Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento sottocutaneo con Icatibant per attacchi acuti di angioedema ereditario (HAE) (FAST2)

24 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Studio randomizzato in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico di una formulazione sottocutanea di Icatibant rispetto all'acido tranexamico orale per il trattamento dell'angioedema ereditario (HAE)

Misure di risultato primarie:

L'endpoint primario era il tempo di insorgenza del sollievo dai sintomi del primo attacco nella fase in doppio cieco. H0: λ icatibant/λ acido tranexamico =1 rispetto a H1: λ icatibant/λ acido tranexamico ≠1 Dove: λ icatibant si riferisce al tasso di rischio sotto icatibant e λ acido tranexamico si riferisce al tasso di rischio sotto acido tranexamico.

Misure di risultato secondarie:

  • Ulteriori valutazioni di efficacia (Tempo per quasi completare il sollievo dai sintomi)
  • Sicurezza e tollerabilità
  • Farmacoeconomia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, multicentrico, controllato, a gruppi paralleli su uno studio di 30 mg s.c. formulazione di icatibant per il trattamento di pazienti con sintomi cutanei e/o addominali di HAE da moderati a molto gravi.

Lo studio consisteva in due parti: fase controllata e fase OLE. Per l'endpoint primario, l'efficacia è stata determinata valutando le differenze nei risultati dello studio utilizzando una scala analogica visiva per i pazienti trattati con icatibant e acido tranexamico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20123
        • Università degli Studi di Milano, Dipartimento di Medicina Interna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni;
  • Diagnosi documentata di HAE di tipo I o II (carenza confermata di C1-INH);
  • Edema in corso nelle aree cutanee, addominali e/o laringee;
  • Edema attuale da moderato a grave secondo il punteggio dei sintomi dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di angioedema diverso da HAE,
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro medicinale sperimentale (IMP) nell'ultimo mese
  • Trattamento con qualsiasi antidolorifico dall'inizio dell'attuale attacco di angioedema
  • Trattamento con terapia sostitutiva, compresi i prodotti C1-INH, meno di 3 giorni prima dell'inizio dell'attuale attacco di angioedema
  • Trattamento con terapia sostitutiva con acido tranexamico entro una settimana prima dell'inizio dell'attuale attacco di angioedema
  • Trattamento con ACE inibitori
  • Controindicazioni per l'acido tranexamico
  • Evidenza di malattia coronarica basata su anamnesi o esame di screening in particolare angina pectoris instabile o grave malattia coronarica
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe 3 e 4)
  • Livello di creatinina sierica ≥ 250 μmol/L
  • Grave malattia concomitante che lo sperimentatore considerava una controindicazione per la partecipazione allo studio
  • Gravidanza (come valutato prima del trattamento) e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Icatibant controllato randomizzato

I soggetti hanno ricevuto S.C icatibant + placebo orale

Forma Icatibant: soluzione iniettabile, 3 mL, 10 mg/mL Dose singola: 30 mg (3 mL)

Placebo Forma: capsula rigida Dose singola: 2 capsule Frequenza: 3 x 2 capsule per 2 giorni, assunte per via orale, a distanza di 6-8 ore
Droga: Icatibant
Icatibant: un decapeptide sintetico stabile e specifico antagonista del recettore BK B2.
Altri nomi:
  • Marchio, Firazyr®
Droga: Placebo orale
capsula rigida abbinata all'acido tranexamico
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Acido tranexamico controllato randomizzato

I soggetti hanno ricevuto acido tranexamico orale + placebo S.C

Acido tranexamico Forma: compressa con film sovraincapsulato Dose singola: 1000 mg (2 capsule) Frequenza: 3 x 2 capsule per 2 giorni, assunte per via orale, a distanza di 6-8 ore

Forma placebo: soluzione iniettabile, abbinata a icatibant per iniezione Dose singola: 3 mL Frequenza: una iniezione sottocutanea nella regione addominale
Droga: Acido tranexamico
su compressa film incapsulata un agente antifibrinolitico, viene utilizzato in alcuni paesi europei per il trattamento di episodi acuti di edema e la profilassi continua dell'HAE.
Droga: SC Placebo
soluzione iniettabile, abbinata a icatibant per iniezione
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Attacco controllato in aperto/laringeo
I pazienti con sintomi laringei al basale non sono stati randomizzati ma trattati con icatibant in aperto durante la fase controllata.
Droga: Icatibant
Icatibant: un decapeptide sintetico stabile e specifico antagonista del recettore BK B2.
Altri nomi:
  • Marchio, Firazyr®
Sperimentale: Pazienti non trattati al basale
I pazienti sottoposti a screening e ritenuti idonei ma che non hanno manifestato un attacco di angioedema o hanno avuto un attacco non abbastanza grave da meritare un trattamento mentre era in corso la fase controllata sono stati trattati nella fase in aperto con icatibant
Droga: Icatibant
Icatibant: un decapeptide sintetico stabile e specifico antagonista del recettore BK B2.
Altri nomi:
  • Marchio, Firazyr®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'inizio del sollievo dai sintomi.
Lasso di tempo: 2 giorni
L'endpoint primario di efficacia era il tempo all'inizio del sollievo dai sintomi (TOSR) dopo il trattamento con icatibant o con acido tranexamico. Il tempo mediano all'inizio del sollievo dai sintomi per il gruppo icatibant è stato confrontato con il tempo mediano all'inizio del sollievo dai sintomi per il gruppo acido tranexamico. Il TOSR è stato definito come il tempo che intercorre tra il momento dell'iniezione e il momento della prima insorgenza documentata di sollievo dei sintomi per i tre sintomi primari: gonfiore cutaneo, pelle cutanea e dolore addominale. Il sintomo principale era basato sul tipo di attacco. Per gli attacchi addominali, l'unico sintomo primario era il dolore addominale. Per gli attacchi cutanei, l'unico sintomo primario era il gonfiore o il dolore cutaneo, a seconda di quale dei due fosse più grave.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di alleviare quasi completamente i sintomi
Lasso di tempo: 48 ore
Il sollievo dai sintomi quasi completo è stato definito come un punteggio compreso tra 0 e 10 mm sulla VAS per almeno tre misurazioni consecutive per tutti i sintomi.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JE049 #2102
  • 2004-001540-71 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Icatibant

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi