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Traitement sous-cutané avec icatibant pour les crises aiguës d'angio-œdème héréditaire (AOH) (FAST2)

24 mai 2021 mis à jour par: Shire

Étude randomisée en double aveugle, contrôlée, en groupes parallèles et multicentrique d'une formulation sous-cutanée d'icatibant par rapport à l'acide tranexamique oral pour le traitement de l'angio-œdème héréditaire (AOH)

Principales mesures des résultats :

Le critère d'évaluation principal était le délai d'apparition du soulagement des symptômes de la première crise dans la phase en double aveugle. H0 : λ icatibant/λ acide tranexamique =1 versus H1 : λ icatibant/λ acide tranexamique ≠1 Où : λ icatibant fait référence au taux de risque sous icatibant et λ acide tranexamique fait référence au taux de risque sous acide tranexamique.

Mesures de résultats secondaires :

  • Évaluations d'efficacité supplémentaires (délai jusqu'au soulagement presque complet des symptômes)
  • Sécurité et tolérance
  • Pharmacoéconomie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, double factice, multicentrique, contrôlée, en groupes parallèles d'une dose de 30 mg s.c. formulation d'icatibant pour le traitement des patients présentant des symptômes modérés à très sévères de symptômes cutanés et/ou abdominaux d'AOH.

L'étude comportait deux parties : la phase contrôlée et la phase OLE. Pour le critère d'évaluation principal, l'efficacité a été déterminée en évaluant les différences dans les résultats de l'étude à l'aide d'une échelle visuelle analogique pour les patients traités par l'icatibant et l'acide tranexamique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20123
        • Università degli Studi di Milano, Dipartimento di Medicina Interna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans ;
  • Diagnostic documenté d'AOH de type I ou II (déficit confirmé en C1-INH) ;
  • Œdème actuel des régions cutanée, abdominale et/ou laryngée ;
  • Œdème actuel modéré à sévère selon le score des symptômes de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'œdème de Quincke autre que l'AOH,
  • Participation à un essai clinique d'un autre médicament expérimental (IMP) au cours du mois précédent
  • Traitement avec tout analgésique depuis le début de la crise d'angio-œdème actuelle
  • Traitement par thérapie substitutive, y compris les produits C1-INH, moins de 3 jours avant le début de la crise d'angio-œdème en cours
  • Traitement par thérapie de remplacement de l'acide tranexamique dans la semaine précédant le début de la crise d'angio-œdème actuelle
  • Traitement avec des inhibiteurs de l'ECA
  • Contre-indications à l'acide tranexamique
  • Preuve de maladie coronarienne basée sur les antécédents médicaux ou un examen de dépistage, en particulier une angine de poitrine instable ou une maladie coronarienne grave
  • Insuffisance cardiaque congestive (classe 3 et 4)
  • Taux de créatinine sérique ≥ 250 μmol/L
  • Maladie concomitante grave que l'investigateur a considérée comme une contre-indication à la participation à l'essai
  • Grossesse (évaluée avant le traitement) et/ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôlé randomisé -Icatibant

Les sujets ont reçu de l'icatibant S.C + un placebo oral

Icatibant Forme : solution injectable, 3 mL, 10 mg/mL Dose unique : 30 mg (3 mL)

Placebo Forme : gélule Dose unique : 2 gélules Fréquence : 3 x 2 gélules pendant 2 jours, par voie orale, à 6 à 8 heures d'intervalle
Médicament: Icatibant
Icatibant : décapeptide synthétique stable et antagoniste spécifique des récepteurs BK B2.
Autres noms:
  • Nom de marque, Firazyr®
Médicament: Placebo oral
gélule adaptée à l'acide tranexamique
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Acide tranexamique contrôlé randomisé

Les sujets ont reçu de l'acide tranexamique oral + un placebo S.C.

Acide tranexamique Forme : comprimé sur film encapsulé Dose unique : 1000 mg (2 gélules) Fréquence : 3 x 2 gélules pendant 2 jours, par voie orale, à 6 à 8 heures d'intervalle

Forme placebo : solution injectable, adaptée à l'icatibant injectable Dose unique : 3 mL Fréquence : une injection sous-cutanée dans la région abdominale
Médicament: L'acide tranexamique
sur comprimé film encapsulé un agent anti-fibrinolytique, est utilisé dans certains pays européens pour le traitement des épisodes d'œdème aigu et la prophylaxie continue de l'AOH.
Médicament: SC Placebo
solution injectable, adaptée à l'icatibant injectable
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Contrôlé Open-label / Atteinte laryngée
Les patients présentant des symptômes laryngés à l'inclusion n'ont pas été randomisés mais traités par icatibant en ouvert pendant la phase contrôlée.
Médicament: Icatibant
Icatibant : décapeptide synthétique stable et antagoniste spécifique des récepteurs BK B2.
Autres noms:
  • Nom de marque, Firazyr®
Expérimental: Patients non traités au départ
Les patients qui ont été dépistés et jugés éligibles mais qui n'ont pas subi de crise d'angio-œdème, ou qui ont eu une crise qui n'était pas suffisamment grave pour mériter un traitement pendant la phase contrôlée, ont été traités en phase ouverte avec de l'icatibant
Médicament: Icatibant
Icatibant : décapeptide synthétique stable et antagoniste spécifique des récepteurs BK B2.
Autres noms:
  • Nom de marque, Firazyr®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition du soulagement des symptômes.
Délai: 2 jours
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le délai d'apparition du soulagement des symptômes (TOSR) après un traitement par l'icatibant ou l'acide tranexamique. Le délai médian d'apparition du soulagement des symptômes pour le groupe icatibant a été comparé au délai médian d'apparition du soulagement des symptômes pour le groupe acide tranexamique. Le TOSR a été défini comme le temps entre le moment de l'injection et le premier début documenté de soulagement des symptômes pour les trois principaux symptômes : gonflement cutané, peau cutanée et douleur abdominale. Le principal symptôme était basé sur le type d'attaque. Pour les crises abdominales, le seul symptôme principal était la douleur abdominale. Pour les attaques cutanées, le symptôme principal unique était soit un gonflement de la peau, soit une douleur cutanée, selon le plus grave.
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire au soulagement presque complet des symptômes
Délai: 48 heures
Un soulagement presque complet des symptômes a été défini comme un score entre 0 et 10 mm sur l'EVA pour au moins trois mesures consécutives pour tous les symptômes.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2007

Première publication (Estimation)

13 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JE049 #2102
  • 2004-001540-71 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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