BIO 300 カプセルの安全性および薬物動態研究

この臨床試験では、BIO 300 カプセルの安全性と PK を、ヒトに放射線防護効果または治療効果をもたらすと予想される用量で評価します。 Humanetics は、BIO 300 の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第 I 相、単回投与、用量漸増 (500、1000、1500、および 2000 ミリグラム) 研究を、18 歳までの約 24 人の健康な男女を募集することによって実施することを計画しています。 64人は、グループあたり6人の被験者のコホートに登録されます。 最初のコホートには 500 mg の BIO 300 カプセルが 1 つ投与され、最初の 4 日間は、このタイプの第 I 相試験に熟練したクリニックの外来で薬物動態学的採血が行われます。 血液サンプルは、BIO 300 レベル、血液学、化学、脂質プロファイル、リン、凝固因子、フィブリノーゲン、および膵臓リパーゼとアミラーゼについて分析されます。 尿検査では、腎機能、クレアチニンクリアランス、BIO 300 クリアランスを評価します。 すべての被験者は有害事象について監視され、BIO 300 カプセルの安全性はこの設定で評価されます。 すべての安全性情報を確認した後、臨床的に重大な否定的な結果が明らかにならない場合、2 番目のコホートは同じ PK サンプリング プログラムを使用して 1000mg BIO 300 (2 つの 500mg カプセル) で治療されます。 再び安全性に関する懸念が再検討され、臨床的に重大な否定的な結果が明らかにならない場合、3 番目と 4 番目のコホートは、同じ PK サンプリング プログラムを使用して、それぞれ 1500 mg と 2000 mg の BIO 300 で治療されます。