Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutan behandling med Icatibant för akuta attacker av ärftligt angioödem (HAE) (FAST2)

24 maj 2021 uppdaterad av: Shire

Randomiserad dubbelblind, kontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie av en subkutan formulering av Icatibant kontra oral tranexamsyra för behandling av ärftligt angioödem (HAE)

Primära resultatmått:

Det primära effektmåttet var tiden innan symtomlindring började vid den första attacken i den dubbelblinda fasen. H0: λ icatibant/λ tranexamsyra =1 kontra H1: λ icatibant/λ tranexamsyra ≠1 Där: λ icatibant avser riskgraden under icatibant och λ tranexamsyra avser riskgraden under tranexamsyra.

Sekundära resultatmått:

  • Ytterligare effektbedömningar (tid att nästan slutföra symtomlindring)
  • Säkerhet och tolerabilitet
  • Farmakoekonomi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas III, randomiserad, dubbelblind, dubbel attrapp, multicenter, kontrollerad, parallell gruppstudie av en 30 mg s.c. formulering av icatibant för behandling av patienter med måttliga till mycket svåra symtom på hud- och/eller buksymtom på HAE.

Studien bestod av två delar: kontrollerad fas och OLE-fas. För det primära effektmåttet bestämdes effekten genom att utvärdera skillnaderna i studieresultat med hjälp av en visuell analog skala för patienter som behandlats med icatibant och tranexamsyra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20123
        • Università degli Studi di Milano, Dipartimento di Medicina Interna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år;
  • Dokumenterad diagnos av HAE typ I eller II (bekräftad C1-INH-brist);
  • Aktuellt ödem i kutana, buken och/eller larynxområdena;
  • Aktuellt ödem måttligt till allvarligt enligt utredarens symtompoäng.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av annat angioödem än HAE,
  • Deltagande i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel (IMP) under den senaste månaden
  • Behandling med någon smärtstillande medicin sedan början av den aktuella angioödemattacken
  • Behandling med ersättningsterapi, inklusive C1-INH-produkter, mindre än 3 dagar innan den aktuella angioödemattacken debuterar
  • Behandling med ersättningsbehandling med tranexamsyra inom en vecka innan den aktuella angioödemattacken börjar
  • Behandling med ACE-hämmare
  • Kontraindikationer för tranexaminsyra
  • Bevis på kranskärlssjukdom baserat på medicinsk historia eller screeningundersökning, särskilt instabil angina pectoris eller allvarlig kranskärlssjukdom
  • Kongestiv hjärtsvikt (klass 3 och 4)
  • Serumkreatininnivå på ≥ 250 μmol/L
  • Allvarlig samtidig sjukdom som utredaren ansåg vara en kontraindikation för deltagande i prövningen
  • Graviditet (bedömt före behandling) och/eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Randomiserad kontrollerad -Icatibant

Försökspersoner fick S.C icatibant+ oral placebo

Icatibant Form: injektionslösning, 3 mL, 10 mg/ml Enkeldos: 30 mg (3 mL)

Placeboform: hård kapsel Enkeldos: 2 kapslar Frekvens: 3 x 2 kapslar i 2 dagar, intagna oralt, med 6 till 8 timmars mellanrum
Läkemedel: Icatibant
Icatibant: en stabil, syntetisk dekapeptid och specifik BK B2-receptorantagonist.
Andra namn:
  • Märke, Firazyr®
Läkemedel: Oral placebo
hård kapsel matchad till tranexamsyra
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Randomiserad kontrollerad-tranexamsyra

Försökspersonerna fick oral tranexamsyra + S.C. placebo

Tranexamsyra Form: överinkapslad filmtablett Enkeldos: 1000 mg (2 kapslar) Frekvens: 3 x 2 kapslar i 2 dagar, intagna oralt, med 6 till 8 timmars mellanrum

Placeboform: injektionsvätska, lösning, anpassad till icatibant för injektion Enkeldos: 3 ml Frekvens: en subkutan injektion i buken
Läkemedel: Tranexaminsyra
över inkapslad filmtablett ett antifibrinolytiskt medel, används i vissa europeiska länder för behandling av akuta ödemepisoder och kontinuerlig profylax av HAE.
Läkemedel: S.C. Placebo
injektionsvätska, lösning, anpassad till icatibant för injektion
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Kontrollerad Open-label / larynx attack
Patienter med larynxsymtom vid baslinjen randomiserades inte utan behandlades med icatibant open label under den kontrollerade fasen.
Läkemedel: Icatibant
Icatibant: en stabil, syntetisk dekapeptid och specifik BK B2-receptorantagonist.
Andra namn:
  • Märke, Firazyr®
Experimentell: Obehandlade patienter vid baslinjen
Patienter som screenades och befanns vara lämpliga men inte upplevde en angioödemattack, eller som hade en attack som inte var tillräckligt allvarlig för att förtjäna behandling medan den kontrollerade fasen pågick, behandlades i den öppna fasen med icatibant
Läkemedel: Icatibant
Icatibant: en stabil, syntetisk dekapeptid och specifik BK B2-receptorantagonist.
Andra namn:
  • Märke, Firazyr®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för symtomlindring.
Tidsram: 2 dagar
Det primära effektmåttet var Time to debut of symptom relief (TOSR) efter behandling med antingen icatibant eller tranexamsyra. Mediantiden till debut av symtomlindring för icatibant-gruppen jämfördes med mediantiden till debut av symtomlindring för tranexamsyragruppen. TOSR definierades som tiden mellan tidpunkten för injektion till tidpunkten för första dokumenterad symtomlindring för de tre primära symtomen: kutan svullnad, kutan hud och buksmärtor. Det primära symtomet var baserat på typen av attack. För abdominala attacker var det enda primära symtomet buksmärta. För kutana attacker var det enstaka primära symtomet antingen hudsvullnad eller hudsmärta, beroende på vilket som var allvarligast.
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nästan slutföra symtomlindring
Tidsram: 48 timmar
Nästan fullständig symtomlindring definierades som en poäng mellan 0 och 10 mm på VAS för minst tre på varandra följande mätningar för alla symtom.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JE049 #2102
  • 2004-001540-71 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera