Tratamento subcutâneo com icatibant para ataques agudos de angioedema hereditário (AEH) (FAST2)
24 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Estudo Randomizado Duplo-Cego, Controlado, Grupo Paralelo, Multicêntrico de uma Formulação Subcutânea de Icatibant versus Ácido Tranexâmico Oral para o Tratamento de Angioedema Hereditário (HAE)
Medidas de resultados primários:
O endpoint primário foi o tempo até o início do alívio dos sintomas do primeiro ataque na fase duplo-cega. H0: λ icatibant/λ ácido tranexâmico =1 versus H1: λ icatibant/λ ácido tranexâmico ≠1 Onde: λ icatibant refere-se à taxa de risco sob o icatibant e λ ácido tranexâmico refere-se à taxa de risco sob o ácido tranexâmico.
Medidas de resultados secundários:
- Avaliações de eficácia adicionais (tempo para alívio quase completo dos sintomas)
- Segurança e tolerabilidade
- Farmacoeconomia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico, controlado, grupo paralelo de 30 mg s.c. formulação de icatibanto para o tratamento de pacientes com sintomas moderados a muito graves de sintomas cutâneos e/ou abdominais de AEH.
O estudo consistiu em duas partes: fase controlada e fase OLE. Para o endpoint primário, a eficácia foi determinada avaliando as diferenças nos resultados do estudo usando uma escala visual analógica para pacientes tratados com icatibant e ácido tranexâmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20123
- Università degli Studi di Milano, Dipartimento di Medicina Interna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos;
- Diagnóstico documentado de HAE Tipo I ou II (deficiência confirmada de C1-INH);
- Edema atual nas áreas cutânea, abdominal e/ou laríngea;
- Edema atual moderado a grave de acordo com a pontuação de sintomas do investigador.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de angioedema diferente de AEH,
- Participação em um ensaio clínico de outro medicamento experimental (PIM) no último mês
- Tratamento com qualquer medicação para dor desde o início do atual ataque de angioedema
- Tratamento com terapia de reposição, incluindo produtos C1-INH, menos de 3 dias antes do início do atual ataque de angioedema
- Tratamento com terapia de reposição de ácido tranexâmico dentro de uma semana antes do início do atual ataque de angioedema
- Tratamento com inibidores da ECA
- Contra-indicações de Ácido Tranexâmico
- Evidência de doença arterial coronariana com base no histórico médico ou exame de triagem, em particular angina pectoris instável ou doença coronariana grave
- Insuficiência cardíaca congestiva (classes 3 e 4)
- Nível de creatinina sérica de ≥ 250 μmol/L
- Doença concomitante grave que o investigador considerou ser uma contraindicação para a participação no estudo
- Gravidez (conforme avaliado antes do tratamento) e/ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Randomizado controlado -Icatibant
Os indivíduos receberam S.C icatibant+ placebo oral Icatibant Forma: solução injetável, 3 mL, 10 mg/mL Dose única: 30 mg (3 mL) Placebo Forma: cápsula Dose única: 2 cápsulas Frequência: 3 x 2 cápsulas por 2 dias, via oral, com intervalo de 6 a 8 horas |
Icatibant: um decapeptídeo sintético estável e antagonista específico do receptor BK B2.
Outros nomes:
cápsula dura compatível com ácido tranexâmico
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico controlado randomizado
Os indivíduos receberam ácido tranexâmico oral + placebo S.C. Ácido tranexâmico Forma: comprimido sobre película encapsulada Dose única: 1000 mg (2 cápsulas) Frequência: 3 x 2 cápsulas durante 2 dias, por via oral, com 6 a 8 horas de intervalo Placebo Forma: solução injetável, combinada com icatibant para injeção Dose única: 3 mL Frequência: uma injeção subcutânea na região abdominal |
sobre comprimido de filme encapsulado um agente anti-fibrinolítico, é usado em alguns países europeus para o tratamento de episódios de edema agudo e profilaxia contínua de AEH.
solução injetável, compatível com icatibanto injetável
Outros nomes:
|
|
Experimental: Aberto controlado / ataque laríngeo
Os pacientes com sintomas laríngeos no início do estudo não foram randomizados, mas tratados com icatibant aberto durante a fase controlada.
|
Icatibant: um decapeptídeo sintético estável e antagonista específico do receptor BK B2.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pacientes não tratados na linha de base
Os pacientes que foram rastreados e considerados elegíveis, mas não tiveram um ataque de angioedema, ou tiveram um ataque que não foi grave o suficiente para merecer tratamento enquanto a fase controlada estava em andamento, foram tratados na fase aberta com icatibant
|
Icatibant: um decapeptídeo sintético estável e antagonista específico do receptor BK B2.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até o Início do Alívio dos Sintomas.
Prazo: 2 dias
|
O endpoint primário de eficácia foi o tempo até o início do alívio dos sintomas (TOSR) após o tratamento com icatibant ou ácido tranexâmico.
O tempo médio até o início do alívio dos sintomas para o grupo do icatibant foi comparado ao tempo médio até o início do alívio dos sintomas para o grupo do ácido tranexâmico.
TOSR foi definido como o tempo entre o momento da injeção e o primeiro início documentado do alívio dos sintomas para os três sintomas principais: inchaço cutâneo, pele cutânea e dor abdominal.
O sintoma primário foi baseado no tipo de ataque.
Para ataques abdominais, o único sintoma primário foi a dor abdominal.
Para ataques cutâneos, o único sintoma primário foi inchaço da pele ou dor na pele, o que fosse mais grave.
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para quase completar o alívio dos sintomas
Prazo: 48 horas
|
O alívio quase completo dos sintomas foi definido como uma pontuação entre 0 e 10 mm na EVA em pelo menos três medições consecutivas para todos os sintomas.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bas M, Bier H, Greve J, Kojda G, Hoffmann TK. Novel pharmacotherapy of acute hereditary angioedema with bradykinin B2-receptor antagonist icatibant. Allergy. 2006 Dec;61(12):1490-2. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01197.x. No abstract available.
- Bas M, Greve J, Hoffmann TK, Reshef A, Aberer W, Maurer M, Kivity S, Farkas H, Floccard B, Arcoleo F, Martin L, Sitkauskiene B, Bouillet L, Schmid-Grendelmeier P, Li H, Zanichelli A. Repeat treatment with icatibant for multiple hereditary angioedema attacks: FAST-2 open-label study. Allergy. 2013 Nov;68(11):1452-9. doi: 10.1111/all.12244. Epub 2013 Sep 21.
- Cicardi M, Banerji A, Bracho F, Malbran A, Rosenkranz B, Riedl M, Bork K, Lumry W, Aberer W, Bier H, Bas M, Greve J, Hoffmann TK, Farkas H, Reshef A, Ritchie B, Yang W, Grabbe J, Kivity S, Kreuz W, Levy RJ, Luger T, Obtulowicz K, Schmid-Grendelmeier P, Bull C, Sitkauskiene B, Smith WB, Toubi E, Werner S, Anne S, Bjorkander J, Bouillet L, Cillari E, Hurewitz D, Jacobson KW, Katelaris CH, Maurer M, Merk H, Bernstein JA, Feighery C, Floccard B, Gleich G, Hebert J, Kaatz M, Keith P, Kirkpatrick CH, Langton D, Martin L, Pichler C, Resnick D, Wombolt D, Fernandez Romero DS, Zanichelli A, Arcoleo F, Knolle J, Kravec I, Dong L, Zimmermann J, Rosen K, Fan WT. Icatibant, a new bradykinin-receptor antagonist, in hereditary angioedema. N Engl J Med. 2010 Aug 5;363(6):532-41. doi: 10.1056/NEJMoa0906393. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Oct 7;363(15):1486.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Doenças por Deficiência de Complemento Hereditário
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Angioedema
- Angioedemas Hereditários
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Inativadores do Complemento
- Antagonistas do Receptor de Bradicinina B2
- Antagonistas de Receptores de Bradicinina
- Ácido tranexâmico
- Icatibanto
Outros números de identificação do estudo
- JE049 #2102
- 2004-001540-71 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .