BIO 300 캡슐의 안전성 및 약동학 연구
2015년 3월 16일 업데이트: Humanetics Corporation
건강한 남성 및 여성 지원자에서 BIO 300 캡슐의 안전성 및 약동학 프로파일을 평가하는 용량 증량 시험
이 실험은 건강한 남녀 지원자에게 경구 투여했을 때 BIO 300 캡슐의 안전성과 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다.
BIO 300은 500mg부터 사용하기에 안전할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 인간에게 방사선 보호 또는 치료 효과를 제공할 것으로 예상되는 용량에서 BIO 300 캡슐의 안전성과 PK를 평가할 것입니다.
Humanetics는 18세 사이의 건강한 남녀 약 24명을 모집하여 BIO 300의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상, 단일 용량, 용량 증량(500, 1000, 1500 및 2000mg) 연구를 수행할 계획입니다. 및 64명이 그룹당 6명의 피험자의 코호트에 등록됩니다.
첫 번째 코호트는 500mg BIO 300 캡슐 1개를 받게 되며 약동학 혈액 샘플링은 이러한 유형의 1상 시험에 숙련된 클리닉의 외래 환자 환경에서 처음 4일 동안 수행됩니다.
혈액 샘플은 BIO 300 수준, 혈액학, 화학, 지질 프로필, 인, 응고 인자 및 섬유소원, 췌장 리파아제 및 아밀라아제에 대해 분석됩니다.
요검사는 크레아티닌 청소율 및 BIO 300 청소율뿐만 아니라 신장 기능을 평가합니다.
모든 피험자는 부작용에 대해 모니터링하고 BIO 300 캡슐의 안전성을 이 환경에서 평가합니다.
모든 안전성 정보를 검토하고 임상적으로 유의미한 부정적인 결과가 밝혀지지 않은 경우 두 번째 코호트는 동일한 PK 샘플링 프로그램을 사용하여 1000mg BIO 300(2개의 500mg 캡슐)으로 치료됩니다.
다시 안전성 문제를 검토하고 임상적으로 유의미한 부정적인 발견이 없는 경우, 세 번째 및 네 번째 코호트는 동일한 PK 샘플링 프로그램을 사용하여 각각 BIO 300 1500 및 2000mg으로 치료될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
동의서에 서명한 18-64세의 건강한 남녀 피험자
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2인 피험자
- 성관계를 자제하거나 배리어 피임법을 사용할 의향이 있는 피험자(여성은 시험 종료 후 1주, 남성은 4개월)
- 임신 테스트 및 약물 검사가 음성인 피험자
- 실험실 수치가 정상 범위 이내인 피험자(CBC/감별, CMP, 효소, ECG, 활력 징후, 요검사)
- 설문지와 양식을 이해하고 완성할 수 있는 피험자
- 연구 절차 및 시험 물품 소비를 준수할 가능성이 있는 피험자
- 1주일(7일) 동안 매일 평가한 후 10-12시간 동안 클리닉에 머무를 수 있는 일정을 가진 피험자
- 14일 후속 전화 통화(여성) 및 4개월 후속 전화 통화(남성)가 가능한 피험자.
- 승인되지 않은 약물 또는 보충제를 복용하거나 이 시험 기간 동안 다른 임상 시험 또는 실험적 치료에 참여하지 않을 가능성이 있는 피험자
- 저 이소플라본 식이 프로그램을 따를 가능성이 있는 피험자
제외 기준:
· 콩, 이소플라본 또는 시험품 제품의 모든 성분에 알레르기 반응 또는 과민 반응이 있는 피험자
- 주당 5잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 피험자
- 임신, 수유 중이거나 임신할 위험이 있는 피험자
- 측정된 간, 신장, 혈액학적, 지질 또는 응고 매개변수에 대해 정상 범위를 벗어난 혈액(또는 소변) 수치를 가진 피험자.
- 지난 3개월 이내에 호르몬 대체 요법 또는 피임약을 복용 중인 피험자.
- 지난 3개월 동안 다른 임상시험 또는 실험적 치료를 받고 있는 피험자
- 당뇨병(1형 또는 2형 진성 당뇨병) 또는 기타 내분비 장애, 조절되지 않는 고혈압, 이전의 뇌혈관 사고 또는 발작 장애, 심혈관, 간 또는 신장 질환, 활동성 암, 혈액학적 장애, 혈전색전성 질환 또는 HIV 감염의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 500 BIO 300 캡슐
첫 번째 코호트는 500 BIO 300 캡슐 1개를 받게 되며 약동학 혈액 샘플링은 외래 환자 환경에서 처음 4일 동안 수행됩니다.
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실험적: 1000 BIO 300 캡슐
두 번째 코호트는 동일한 PK 샘플링 프로그램을 사용하여 1000mg BIO 300으로 처리됩니다.
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실험적: 1500 BIO 300 캡슐
세 번째 코호트는 동일한 PK 샘플링 프로그램을 사용하여 1500mg BIO 300으로 치료됩니다.
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실험적: 2000 BIO 300 캡슐
네 번째 코호트는 동일한 PK 샘플링 프로그램을 사용하여 2000mg BIO 300으로 처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실험실 작업 및 부작용 모니터링으로 평가한 안전성
기간: 암컷은 1개월, 수컷은 4개월
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암컷은 1개월, 수컷은 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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여러 시점에서 무료 및 총 BIO 300 함량에 대한 환자 혈청을 분석하여 약동학 평가.
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John L Zenk, MD, Humanetics Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MARC006-025
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