Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní léčba icatibantem pro akutní záchvaty hereditárního angioedému (HAE) (FAST2)

24. května 2021 aktualizováno: Shire

Randomizovaná dvojitě slepá, kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie subkutánní formulace ikatibantu versus perorální kyselina tranexamová pro léčbu hereditárního angioedému (HAE)

Primární výstupní opatření:

Primárním cílovým parametrem byl čas do nástupu úlevy od symptomů první ataky ve dvojitě zaslepené fázi. H0: λ icatibant/λ kyselina tranexamová =1 oproti H1: λ icatibant/λ kyselina tranexamová ≠1 Kde: λ ikatibant odkazuje na míru nebezpečnosti podle ikatibant a λ kyselina tranexamová na míru nebezpečnosti u kyseliny tranexamové.

Sekundární výstupní opatření:

  • Další hodnocení účinnosti (čas do téměř úplné úlevy od symptomů)
  • Bezpečnost a snášenlivost
  • Farmakoekonomie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi III, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, multicentrickou, kontrolovanou, paralelní skupinovou studii s 30 mg s.c. formulace icatibantu k léčbě pacientů se středně závažnými až velmi závažnými příznaky kožních a/nebo břišních příznaků HAE.

Studie se skládala ze dvou částí: řízené fáze a OLE fáze. Pro primární cílový bod byla účinnost stanovena vyhodnocením rozdílů ve výsledcích studie pomocí vizuální analogové škály pro pacienty léčené ikatibantem a kyselinou tranexamovou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20123
        • Università degli Studi di Milano, Dipartimento di Medicina Interna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let;
  • Zdokumentovaná diagnóza HAE typu I nebo II (potvrzený nedostatek C1-INH);
  • Současný edém v oblasti kůže, břicha a/nebo hrtanu;
  • Aktuální edém střední až těžký podle skóre symptomů zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza angioedému jiného než HAE,
  • Účast na klinickém hodnocení jiného hodnoceného léčivého přípravku (IMP) během posledního měsíce
  • Léčba jakýmikoli léky proti bolesti od začátku současného záchvatu angioedému
  • Léčba substituční terapií, včetně přípravků C1-INH, méně než 3 dny před nástupem současného záchvatu angioedému
  • Léčba substituční léčbou kyselinou tranexamovou během týdne před nástupem současného záchvatu angioedému
  • Léčba ACE inhibitory
  • Kontraindikace pro kyselinu tranexamovou
  • Důkaz o onemocnění koronárních tepen na základě anamnézy nebo screeningového vyšetření, zejména nestabilní angina pectoris nebo závažná ischemická choroba srdeční
  • Městnavé srdeční selhání (třída 3 a 4)
  • Hladina kreatininu v séru ≥ 250 μmol/l
  • Závažné souběžné onemocnění, které zkoušející považoval za kontraindikaci účasti ve studii
  • Těhotenství (jak bylo hodnoceno před léčbou) a/nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizovaný kontrolovaný -Icatibant

Subjekty dostávaly S.C icatibant+ perorální placebo

Forma ikatibantu: injekční roztok, 3 ml, 10 mg/ml Jedna dávka: 30 mg (3 ml)

Forma placeba: tvrdá tobolka Jednotlivá dávka: 2 tobolky Frekvence: 3 x 2 tobolky po dobu 2 dnů, užívané perorálně, s odstupem 6 až 8 hodin
Lék: Icatibant
Icatibant: stabilní, syntetický dekapeptid a specifický antagonista BK B2 receptoru.
Ostatní jména:
  • Značka Firazyr®
Lék: Perorální placebo
tvrdé tobolky odpovídající kyselině tranexamové
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Randomizovaná kontrolovaná kyselina tranexamová

Subjekty dostávaly perorální placebo kyselina tranexamová+ S.C

Kyselina tranexamová Forma: zapouzdřená potahovaná tableta Jednotlivá dávka: 1000 mg (2 tobolky) Frekvence: 3 x 2 tobolky po dobu 2 dnů, užívané perorálně, s odstupem 6 až 8 hodin

Forma placeba: injekční roztok, přizpůsobený injekčnímu ikatibantu Jedna dávka: 3 ml Frekvence: jedna subkutánní injekce do břišní oblasti
Lék: Kyselina tranexamová
přes zapouzdřenou filmovou tabletu antifibrinolytikum, se používá v některých evropských zemích k léčbě akutních edémových epizod a kontinuální profylaxi HAE.
Lék: S.C. Placebo
injekční roztok, přizpůsobený injekčnímu icatibantu
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kontrolovaný otevřený / laryngeální záchvat
Pacienti s laryngeálními symptomy na začátku nebyli randomizováni, ale byli léčeni icatibantem otevřeně během kontrolované fáze.
Lék: Icatibant
Icatibant: stabilní, syntetický dekapeptid a specifický antagonista BK B2 receptoru.
Ostatní jména:
  • Značka Firazyr®
Experimentální: Neléčení pacienti na začátku
Pacienti, kteří byli vyšetřeni a shledáni vhodnými, ale neprodělali záchvat angioedému nebo měli záchvat, který nebyl dostatečně závažný, aby si zasloužil léčbu, zatímco kontrolovaná fáze probíhala, byli léčeni v otevřené fázi icatibantem
Lék: Icatibant
Icatibant: stabilní, syntetický dekapeptid a specifický antagonista BK B2 receptoru.
Ostatní jména:
  • Značka Firazyr®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu úlevy od symptomů.
Časové okno: 2 dny
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl čas do nástupu úlevy od symptomů (TOSR) po léčbě buď ikatibantem, nebo kyselinou tranexamovou. Medián doby do nástupu úlevy od symptomů u skupiny s icatibantem byl porovnán s mediánem doby do nástupu zmírnění symptomů u skupiny s kyselinou tranexamovou. TOSR byl definován jako doba mezi časem injekce a časem prvního zdokumentovaného nástupu úlevy od symptomů pro tři primární symptomy: kožní otok, kožní bolest a bolest břicha. Primární symptom byl založen na typu útoku. U břišních záchvatů byla jediným primárním příznakem bolest břicha. U kožních záchvatů byl jediným primárním příznakem buď otok kůže nebo bolest kůže, podle toho, co bylo nejzávažnější.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k téměř úplné úlevě od symptomů
Časové okno: 48 hodin
Téměř úplná úleva od symptomů byla definována jako skóre mezi 0 a 10 mm na VAS pro alespoň tři po sobě jdoucí měření všech symptomů.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JE049 #2102
  • 2004-001540-71 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Icatibant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit