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遺伝性血管性浮腫 (HAE) の急性発作に対する Icatibant による皮下治療 (FAST2)

2021年5月24日 更新者:Shire

遺伝性血管性浮腫(HAE)の治療のための Icatibant と経口トラネキサム酸の皮下製剤の無作為化二重盲検、対照、並行群、多施設研究

主要な結果の測定:

主要エンドポイントは、二重盲検期における最初の発作の症状緩和が始まるまでの時間でした。 H0: λ icatibant/λ トラネキサム酸 =1 対 H1: λ icatibant/λ トラネキサム酸 ≠1 ここで: λ icatibant は icatibant 下でのハザード率を指し、λ tranexamic acid はトラネキサム酸下でのハザード率を指します。

二次結果の測定:

  • 追加の有効性評価 (ほぼ完全な症状緩和までの時間)
  • 安全性と忍容性
  • 薬剤経済学

調査の概要

詳細な説明

これは、第 III 相、無作為化、二重盲検、二重ダミー、多施設、対照、並行群による 30 mg 皮下投与の研究でした。 中程度から非常に重度の皮膚症状および/またはHAEの腹部症状を有する患者の治療のためのicatibantの製剤。

この研究は、制御フェーズと OLE フェーズの 2 つの部分で構成されていました。 主要評価項目の有効性は、icatibant とトラネキサム酸で治療された患者の Visual Analogue Scale を使用して研究結果の違いを評価することによって決定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milano、イタリア、20123
        • Università degli Studi di Milano, Dipartimento di Medicina Interna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • -HAEタイプIまたはIIの文書化された診断(確認されたC1-INH欠損症);
  • 皮膚、腹部および/または喉頭領域の現在の浮腫;
  • 治験責任医師の症状スコアによると、現在の中等度から重度の浮腫。

除外基準:

  • HAE以外の血管性浮腫の診断、
  • -過去1か月以内に別の治験薬(IMP)の臨床試験に参加した
  • -現在の血管性浮腫発作の発症以来、鎮痛剤による治療
  • -C1-INH製品を含む補充療法による治療、現在の血管性浮腫発作の発症前3日未満
  • -現在の血管性浮腫発作の発症前1週間以内のトラネキサム酸補充療法による治療
  • ACE阻害薬による治療
  • トラネキサム酸の禁忌
  • 病歴またはスクリーニング検査に基づく冠動脈疾患の証拠、特に不安定狭心症または重度の冠動脈疾患
  • うっ血性心不全 (クラス 3 および 4)
  • 250μmol/L以上の血清クレアチニン値
  • -治験責任医師が試験への参加の禁忌であると考えた重篤な併発疾患
  • 妊娠(治療前に評価)および/または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:無作為化対照 -Icatibant

被験者は S.C icatibant+ 経口プラセボを投与されました

Icatibant フォーム: 注射用溶液、3 mL、10 mg/mL 単回投与量: 30 mg (3 mL)

プラセボ フォーム: ハード カプセル 1 回量: 2 カプセル 頻度: 3 x 2 カプセルを 2 日間、6 ~ 8 時間間隔で経口摂取

Icatibant: 安定した合成デカペプチドであり、特異的な BK B2 受容体拮抗薬です。
他の名前:
  • 商品名 フィラジル®
トラネキサム酸配合のハードカプセル
他の名前:
  • プラセボ
アクティブコンパレータ:無作為制御トラネキサム酸

被験者は経口トラネキサム酸+ S.C. プラセボを投与されました

トラネキサム酸 形態: カプセル化されたフィルム錠剤 単回用量: 1000 mg (2 カプセル) 頻度: 3 x 2 カプセルを 2 日間、6 ~ 8 時間間隔で経口摂取

プラセボ フォーム: 注射用溶液、注射用イカチバントに適合 単回用量: 3 mL 頻度: 腹部への 1 回の皮下注射

カプセル化されたフィルム錠剤の上に抗線維素溶解剤があり、一部のヨーロッパ諸国では​​、急性浮腫エピソードの治療とHAEの継続的な予防に使用されています.
注射用icatibantに適合する注射用溶液
他の名前:
  • プラセボ
実験的:コントロールされた非盲検/喉頭攻撃
ベースラインで喉頭症状のある患者は無作為化されませんでしたが、対照段階では非盲検のicatibantで治療されました。
Icatibant: 安定した合成デカペプチドであり、特異的な BK B2 受容体拮抗薬です。
他の名前:
  • 商品名 フィラジル®
実験的:ベースラインで未治療の患者
スクリーニングされて適格であることが判明したが、血管性浮腫発作を経験しなかったか、または制御フェーズが進行している間に治療に値するほど深刻ではない発作を起こした患者は、オープンラベルフェーズでicatibantで治療されました
Icatibant: 安定した合成デカペプチドであり、特異的な BK B2 受容体拮抗薬です。
他の名前:
  • 商品名 フィラジル®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状緩和の開始時間。
時間枠:2日
主要な有効性エンドポイントは、icatibant またはトラネキサム酸による治療後の症状緩和開始時間 (TOSR) でした。 イカチバン群の症状緩和開始までの時間の中央値を、トラネキサム酸群の症状緩和開始までの時間の中央値と比較しました。 TOSR は、注射時から 3 つの主要な症状である皮膚の腫れ、皮膚の皮膚、および腹痛の症状緩和が最初に記録された開始までの時間として定義されました。 主な症状は、攻撃の種類に基づいていました。 腹部発作の場合、唯一の主要な症状は腹痛でした。 皮膚発作の場合、単一の主な症状は、皮膚の腫れまたは皮膚の痛みのいずれか最も深刻な方でした.
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状緩和がほぼ完了するまでの時間
時間枠:48時間
ほぼ完全な症状の緩和は、すべての症状について少なくとも 3 回連続して測定した VAS で 0 ~ 10 mm のスコアとして定義されました。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2006年7月25日

研究の完了 (実際)

2006年7月25日

試験登録日

最初に提出

2007年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月24日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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