Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetisk studie av BIO 300 kapslar

16 mars 2015 uppdaterad av: Humanetics Corporation

En dosupptrappningsförsök som utvärderar säkerhets- och farmakokinetiska profiler för BIO 300 kapslar hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för BIO 300 kapslar när de administreras oralt till friska manliga och kvinnliga frivilliga. BIO 300 förväntas vara säker för användning från 500 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning kommer att utvärdera säkerheten och PK för BIO 300 kapslar vid doser som förväntas ge en strålskyddande eller terapeutisk effekt hos människor. Humanetics planerar att genomföra denna fas I, enkeldos, dosökning (500, 1000, 1500 och 2000 milligram) studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BIO 300 genom att rekrytera cirka 24 friska män och kvinnor mellan 18 år och 64 för att vara inskrivna i kohorter med 6 ämnen per grupp. Den första kohorten kommer att få en 500 mg BIO 300 kapsel och farmakokinetisk blodprovtagning kommer att utföras under de första 4 dagarna i en öppenvårdsmiljö på en klinik som är kunnig i denna typ av fas I-studie. Blodprover kommer att analyseras för BIO 300-nivåer, hematologi, kemi, lipidprofiler, fosfor, koaguleringsfaktorer och fibrinogen samt pankreaslipas och amylas. Urinanalys kommer att bedöma njurfunktionen samt kreatininclearance och BIO 300 clearance. Alla försökspersoner kommer att övervakas för biverkningar och säkerheten för BIO 300-kapslar kommer att utvärderas i denna inställning. Efter granskning av all säkerhetsinformation och förutsatt att inga kliniskt signifikanta negativa fynd avslöjas, kommer den andra kohorten att behandlas med 1000 mg BIO 300 (två 500 mg kapslar) med samma PK-provtagningsprogram. Återigen kommer säkerhetsproblem att ses över och förutsatt att inga kliniskt signifikanta negativa fynd avslöjas, kommer den tredje och fjärde kohorten att behandlas med 1500 respektive 2000 mg BIO 300 med samma PK-provtagningsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, 18-64 år, som har undertecknat samtyckesformuläret

    • Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) 18-30 kg/m2
    • Försökspersoner som är villiga att avstå från sex eller använda en barriärmetod för preventivmedel (kvinnor 1 vecka, män 4 månader efter att de lämnat försöket)
    • Försökspersoner med negativt graviditetstest och drogscreening
    • Försökspersoner med laboratorievärden inom normala gränser (CBC/differential, CMP, enzymer, EKG, vitala tecken, urinanalys)
    • Ämnen med förmåga att förstå och fylla i frågeformulär och formulär
    • Försökspersoner som sannolikt kommer att följa studieprocedurer och konsumtion av testartiklar
    • Försökspersoner vars schema tillåter en 10-12 timmars vistelse på kliniken följt av dagliga utvärderingar under en vecka (7 dagar)
    • Försökspersoner som är tillgängliga för ett 14-dagars uppföljningssamtal (kvinnor) och 4 månaders uppföljningssamtal (män).
    • Försökspersoner som sannolikt kommer att avstå från att ta otillåtna mediciner eller kosttillskott eller att delta i någon annan klinisk prövning eller experimentell behandling under denna prövning
    • Försökspersoner som sannolikt kommer att följa lågisoflavondietprogrammet

Exklusions kriterier:

  • · Försökspersoner med någon allergisk reaktion eller känslighet mot soja, isoflavoner eller någon komponent i testartikelprodukten

    • Försökspersoner som konsumerar >5 alkoholhaltiga drycker per vecka
    • Försökspersoner som är gravida, ammar eller riskerar att bli gravida
    • Försökspersoner som har blod (eller urin) nivåer utanför det normala intervallet för någon av de uppmätta lever-, njur-, hematologiska, lipid- eller koagulationsparametrarna.
    • Försökspersoner på hormonbehandling eller p-piller under de senaste tre månaderna.
    • Försökspersoner på någon annan klinisk prövning eller experimentell behandling under de senaste 3 månaderna
    • Patienter med diabetes (typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus) eller andra endokrina störningar, okontrollerad hypertoni, tidigare cerebrovaskulär olycka eller krampanfall, kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom, aktiv cancer, hematologisk störning, tromboembolisk sjukdom eller HIV-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 500 BIO 300 kapsel
Den första kohorten kommer att få en 500 BIO 300 kapsel och farmakokinetisk blodprovtagning kommer att utföras under de första 4 dagarna i en öppenvårdsmiljö
Läkemedel: BIO 300 kapslar
EXPERIMENTELL: 1000 BIO 300 kapsel
den andra kohorten kommer att behandlas med 1000 mg BIO 300 med samma PK-provtagningsprogram
Läkemedel: BIO 300 kapslar
EXPERIMENTELL: 1500 BIO 300 kapsel
den tredje kohorten kommer att behandlas med 1500 mg BIO 300 med samma PK-provtagningsprogram
Läkemedel: BIO 300 kapslar
EXPERIMENTELL: 2000 BIO 300 kapsel
den fjärde kohorten kommer att behandlas med 2000 mg BIO 300 med samma PK-provtagningsprogram
Läkemedel: BIO 300 kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet bedömd av labbarbete och övervakning av negativa händelser
Tidsram: 1 månad för kvinnor och 4 månader för män
1 månad för kvinnor och 4 månader för män

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetisk bedömning genom att analysera patientserum för gratis och totalt BIO 300-innehåll vid flera tidpunkter.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Humanetics Corporation

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: John L Zenk, MD, Humanetics Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2007

Första postat (UPPSKATTA)

20 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MARC006-025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut strålningssyndrom

Kliniska prövningar på BIO 300 kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera