Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan behandling med Icatibant for akutte angrep av arvelig angioødem (HAE) (FAST2)

24. mai 2021 oppdatert av: Shire

Randomisert dobbeltblind, kontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie av en subkutan formulering av Icatibant versus oral tranexamsyre for behandling av arvelig angioødem (HAE)

Primære resultatmål:

Det primære endepunktet var tiden før symptomlindring begynte ved det første angrepet i den dobbeltblinde fasen. H0: λ icatibant/λ tranexamsyre =1 versus H1: λ icatibant/λ tranexamsyre ≠1 Hvor: λ icatibant refererer til faregraden under icatibant og λ tranexamsyre refererer til faregraden under tranexamsyre.

Sekundære resultatmål:

  • Ytterligere effektvurderinger (tid til nesten fullført symptomlindring)
  • Sikkerhet og toleranse
  • Farmakoøkonomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase III, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, multisenter, kontrollert, parallell gruppestudie av en 30 mg s.c. formulering av icatibant for behandling av pasienter med moderate til svært alvorlige symptomer på hud- og/eller abdominale symptomer på HAE.

Studien besto av to deler: kontrollert fase og OLE-fase. For det primære endepunktet ble effektiviteten bestemt ved å evaluere forskjellene i studieresultatene ved å bruke en visuell analog skala for pasienter behandlet med icatibant og tranexamsyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20123
        • Università degli Studi di Milano, Dipartimento di Medicina Interna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • Dokumentert diagnose av HAE Type I eller II (bekreftet C1-INH-mangel);
  • Nåværende ødem i kutane, abdominale og/eller larynxområdene;
  • Nåværende ødem moderat til alvorlig i henhold til etterforskerens Symptom Score.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av annet angioødem enn HAE,
  • Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet undersøkelseslegemiddel (IMP) i løpet av den siste måneden
  • Behandling med smertestillende medisiner siden starten av det nåværende angioødemanfallet
  • Behandling med erstatningsterapi, inkludert C1-INH-produkter, mindre enn 3 dager før utbruddet av det aktuelle angioødemanfallet
  • Behandling med tranexamsyreerstatningsterapi innen en uke før utbruddet av det aktuelle angioødemanfallet
  • Behandling med ACE-hemmere
  • Kontraindikasjoner for tranexamsyre
  • Bevis for koronarsykdom basert på sykehistorie eller screeningundersøkelse, spesielt ustabil angina pectoris eller alvorlig koronar hjertesykdom
  • Kongestiv hjertesvikt (klasse 3 og 4)
  • Serumkreatininnivå på ≥ 250 μmol/L
  • Alvorlig samtidig sykdom som etterforskeren anså som en kontraindikasjon for deltakelse i forsøket
  • Graviditet (vurdert før behandling) og/eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert kontrollert -Icatibant

Forsøkspersoner fikk S.C icatibant+ oral placebo

Icatibant Form: injeksjonsvæske, 3 ml, 10 mg/ml Enkeltdose: 30 mg (3 ml)

Placeboform: hard kapsel Enkeldose: 2 kapsler Frekvens: 3 x 2 kapsler i 2 dager, tatt oralt, med 6 til 8 timers mellomrom
Legemiddel: Icatibant
Icatibant: en stabil, syntetisk dekapeptid og spesifikk BK B2-reseptorantagonist.
Andre navn:
  • Merkenavn, Firazyr®
Legemiddel: Oral placebo
hard kapsel tilpasset tranexamsyre
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Randomisert kontrollert-traneksamsyre

Forsøkspersonene fikk oral tranexamsyre + S.C. placebo

Tranexamsyre Form: overinnkapslet filmtablett Enkeldose: 1000 mg (2 kapsler) Frekvens: 3 x 2 kapsler i 2 dager, tatt oralt, med 6 til 8 timers mellomrom

Placeboform: injeksjonsvæske, tilpasset icatibant for injeksjon Enkeldose: 3 ml Frekvens: én subkutan injeksjon i mageregionen
Legemiddel: Tranexamsyre
over innkapslet filmtablett, et anti-fibrinolytisk middel, brukes i noen europeiske land for behandling av akutte ødemepisoder og kontinuerlig profylakse av HAE.
Legemiddel: S.C. Placebo
injeksjonsvæske, oppløsning, tilpasset icatibant til injeksjon
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Kontrollert Open-label / larynxangrep
Pasienter med larynxsymptomer ved baseline ble ikke randomisert, men behandlet med icatibant open label under den kontrollerte fasen.
Legemiddel: Icatibant
Icatibant: en stabil, syntetisk dekapeptid og spesifikk BK B2-reseptorantagonist.
Andre navn:
  • Merkenavn, Firazyr®
Eksperimentell: Ubehandlede pasienter ved baseline
Pasienter som ble screenet og funnet kvalifisert, men som ikke opplevde et angioødemanfall, eller hadde et anfall som ikke var alvorlig nok til å fortjene behandling mens den kontrollerte fasen pågikk, ble behandlet i den åpne fasen med icatibant
Legemiddel: Icatibant
Icatibant: en stabil, syntetisk dekapeptid og spesifikk BK B2-reseptorantagonist.
Andre navn:
  • Merkenavn, Firazyr®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til symptomlindring begynner.
Tidsramme: 2 dager
Det primære endepunktet for effekt var Tid før symptomlindring (TOSR) etter behandling med enten icatibant eller tranexamsyre. Median tid til symptomlindring for icatibant-gruppen ble sammenlignet med median tid til symptomlindring for tranexamsyregruppen. TOSR ble definert som tiden mellom tidspunktet for injeksjon til tidspunktet for første dokumenterte symptomlindring for de tre primære symptomene: kutan hevelse, hudhud og magesmerter. Det primære symptomet var basert på typen angrep. For abdominale angrep var det eneste primære symptomet magesmerter. For kutane angrep var det eneste primære symptomet enten hevelse i huden eller hudsmerter, avhengig av hva som var mest alvorlig.
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å nesten fullføre symptomlindring
Tidsramme: 48 timer
Nesten fullstendig symptomlindring ble definert som en skår mellom 0 og 10 mm på VAS for minst tre påfølgende målinger for alle symptomene.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JE049 #2102
  • 2004-001540-71 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arvelig angioødem

Kliniske studier på Icatibant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere