivio de los síntomas del primer ataque en la fase doble ciego. H0: λ icatibant/λ ácido tranexámico =1 frente a H1: λ icatibant/λ ácido tranexámico ≠1 Donde: λ icatibant se refiere a la tasa de riesgo con icatibant y λ ácido tranexámico se refiere a la tasa de riesgo con ácido tranexámico.

Medidas de resultado secundarias:

  • Evaluaciones de eficacia adicionales (Tiempo para el alivio casi completo de los síntomas)
  • Seguridad y tolerabilidad
  • Farmacoeconomía

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, multicéntrico, controlado, de grupos paralelos de 30 mg s.c. formulación de icatibant para el tratamiento de pacientes con síntomas cutáneos y/o abdominales de AEH de moderados a muy graves.

El estudio constaba de dos partes: fase controlada y fase OLE. Para el criterio principal de valoración, la eficacia se determinó mediante la evaluación de las diferencias en los resultados del estudio utilizando una escala analógica visual para pacientes tratados con icatibant y ácido tranexámico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20123
        • Università degli Studi di Milano, Dipartimento di Medicina Interna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años;
  • Diagnóstico documentado de AEH tipo I o II (deficiencia de C1-INH confirmada);
  • Edema actual en las áreas cutánea, abdominal y/o laríngea;
  • Edema actual de moderado a grave según la puntuación de síntomas del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de angioedema que no sea AEH,
  • Participación en un ensayo clínico de otro medicamento en investigación (IMP) en el último mes
  • Tratamiento con cualquier medicamento para el dolor desde el inicio del ataque de angioedema actual
  • Tratamiento con terapia de reemplazo, incluidos los productos C1-INH, menos de 3 días antes del inicio del ataque de angioedema actual
  • Tratamiento con terapia de reemplazo de ácido tranexámico dentro de una semana antes del inicio del ataque de angioedema actual
  • Tratamiento con inhibidores de la ECA
  • Contraindicaciones del ácido tranexámico
  • Evidencia de enfermedad arterial coronaria basada en el historial médico o examen de detección, en particular angina de pecho inestable o enfermedad coronaria grave
  • Insuficiencia cardiaca congestiva (clase 3 y 4)
  • Nivel de creatinina sérica de ≥ 250 μmol/L
  • Enfermedad concomitante grave que el investigador consideró una contraindicación para participar en el ensayo.
  • Embarazo (evaluado antes del tratamiento) y/o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control aleatorizado -Icatibant

Los sujetos recibieron S.C icatibant+ placebo oral

Icatibant Forma: solución inyectable, 3 ml, 10 mg/ml Dosis única: 30 mg (3 ml)

Placebo Forma: cápsula dura Dosis única: 2 cápsulas Frecuencia: 3 x 2 cápsulas durante 2 días, por vía oral, con 6 a 8 horas de diferencia
Droga: Icatibant
Icatibant: un decapéptido sintético estable y antagonista específico del receptor BK B2.
Otros nombres:
  • Nombre comercial, Firazyr®
Droga: Placebo oral
cápsula dura emparejada con ácido tranexámico
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: Ácido tranexámico controlado aleatorizado

Los sujetos recibieron ácido tranexámico oral + placebo S.C.

Ácido tranexámico Forma: tableta de película sobreencapsulada Dosis única: 1000 mg (2 cápsulas) Frecuencia: 3 x 2 cápsulas durante 2 días, por vía oral, con 6 a 8 horas de diferencia

Placebo Forma: solución inyectable, equivalente a icatibant inyectable Dosis única: 3 ml Frecuencia: una inyección subcutánea en la región abdominal
Droga: Ácido tranexámico
sobre una tableta de película encapsulada, un agente antifibrinolítico, se usa en algunos países europeos para el tratamiento de episodios de edema agudo y la profilaxis continua de AEH.
Droga: SC Placebo
solución inyectable, equivalente a icatibant inyectable
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Ataque laríngeo / de etiqueta abierta controlado
Los pacientes con síntomas laríngeos al inicio del estudio no fueron aleatorizados sino tratados con icatibant de forma abierta durante la fase controlada.
Droga: Icatibant
Icatibant: un decapéptido sintético estable y antagonista específico del receptor BK B2.
Otros nombres:
  • Nombre comercial, Firazyr®
Experimental: Pacientes no tratados al inicio
Los pacientes que fueron evaluados y considerados elegibles pero que no experimentaron un ataque de angioedema, o que tuvieron un ataque que no fue lo suficientemente grave como para merecer tratamiento mientras la fase controlada estaba en curso, fueron tratados en la fase abierta con icatibant
Droga: Icatibant
Icatibant: un decapéptido sintético estable y antagonista específico del receptor BK B2.
Otros nombres:
  • Nombre comercial, Firazyr®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas.
Periodo de tiempo: 2 días
La variable principal de eficacia fue el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas (TOSR) después del tratamiento con icatibant o ácido tranexámico. La mediana del tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas para el grupo de icatibant se comparó con la mediana del tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas para el grupo de ácido tranexámico. TOSR se definió como el tiempo entre el momento de la inyección y el momento del primer inicio documentado del alivio de los síntomas para los tres síntomas principales: hinchazón cutánea, piel cutánea y dolor abdominal. El síntoma principal se basó en el tipo de ataque. Para los ataques abdominales, el único síntoma principal fue el dolor abdominal. Para los ataques cutáneos, el único síntoma primario fue hinchazón de la piel o dolor en la piel, el que fuera más grave.
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el alivio casi completo de los síntomas
Periodo de tiempo: 48 horas
El alivio casi completo de los síntomas se definió como una puntuación entre 0 y 10 mm en la EVA durante al menos tres mediciones consecutivas para todos los síntomas.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JE049 #2102
  • 2004-001540-71 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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