Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan behandling med Icatibant for akutte angreb af arvelig angioødem (HAE) (FAST2)

24. maj 2021 opdateret af: Shire

Randomiseret dobbeltblind, kontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse af en subkutan formulering af Icatibant versus oral tranexamsyre til behandling af arveligt angioødem (HAE)

Primære resultatmål:

Det primære endepunkt var tiden til symptomlindring af det første anfald i den dobbeltblinde fase. H0: λ icatibant/λ tranexamsyre =1 versus H1: λ icatibant/λ tranexamsyre ≠1 Hvor: λ icatibant refererer til faregraden under icatibant og λ tranexamsyre refererer til faregraden under tranexamsyre.

Sekundære resultatmål:

  • Yderligere effektvurderinger (tid til næsten at fuldføre symptomlindring)
  • Sikkerhed og tolerabilitet
  • Farmakoøkonomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt dummy, multicenter, kontrolleret, parallelgruppestudie af en 30 mg s.c. formulering af icatibant til behandling af patienter med moderate til meget alvorlige symptomer på kutane og/eller abdominale symptomer på HAE.

Undersøgelsen bestod af to dele: kontrolleret fase og OLE fase. For det primære endepunkt blev effektiviteten bestemt ved at evaluere forskellene i undersøgelsesresultater ved hjælp af en visuel analog skala for patienter behandlet med icatibant og tranexamsyre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20123
        • Università degli Studi di Milano, Dipartimento di Medicina Interna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • Dokumenteret diagnose af HAE Type I eller II (bekræftet C1-INH-mangel);
  • Aktuelt ødem i de kutane, abdominale og/eller larynxområder;
  • Aktuelt ødem moderat til alvorligt ifølge investigatorens Symptom Score.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af andet angioødem end HAE,
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel (IMP) inden for den seneste måned
  • Behandling med enhver smertestillende medicin siden starten af ​​det aktuelle angioødemanfald
  • Behandling med substitutionsterapi, inklusive C1-INH-produkter, mindre end 3 dage før starten af ​​det aktuelle angioødemanfald
  • Behandling med tranexamsyre-erstatningsterapi inden for en uge før starten af ​​det aktuelle angioødemanfald
  • Behandling med ACE-hæmmere
  • Kontraindikationer for Tranexamsyre
  • Bevis for koronararteriesygdom baseret på sygehistorie eller screeningsundersøgelse, især ustabil angina pectoris eller alvorlig koronar hjertesygdom
  • Kongestiv hjertesvigt (klasse 3 og 4)
  • Serumkreatininniveau på ≥ 250 μmol/L
  • Alvorlig samtidig sygdom, som investigator anså for at være en kontraindikation for deltagelse i forsøget
  • Graviditet (som vurderet før behandling) og/eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret kontrolleret -Icatibant

Forsøgspersoner fik S.C icatibant+ oral placebo

Icatibant Form: opløsning til injektion, 3 ml, 10 mg/ml Enkeltdosis: 30 mg (3 ml)

Placeboform: hård kapsel Enkeltdosis: 2 kapsler Hyppighed: 3 x 2 kapsler i 2 dage, indtaget oralt, med 6 til 8 timers mellemrum
Medicin: Icatibant
Icatibant: en stabil, syntetisk decapeptid og specifik BK B2-receptorantagonist.
Andre navne:
  • Mærkenavn, Firazyr®
Medicin: Oral placebo
hård kapsel matchet til tranexamsyre
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Randomiseret kontrolleret-tranexamsyre

Forsøgspersoner fik oral Tranexamsyre+ S.C. placebo

Tranexamsyre Form: overindkapslet filmtablet Enkeltdosis: 1000 mg (2 kapsler) Hyppighed: 3 x 2 kapsler i 2 dage, indtaget oralt, med 6 til 8 timers mellemrum

Placeboform: opløsning til injektion, matchet med icatibant til injektion Enkeltdosis: 3 mL Hyppighed: én subkutan injektion i abdominalområdet
Medicin: Tranexamsyre
over indkapslet filmtablet, et anti-fibrinolytisk middel, bruges i nogle europæiske lande til behandling af akutte ødemepisoder og kontinuerlig profylakse af HAE.
Medicin: S.C. Placebo
Injektionsvæske, opløsning, matchet til icatibant til injektion
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Kontrolleret Open-label / larynxangreb
Patienter med larynxsymptomer ved baseline blev ikke randomiseret, men behandlet med icatibant open label under den kontrollerede fase.
Medicin: Icatibant
Icatibant: en stabil, syntetisk decapeptid og specifik BK B2-receptorantagonist.
Andre navne:
  • Mærkenavn, Firazyr®
Eksperimentel: Ubehandlede patienter ved baseline
Patienter, der blev screenet og fundet kvalificerede, men som ikke oplevede et angioødem-anfald eller havde et anfald, der ikke var alvorligt nok til at fortjene behandling, mens den kontrollerede fase var i gang, blev behandlet i den åbne fase med icatibant
Medicin: Icatibant
Icatibant: en stabil, syntetisk decapeptid og specifik BK B2-receptorantagonist.
Andre navne:
  • Mærkenavn, Firazyr®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​symptomlindring.
Tidsramme: 2 dage
Det primære effektmål var Time to start of symptom relief (TOSR) efter behandling med enten icatibant eller tranexamsyre. Mediantiden til indtræden af ​​symptomlindring for icatibant-gruppen blev sammenlignet med den gennemsnitlige tid til indtræden af ​​symptomlindring for tranexamsyregruppen. TOSR blev defineret som tiden mellem tidspunktet for injektion til tidspunktet for første dokumenterede symptomlindring for de tre primære symptomer: kutan hævelse, kutan hud og mavesmerter. Det primære symptom var baseret på typen af ​​angreb. For abdominale anfald var det eneste primære symptom mavesmerter. For kutane anfald var det enkelte primære symptom enten hævelse af huden eller hudsmerter, alt efter hvad der var mest alvorligt.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næsten at fuldføre symptomlindring
Tidsramme: 48 timer
Næsten fuldstændig symptomlindring blev defineret som en score mellem 0 og 10 mm på VAS for mindst tre på hinanden følgende målinger for alle symptomer.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2007

Først opslået (Skøn)

13. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JE049 #2102
  • 2004-001540-71 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arveligt angioødem

Kliniske forsøg med Icatibant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner