Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en farmacokinetische studie van BIO 300 capsules

16 maart 2015 bijgewerkt door: Humanetics Corporation

Een dosisescalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheids- en farmacokinetische profielen van BIO 300-capsules bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

Deze proef is opgezet om de veiligheid en farmacokinetiek van BIO 300-capsules te evalueren bij orale toediening aan gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers. BIO 300 is naar verwachting veilig voor gebruik vanaf 500 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef zal de veiligheid en PK van BIO 300-capsules beoordelen bij doses waarvan wordt verwacht dat ze een radioprotectief of therapeutisch effect bij mensen hebben. Humanetics is van plan om deze Fase I, enkele dosis, dosis-escalatie (500, 1000, 1500 en 2000 milligram) studie uit te voeren naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIO 300 door ongeveer 24 gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 jaar te werven en 64 om te worden ingeschreven in cohorten van 6 proefpersonen per groep. Het eerste cohort krijgt één BIO 300-capsule van 500 mg en gedurende de eerste 4 dagen zullen farmacokinetische bloedafnames worden uitgevoerd in een poliklinische setting in een kliniek die bekwaam is in dit type fase I-onderzoek. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op BIO 300-niveaus, hematologie, chemie, lipidenprofielen, fosfor, stollingsfactoren en fibrinogeen, evenals pancreaslipase en amylase. Urineonderzoek zal zowel de nierfunctie als de creatinineklaring en de BIO 300-klaring beoordelen. Alle proefpersonen zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen en de veiligheid van BIO 300-capsules zal in deze setting worden geëvalueerd. Na beoordeling van alle veiligheidsinformatie en op voorwaarde dat er geen klinisch significante negatieve bevindingen worden onthuld, zal het tweede cohort worden behandeld met 1000 mg BIO 300 (twee capsules van 500 mg) met hetzelfde PK-bemonsteringsprogramma. Opnieuw zullen veiligheidsoverwegingen worden beoordeeld en op voorwaarde dat er geen klinisch significante negatieve bevindingen worden onthuld, zullen de derde en vierde cohort worden behandeld met respectievelijk 1500 en 2000 mg BIO 300 met behulp van hetzelfde PK-bemonsteringsprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 18-64, die het toestemmingsformulier hebben ondertekend

    • Proefpersonen met een body mass index (BMI) van 18-30 kg/m2
    • Onderwerpen die bereid zijn zich te onthouden van seks of een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken (vrouwen 1 week, mannen 4 maanden na het beëindigen van de proef)
    • Proefpersonen met een negatieve zwangerschapstest en drugsscreening
    • Proefpersonen met laboratoriumwaarden binnen normale grenzen (CBC/differentieel, CMP, enzymen, ECG, vitale functies, urineonderzoek)
    • Onderwerpen die de vragenlijsten en formulieren kunnen begrijpen en invullen
    • Proefpersonen die zich waarschijnlijk zullen houden aan de studieprocedures en het verbruik van testartikelen
    • Onderwerpen van wie de schema's een verblijf van 10-12 uur in de kliniek toestaan, gevolgd door dagelijkse evaluaties gedurende een week (7 dagen)
    • Proefpersonen die beschikbaar zijn voor een follow-upgesprek van 14 dagen (vrouwen) en een follow-upgesprek van 4 maanden (mannen).
    • Proefpersonen die waarschijnlijk zullen afzien van het nemen van niet-geautoriseerde medicijnen of supplementen of van deelname aan een andere klinische proef of experimentele behandeling tijdens deze proef
    • Proefpersonen die waarschijnlijk het dieetprogramma met een laag isoflavongehalte zullen volgen

Uitsluitingscriteria:

  • · Proefpersonen met een allergische reactie of gevoeligheid voor soja, isoflavonen of een bestanddeel van het testartikelproduct

    • Proefpersonen die >5 alcoholische dranken per week consumeren
    • Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of het risico lopen zwanger te worden
    • Proefpersonen met bloed- (of urine-) niveaus buiten het normale bereik voor een van de gemeten lever-, nier-, hematologische, lipide- of stollingsparameters.
    • Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden hormoonsubstitutietherapie of anticonceptiepillen hebben gebruikt.
    • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een andere klinische proef of experimentele behandeling hebben ondergaan
    • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes (diabetes mellitus type 1 of type 2) of andere endocriene stoornissen, ongecontroleerde hypertensie, eerder cerebrovasculair accident of toevallen, cardiovasculaire, lever- of nierziekte, actieve kanker, hematologische stoornis, trombo-embolische ziekte of HIV-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 500 BIO 300 capsules
Het eerste cohort krijgt één capsule van 500 BIO 300 en farmacokinetische bloedafname zal gedurende de eerste 4 dagen worden uitgevoerd in een poliklinische setting
Geneesmiddel: BIO 300 Capsules
EXPERIMENTEEL: 1000 BIO 300 capsules
het tweede cohort zal worden behandeld met 1000 mg BIO 300 met hetzelfde PK-afnameprogramma
Geneesmiddel: BIO 300 Capsules
EXPERIMENTEEL: 1500 BIO 300 capsules
het derde cohort zal worden behandeld met 1500 mg BIO 300 met hetzelfde PK-afnameprogramma
Geneesmiddel: BIO 300 Capsules
EXPERIMENTEEL: 2000 BIO 300-capsule
het vierde cohort zal worden behandeld met 2000 mg BIO 300 met hetzelfde PK-bemonsteringsprogramma
Geneesmiddel: BIO 300 Capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld door laboratoriumwerk en monitoring van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 maand voor vrouwen en 4 maanden voor mannen
1 maand voor vrouwen en 4 maanden voor mannen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische beoordeling door analyse van patiëntenserum op gratis en totaal BIO 300-gehalte op meerdere tijdstippen.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanetics Corporation

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John L Zenk, MD, Humanetics Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MARC006-025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BIO 300 Capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren