Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutane behandeling met Icatibant voor acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) (FAST2)

24 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Gerandomiseerde dubbelblinde, gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie van een subcutane formulering van Icatibant versus oraal tranexaminezuur voor de behandeling van erfelijk angio-oedeem (HAE)

Primaire uitkomstmaten:

Het primaire eindpunt was de tijd tot aanvang van symptoomverlichting van de eerste aanval in de dubbelblinde fase. H0: λ icatibant/λ tranexaminezuur =1 versus H1: λ icatibant/λ tranexaminezuur ≠1 Waarbij: λ icatibant verwijst naar het risicopercentage onder icatibant en λ tranexaminezuur verwijst naar het risicopercentage onder tranexaminezuur.

Secundaire uitkomstmaten:

  • Aanvullende werkzaamheidsbeoordelingen (tijd tot bijna volledige symptoomverlichting)
  • Veiligheid en verdraagzaamheid
  • Farmaco-economie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel dummy, multicenter, gecontroleerde, parallelle groepsstudie van een 30 mg s.c. formulering van icatibant voor de behandeling van patiënten met matige tot zeer ernstige symptomen van huid- en/of abdominale symptomen van HAE.

Het onderzoek bestond uit twee delen: de gecontroleerde fase en de OLE-fase. Voor het primaire eindpunt werd de werkzaamheid bepaald door de verschillen in onderzoeksresultaten te evalueren met behulp van een visuele analoge schaal voor patiënten die werden behandeld met icatibant en tranexaminezuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20123
        • Università degli Studi di Milano, Dipartimento di Medicina Interna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18 jaar;
  • Gedocumenteerde diagnose van HAE Type I of II (bevestigde C1-INH-deficiëntie);
  • Actueel oedeem in de huid, buik en/of larynx;
  • Huidig ​​oedeem matig tot ernstig volgens de symptoomscore van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van angio-oedeem anders dan HAE,
  • Deelname aan een klinische proef met een ander geneesmiddel voor onderzoek (GMP) in de afgelopen maand
  • Behandeling met pijnmedicatie sinds het begin van de huidige angio-oedeemaanval
  • Behandeling met substitutietherapie, inclusief C1-INH-producten, minder dan 3 dagen voor het begin van de huidige angio-oedeemaanval
  • Behandeling met tranexaminezuursubstitutietherapie binnen een week voor aanvang van de huidige angio-oedeemaanval
  • Behandeling met ACE-remmers
  • Contra-indicaties voor Tranexaminezuur
  • Bewijs van coronaire hartziekte op basis van medische voorgeschiedenis of screeningsonderzoek in het bijzonder instabiele angina pectoris of ernstige coronaire hartziekte
  • Congestief hartfalen (klasse 3 en 4)
  • Serumcreatininegehalte van ≥ 250 μmol/L
  • Ernstige bijkomende ziekte die de onderzoeker beschouwde als een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek
  • Zwangerschap (zoals beoordeeld voorafgaand aan de behandeling) en/of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerde gecontroleerde Icatibant

Proefpersonen kregen S.C icatibant+ orale placebo

Icatibant-vorm: oplossing voor injectie, 3 ml, 10 mg/ml Eenmalige dosis: 30 mg (3 ml)

Placebovorm: harde capsule Eenmalige dosis: 2 capsules Frequentie: 3 x 2 capsules gedurende 2 dagen, oraal in te nemen, met een tussentijd van 6 tot 8 uur
Geneesmiddel: Icatibant
Icatibant: een stabiel, synthetisch decapeptide en specifieke BK B2-receptorantagonist.
Andere namen:
  • Merknaam Firazyr®
Geneesmiddel: Orale Placebo
harde capsule afgestemd op tranexaminezuur
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Gerandomiseerd gecontroleerd-tranexaminezuur

Proefpersonen kregen oraal tranexaminezuur + S.C.-placebo

Tranexaminezuur Vorm: meer dan ingekapselde filmtablet Eenmalige dosis: 1000 mg (2 capsules) Frequentie: 3 x 2 capsules gedurende 2 dagen, oraal in te nemen, met een tussentijd van 6 tot 8 uur

Placebovorm: oplossing voor injectie, afgestemd op icatibant voor injectie Eenmalige dosis: 3 ml Frequentie: één subcutane injectie in de buikstreek
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
over een ingekapselde filmtablet, een antifibrinolyticum, wordt in sommige Europese landen gebruikt voor de behandeling van acute oedeemepisodes en de continue profylaxe van HAE.
Geneesmiddel: SC Placebo
oplossing voor injectie, afgestemd op icatibant voor injectie
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Gecontroleerde open-label / larynxaanval
Patiënten met larynxsymptomen bij aanvang werden niet gerandomiseerd, maar tijdens de gecontroleerde fase behandeld met icatibant open-label.
Geneesmiddel: Icatibant
Icatibant: een stabiel, synthetisch decapeptide en specifieke BK B2-receptorantagonist.
Andere namen:
  • Merknaam Firazyr®
Experimenteel: Onbehandelde patiënten bij de basislijn
Patiënten die werden gescreend en in aanmerking kwamen maar geen angio-oedeemaanval doormaakten, of een aanval hadden die niet ernstig genoeg was om behandeling te verdienen terwijl de gecontroleerde fase aan de gang was, werden in de open-labelfase behandeld met icatibant
Geneesmiddel: Icatibant
Icatibant: een stabiel, synthetisch decapeptide en specifieke BK B2-receptorantagonist.
Andere namen:
  • Merknaam Firazyr®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot begin van symptoomverlichting.
Tijdsspanne: 2 dagen
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de tijd tot aanvang van symptoomverlichting (TOSR) na behandeling met icatibant of tranexaminezuur. De mediane tijd tot aanvang van symptoomverlichting voor de icatibant-groep werd vergeleken met de mediane tijd tot aanvang van symptoomverlichting voor de tranexaminezuurgroep. TOSR werd gedefinieerd als de tijd tussen het moment van injectie en het moment van de eerste gedocumenteerde aanvang van symptoomverlichting voor de drie primaire symptomen: zwelling van de huid, huid van de huid en buikpijn. Het primaire symptoom was gebaseerd op het type aanval. Voor buikaanvallen was het enige primaire symptoom buikpijn. Voor huidaanvallen was het enige primaire symptoom zwelling van de huid of huidpijn, afhankelijk van wat het ernstigst was.
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om symptoomverlichting bijna te voltooien
Tijdsspanne: 48 uur
Vrijwel volledige symptoomverlichting werd gedefinieerd als een score tussen 0 en 10 mm op de VAS voor ten minste drie opeenvolgende metingen voor alle symptomen.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JE049 #2102
  • 2004-001540-71 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren